Ксимелин Экстра 0,06% спрей фл 10мл

Торговое наименование

Ксимелин Экстра

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды. Ксилометазолин.

Код АТХ  R01AB06

Показания к применению

Симптоматическоелечениезаложенности носа инасморка с симптомом ринореи (обильное выделение из носа) на фоне простудных заболеваний

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ксилометазолину или компонентам препарата
• глаукома
• сухой ринит
• повышенная чувствительность к атропину или другим аналогичным веществам как гиосциамин и скополамин
• после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
• детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Ксимелин Экстра следует с осторожностью назначать пациентам, предрасположенным к развитию узкоугольной глаукомы, или с гипертрофией предстательной железы, или обструкцией шейки мочевого пузыря.

С осторожностью у пациентов с гипертиреозом, сахарным  диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или  феохромоцитомой.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, которые могут вызывать нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

При применении ксилометазолина пациенты с синдромом длинного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. В случае попадания Ксимелин Экстра в глаза наблюдаются следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение узкоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промыть глаза холодной водой в случае попадания в них Ксимелин Экстра и обратиться к врачу в случае боли в глазах или неясности зрения.

Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям (например, пожилых пациентов), паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцидозом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы в течение 2-х недель может привести к значительному повышению артериального давления и поэтому не рекомендуется. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающего, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами в течение 2-х недель может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина и поэтому не рекомендуется.

При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Специальные предупреждения

Применение во время беременности или лактации

Нет адекватных данных об использовании Ксимелин Экстра у беременных женщин. Ксимелин Экстра не следует использовать во время беременности, если в этом нет крайней необходимости.

Неизвестно выводится ли ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид с молоком матери. Системное воздействие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Поэтому влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Необходимость лечения матери  препаратом Ксимелин Экстра и преимущество грудного вскармливания должны быть взвешены против потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Ксимелин Экстра не влияет на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в день. Интервал между приемом двух доз должен быть не менее 6 часов. 

Препарат применяется не более 7 дней.

Для пожилых: опыт использования у пациентов старше 70 лет ограничен.

Дети: Ксимелин Экстра противопоказан детям и подросткам до 18 лет из-за недостаточности клинических данных.

Метод и путь введения

Для местного применения.

Перед использованием помпы в первый раз или когда препарат не использовался в течение 9 дней, спрей следует прокачать несколько раз, пока не будет достигнута полноценная струя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препарата при избыточном интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорида может привести к сильному головокружению, потливости, резкому снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания и коме. После гипертензии может развиться гипотензия. Маленькие дети более чувствительны к токсичности в сравнении со взрослыми. Симптоматическое лечение должен проводить врач.

После избыточного интраназального применения передозировка ипратропия бромида маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться такие симптомы как: сухость во рту, затрудненная аккомодация и тахикардия.

Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включающие галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Возможные нежелательные реакции

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень часто (встречаются примерно у более 10 % пациентов)

Часто (встречаются у более 1 %, но менее 10 % пациентов)

Нечасто (встречаются у более 0,1 %, но менее 1 % пациентов)

Редко (встречаются у более 0,01 %, но менее 0,1 % пациентов)

Неизвестно (не могут быть оценены в соответствии с имеющимися данными)

Нарушения психики

Нечасто: бессонница

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса, головная боль

Нечасто: паросмия, головокружение, тремор.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто: раздражение глаз, сухость в глазах

Частота неизвестна: нарушения аккомодации, ухудшение симптомов закрытоугольной глаукомы, боли в глазах, фотопсия.                                           

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу

Часто: заложенность носа, дискомфорт в носу, сухость и раздражение в горле, выделения из носа

Нечасто: изъязвления в носу, чихание, боль в горле и гортани, кашель, дисфония

Редко: ринорея

Частота неизвестна: дискомфорт в носовых пазухах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту

Нечасто: расстройства пищеварения, тошнота

Частота неизвестна: дисфагия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто: дискомфорт, усталость

Частота неизвестна: боли в грудной клетке, жажда, системные аллергические реакции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества: ипратропия бромид моногидрат 0,6 мг; ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат, глицерин (85 %), кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флаконы пластмассовые, снабженные помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском, русском и азербайджанском языках помещают в коробку картонную.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Такеда ГмбХ,

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия

Takeda GmbH,

Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany

Держатель регистрационного удостоверения 

АО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород,

ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

e-mail: med@stada.ru

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz