Квамател 20мг фл №5

Квамател®

 

Фамотидин 

 

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте  с растворителем 

 

Один флакон с лиофилизатом содержит 

активное вещество - фамотидин 20 мг, 

вспомогательные вещества:  кислота аспарагиновая, маннит.

Одна ампула с растворителем содержит натрия хлорид, воду для инъекций.

 

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.

 

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD).  Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов.

Код АТС  A02B A03

 

Кинетика фамотидина имеет линейный характер. 

Всасывание: фамотидин для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Распределение: связывание с белками плазмы выражено относительно слабо - 15-20%.

Биотрансформация: метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом является сульфоксид.

Выведение: период полувыведения составляет 2,3 – 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов. Фамотидин выводится почками (65 – 70%) и путем метаболизма (30 – 35%). Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 – 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Фамотидин – действующее вещество препарата Квамател®, является   блокатором H2  гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина - снижение желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.

У здоровых добровольцев и у больных с гиперсекрецией Квамател® ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.  

Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов.

Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты. 

Квамател® принятый натощак или после еды не оказывает влияние на уровень гастрина в сыворотке крови. 

Квамател® не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Квамател® не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень сывороточных гормонов после лечения Квамателом® не изменялся.

 

- лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и  двенадцатиперстной кишки

- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золингера-Эллисона

- профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

 

Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного капельного или струйного введения в экстренных случаях или при невозможности приема препарата внутрь.

Квамател® для инъекций может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможной.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг в/в капельно каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

Для профилактики аспирации желудочного содержимого перед проведением общей анестезии вводят в/в струйно медленно 20 мг препарата накануне операции или не менее чем за 2 ч до начала операции. 

Пациентам с нарушениями функции почек, если КК составляет 30 мл/мин и менее или креатинин сыворотки крови - 3 мг/100 мл и более, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в капельного введения) уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48ч.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Для приготовления раствора для в/в струйного введения содержимое флаконов растворяют в 5-10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампулы растворителя прилагаются). Раствор вводят медленно, не менее 2 мин.

Для приготовления раствора для в/в капельного введения содержимое флаконов растворяют в 100 мл раствора глюкозы для инфузий. Полученный раствор вводят в течение 15-30 мин. Готовить раствор Кваматела® необходимо непосредственно перед применением, его можно хранить при комнатной температуре в течение 24 ч.

Применение у детей 

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов 

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. 

 

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

- головная боль, головокружение

- диарея, запор

Очень редко (<1/10000)

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения

- депрессия, галлюцинации, возбуждение, чувство тревоги, спутанность сознания

- аритмия, атриовентрикулярный блок

- анорексия, сухость во рту,  тошнота, рвота, дискомфорт  в брюшной полости 

- холестатическая желтуха, изменения показателей печеночных ферментов

- акне, алопеция, сухость кожи

- зуд, утрикарные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, анафилактическая реакция, бронхоспазм

- артралгия

- мышечные спазмы

- невысокая лихорадка

Крайне редко

- гинекомастия (обратима при отмене препарата) 

 

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения) 

 

Квамател® увеличивает всасывание амоксициллина и клавулоновой кислоты.

В случае, если препарат Квамател®, назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.

Вызывая повышение рН желудка, Квамател® может уменьшить всасывание кетоконазола при одновременном введении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее, чем за 2 ч до приема препарата Квамател®.  

Одновременный прием Кваматела® и препаратов, которые снижают желудочную кислотность или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды),  снижает всасывание Кваматела®. Поэтому антациды рекомендуется применять не менее, чем за 2 ч до введения препарата Квамател®. 

Квамател® не влияет на ферментативную систему цитохрома Р-450 печени.  

Препарат совместим с раствором глюкозы с калием, раствором лактата натрия, Изодексом - раствором декстрозы 5 %, раствором Рингера, раствором Рингера с молочной кислотой, раствором Салсол А - хлорида натрия 0,9 %.

 

Перед началом терапии Квамателом® или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. 

При печеночной недостаточности Квамател® следует применять с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов H2-рецепторов возможна перекрестная реактивность, необходимо осторожное применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-рецепторов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты при применении препарата способность управлять транспортными средствами и другими механизмами требует осторожности.

 

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, гемодиализ.

 

Лиофилизированный порошок помещают во флаконы из прозрачного стекла, укупоренные резиновой пробкой для лиофилизированных препаратов из серого бромбутилкаучука диаметром 20 мм и закатанные колпачком из сплава AlFeSi и красного полипропилена, диаметром 20 мм. 

Растворитель по 5 мл  в ампулы из бесцветного стекла.  5 флаконов с лиофилизированным порошком и 5 ампул с растворителем помещают в поддон из пластмассы.  1 поддон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Хранить в защищенном от света месте при температуре от  15 °C до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

 

По рецепту