Андипал тб №10 (Дальхимфарм)

Торговое наименование:
Андипал

 

Бендазол+Метамизолнатрия+Папаверин+Фенобарбитал 

Лекарственная форма:
таблетки

Состав на одну таблетку

метамизола натрия моногидрат (анальгин) -250 мг фенобарбитал-20 мг бендазол (дибазол) - 20 мг папаверина гидрохлорид-20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный -48,9 мг, тальк-7,4 мг, стеариновая кислота-3,7м г.

 

Описание:
круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтым опенком цвета с фаской и риской.

 

Фармакотерапевтическая группа:
анальгезирующее комбинированное средство (анальгезирующее ненаркотическое средство +спазмолитическое средство+барбитурат)

КодАТХ: N02BB72

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает вазодилатирующее, анальгезирующее, спазмолитическое и седативное действие.

Андипал, как спазмолитическое средство, используют при спазмах периферических сосудов и сосудов головного мозга.

Уменьшая общее периферическое сопротивление, действуя на артериолы, препарат снижает артериальное давление, улучшает коллатеральное кровообращение. Комбинация спазмолитиков миотропного типа (бендазол и папаверин) с метамизолом натрия усиливает обезболивающее действие последнего при головной боли, мигрени. Наличие в препарате фенобарбитала способствует проявлению седативного эффекта и усилению действия других компонентов. Фармакокинетика

Метамизол натрия: хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками плазмы - 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Папаверин: абсорбция зависит от лекарственной формы. Биодоступность в среднем -54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гисто-гематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) -0,5-2 ч (можетудлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Фенобарбитал: при приеме внутрь фенобарбитал полностью, но относительно медленно всасывается. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-2 ч после приема. Около 50 % связывается с белками плазмы. Препарат равномерно распределяется в разных органах и тканях; меньшие концентрации его обнаруживаются в тканях мозга. Период полувыведения у взрослых составляет 2-4 суток. Выделяется из организма медленно, что создает предпосылки для кумуляции. Метаболизируется микросо-мальными ферментами печени. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, 25-50 % - в неизмененном виде.

Показания к применению

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный), связанный со спазмом периферических артерий, гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, сосудов головного мозга, при повышении артериального давления.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к производным пиразо-лона); угнетение костномозгового кроветворения; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст младше 8 лет; беременность, период грудного вскармливания; тахиаритмии, стабильная стенокардия напряжения III-IV функционального класса, нестабильная стенокардия, спонтанная стенокардия, коллапс, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость, мегаколон; респираторные заболевания, сопровождающиеся обструктивным синдромом; бронхиальная астма, спровоцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов; нарушение атриовентрикулярной проводимости; коматозное состояние; угнетение дыхания; пожилой возраст; заболевания, сопровождающиеся повышением мышечного тонуса, судорожный синдром, порфирия (в том числе в анамнезе), миастения; алкогольная или наркотическая зависимость.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, заболевания периферической крови, печеночная недостаточность.

 

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность

Данные о применении комбинированного препарата Андипал во время беременности ограничены. Метамизол натрия, входящий в состав препарата, проникает через плаценту. По результатам доклинических исследований тератогенное действие метамизола натрия не обнаружено. Несмотря на то, что метамизол натрия слабо ингибирует синтез простагландинов нельзя исключить преждевременное (внутриутробное) закрытие артериального протока, а также перинатальные осложнения, обусловленные нарушением агрегации тромбоцитов у матери или новорожденного. Грудное вскармливание

Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата Андипал, а также в течение 48 ч после приема последней дозы необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Изначально следует применять наименьшую эффективную дозу. Взрослым и детям старше 8 лет принимать внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии. Длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Тяжелое общее состояние и нарушение клиренса креатинина: пациентам с тяжелым общим состоянием и нарушением клиренса креатинина необходимо снизить дозу, поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия. Почечная или печеночная недостаточность: поскольку у пациентов с нарушением функции почек или печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.

Частота приведенных побочных эффектов указана в соответствии с классификацией 803: очень часто -более 10 %; часто- более 1 % и менее 10 %; нечасто - более 0,1 % и менее 1 %; редко - более 0,01 % и менее 0,1 %; очень редко - менее 0,01 %, включая отдельные случаи; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. 

