Солерон 200мг тб №30

Торговое наименование

Солерон

Международное непатентованное название

Амисульприд

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 100 мг, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Бензамиды. Амисульприд.

Код АТХ N05AL05

Показания к применению

Лечение шизофрении.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к амисульприду или любому из компонентов лекарственного препарата
• при тяжелых эпизодах гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимающих антидофаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В таких случаях рекомендуется воздерживаться от назначения лекарственного препарата пациентам с имеющейся феохромоцитомой или подозрении на нее
• детям в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных
• при имеющейся пролактинзависимой опухоли или подозрении на нее, например, при пролактинсекретирующей аденоме гипофиза и раке молочной железы

- совместный прием с циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, пиперахином, неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, хинаголид).

Необходимые меры предосторожности при применении

Злокачественный нейролептический синдром

Как и при использовании других нейролептиков, при лечении препаратом Солерон возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (может приводить к летальным последствиям), характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови. При развитии гипертермии, особенно при применении в высоких дозах, все антипсихотические препараты, включая препарат Солерон, должны быть отменены.

Удлинение интервала QT

Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ, что повышает риск появления опасных желудочковых аритмий по типу torsades de pointes. Риск развития опасных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал QT).

Если клиническая ситуация позволяет, то до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма: брадикардия менее 55 уд/мин, нарушения электролитного баланса, врожденный удлиненный интервал QT, одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд/мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT. Пациентам, которым требуется длительное лечение нейролептиками, до их назначения рекомендуется провести ЭКГ-исследование.

Инсульт

Имеются данные, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск развития инсульта. Механизм такого увеличения риска неизвестен. Не исключено наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и для других популяций пациентов. В случае наличия у пациентов фактора риска инсульта головного мозга, этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, связанным с деменцией, и принимающих антипсихотические средства, увеличивается риск летального исхода.

Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность - 10 недель), проведенных с участием пациентов, принимавших преимущественно атипичные антипсихотические средства, показал, что по сравнению с плацебо у пациентов, лечившихся этими лекарственными препаратами, риск летального исхода повысился в 1,6 - 1,7 раза. После лечения, продолжавшегося в среднем 10 недель, риск летального исхода составлял 4,5 % у пациентов, получавших лекарственные средства, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины летального исхода во время клинических исследований, проводившихся с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных случаев были вызваны либо кардиоваскулярными (например, сердечная недостаточность, внезапный летальный исход), либо инфекционными (например, пневмония) причинами. Обсервационные исследования показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и атипичные антипсихотические средства. Роль антипсихотических средств и особенностей организма пациента в повышении летальности остается неясной.

Венозные тромбоэмболии

При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Так как у пациентов, принимающих антипсихотические средства, часто есть приобретенные факторы риска ВТЭ, то перед началом лечения препаратом Солерон или на фоне такого лечения следует определить возможные факторы риска ВТЭ и применить предупреждающие меры.

Гипергликемия/метаболический синдром

Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе, развитии или обострении сахарного диабета у пациентов, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, включая амисульприд. Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска диабета с целью контроля уровня сахара в крови при применении препарата Солерон. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета.

Судороги

Амисульприд может снижать судорожный порог, поэтому необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих препарат Солерон, с судорогами в анамнезе.

Особые группы пациентов

Так как выведение амисульприда осуществляется почками, при нарушении функции почек дозу необходимо уменьшить или рассмотреть возможность другого лечения. Данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

У пациентов пожилого возраста препарат Солерон, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска развития артериальной гипотензии или седативного эффекта. Для таких пациентов может потребоваться уменьшение дозы препарата из-за нарушения функции почек.

Необходимо с особой осторожностью применять препарат Солерон при болезни Паркинсона, так как он может привести к ухудшению течения заболевания. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками.

Гиперпролактинемия

Амисульприд может увеличивать уровень пролактина. Пациенты с гиперпролактинемией и/или с возможной пролактинзависимой опухолью должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения амисульпридом.

Доброкачественная опухоль гипофиза

Амисульприд может увеличивать уровень пролактина. При лечении амисульпридом сообщалось о случаях доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. При наличии очень высоких уровней пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефекты поля зрения и головная боль) необходимо выполнить визуализационные обследования для оценки состояния гипофиза. Если подтверждается диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом необходимо прекратить.