Для препарата Андипал:

До настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, снижение скорости психомоторных реакций.

Нарушения со стороны сердца: артериальная гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор. При длительном применении: лейкопения, агранулоцитоз, нарушение функции печени и почек.

Для Метамизола натрия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения; очень редко - агранулоцитоз, включая случаи с летальным исходом, тромбоцитопения; частота неизвестна - апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом.*

 

* Эти реакции могут возникать, даже если ранее метамизол натрия не вызывал осложнений. Имеется ряд признаков повышенного риска агранулоцитоза, если метамизол натрия применяется более одной недели. Эта реакция носит дозонезависимый характер и может возникнуть в любой момент лечения. Она проявляется высокой лихорадкой, ознобом, болью в горле, болью при глотании, воспалением слизистых оболочек полости рта, носа, горла, генитальной и анальной области. Однако при применении антибиотиков эти явления могут быть слабо выраженными. Отмечается небольшое увеличение лимфатических узлов и селезенки или оно вовсе отсутствует. Скорость оседания эритроцитов существенно увеличивается, содержание гранулоцитов резко снижено или они не определяются. Как правило, но не всегда сохраняются нормальные показатели гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов. Тактика лечения предполагает немедленную отмену препарата, т.е. препарат следует отменить немедленно, не дожидаясь результатов лабораторных исследований, если отмечается неожиданное ухудшение общего состояния, лихорадка не спадает или появляются новые болезненные изъязвления на слизистых оболочках, особенно во рту, носу или горле. При возникновении панцитопении препарат следует немедленно отменить или контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции: редко - анафилак-тоидные или анафилактические реакции; "очень редко -анальгет'ическая бронхиальная астма. У пациентов с анальгетической бронхиальной астмой непереносимость, как правило, проявляется приступами бронхиальной астмы; частота неизвестна - анафилактический шок. **

 

Эти реакции особенно характерны при парентеральном введении метамизола натрия, могут быть тяжелыми и угрожать жизни, в некоторых случаях приводить к летальному исходу. Эти реакции могут возникать, даже если ранее метамизол натрия не вызывал осложнений. Эти реакции могут возникать в ходе введения или непосредственно сразу после проглатывания или развиваться спустя несколько часов. Однако преимущественно они возникают в течение

первого часа после применения. В более легких случаях они проявляются высыпаниями на коже и о мер, зудом, жжением, покраснением, волдырями или отеком), одышкой и, реже, желудочно-кишечными расстройствами. В тяжелых случаях эти легкие реакции могут переходить в генерализованную крапивницу, тяжелый ангионевротический отек (в том числе гортани), тяжелый бронхоспазм, нарушение ритма сердца, артериальную гипо-тензию (в некоторых случаях ей предшествует повышение артериального давления),

 

Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто - изолированное снижение артериального давления (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций). Снижение артериального давления может быть резко выраженным. При лихорадке также возможно дозозависимое резкое снижение артериального давления без других признаков реакции гиперчувствительности.

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - стойкая лекарственная сыпь; редко-сыпь (например, макулезно-папулезная); очень редко-синдром Стивен-са-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острое нарушение функции почек, которое в очень редких случаях может приводить к протеинурии, олиго- или анурии и острой почечной недостаточности, острому интерстициальному нефриту частота неизвестна - сообщалось об окрашивании мочи в красный цвет, которое может быть обусловлено наличием рубазоновой кислоты в низкои концентрации (метаболита метамизола натрия).

 

Для Фенобарбитала:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, межобластная анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции: частота неизвестна кожная сыпь, крапивница, отечность век, лица и губ, затрудненное дыхание, редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивена-Джонсона)

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - астения, головокружение общая слабость, атаксия, нистагм, парадоксальная реакция (особенно у пожилых и ослабленных пациентов - возбуждение), галлюцинации, депрессия, «кошмарные» сновидения, синкопе.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - рвота,при длительном применении нарушение функции печени.

Прочие: частота неизвестна - при длительном применении лекарственная зависимость.

Для бендазола:

Перечисленные эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении дозы или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - повышенное потоотделение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна-тошнота.

Для Папаверина гидрохлорида:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - эозинофилия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость.
Нарушения со стороны сердца и сосудов: часто - снижение артериального давления, нечасто -желудочковая экстрасистолия.