Гепатотоксичность

При лечении амисульпридом сообщалось о случаях тяжелых гепатотоксических реакций. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае появления каких-либо признаков поражения печени, таких как астения, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха, им следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно провести обследование, в том числе клиническую оценку и определение показателей функции печени.

Другое

При применении антипсихотиков, в том числе амисульприда, сообщалось о развитии лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции неустановленной этиологии могут свидетельствовать о патологических изменениях клеточного состава крови и требуют немедленного гематологического исследования.

Не рекомендуется применять препарат Солерон в сочетании с алкоголем, дофаминергическими противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes, натрия оксибутиратом и гидроксихлорохином.

Содержание лактозы

Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендован к применению пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы или галактозы.

Содержание натрия

Препарат содержит 30 или 60 мг натрия кроскармелозы (соответственно к дозированию лекарственного средства Солерон 100 или Солерон 200 мг). Это необходимо учитывать при расчете суточной нормы употребления натрия для пациентов, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Седативные средства

Необходимо учитывать, что многие лекарственные препараты или субстанции могут обусловливать аддитивные подавляющие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим препаратам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н₁-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные препараты, способные вызвать torsades de pointes

Это серьезное нарушение сердечного ритма может вызвать ряд противоаритмических и других лекарственных препаратов. Гипокалиемия является способствующим фактором риска, как и брадикардия и врожденное или приобретенное удлинение интервала QT. Это особенно касается противоаритмических средств класса Iа и III, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не принадлежат к этим классам.

Что касается доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина, то это взаимодействие свойственно только лекарственным формам для внутривенного введения.

Одновременное применение двух лекарственных препаратов, которые могут вызвать torsades de pointes, противопоказано.

Исключением является метадон и некоторые подклассы препаратов:

• антипаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) не рекомендуются только в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать torsades de pointes;
• нейролептики, которые могут провоцировать torsades de pointes, также не рекомендуются, но не противопоказаны в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать torsades de pointes.

Однако к данным исключениям не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин и пиперахин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации

Агонисты дофамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголида, ротиготина)

Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пиперахин

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендуемые комбинации

Антипаразитарные средства, способные вызвать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если это возможно, необходимо отменить одно из средств. Если этой комбинации избежать невозможно, следует до начала лечения определить продолжительность интервала QT на ЭКГ, лечение проводить под контролем ЭКГ.

Дофаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон) Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофамина и нейролептиков. Агонисты дофамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. В случае, когда применение нейролептика необходимо пациенту, который страдает болезнью Паркинсона и принимает агонисты дофамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов дофамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена дофаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные препараты, которые могут индуцировать torsades de pointes: антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спирамицин внутривенно, вандетаниб, торемифен. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут вызывать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Леводопа

Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон

Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Натрия оксибутират

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Гидроксихлорохин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.

Комбинации, требующие осторожности применения

Анагрелид

Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.

Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы при сердечной недостаточности: бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, вызывающие брадикардию (противоаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса; препараты наперстянки, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы)

Повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию (калийвыводящие диуретики,самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, внутривенный амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракосактиды)

Повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes. Гипокалиемию необходимо скорректировать до начала применения препарата. Необходим контроль электролитного баланса, ЭКГ, состояния пациента.

Литий

Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Прочие седативные средства

Усиливают угнетение ЦНС. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управления автотранспортом и работу с механизмами.

Орлистат

Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.

Алкоголь (как напиток или в составе вспомогательных веществ)

Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с другими механизмами опасными. Необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарственных препаратов, содержащих спирт, во время лечения препаратом Солерон.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения амисульприда для лечения детей от 15 до 18 лет не установлены; данные относительно применения амисульприда подростками с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприда детям в возрасте от 15 до 18 лет не рекомендуется, детям до 15 лет – противопоказано.

Во время беременности или лактации

Клинические данные по применению амисульприда в период беременности ограничены. Соответственно, безопасность его применения в период беременности не установлена. Амисульприд проникает через плаценту. Доклинические исследования показали репродуктивную токсичность. Применение амисульприда не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск. При применении в III триместре беременности у новорожденных возможно возникновение побочных реакций, таких как экстрапирамидные симптомы и/или синдром отмены, которые могут разниться по степени тяжести и продолжительности. Сообщалось о таких побочных реакциях, как ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или трудности при кормлении. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.

В некоторых случаях амисульприд выделяется в грудное молоко в довольно больших количествах, превышающих принятую величину 10 % от дозы, скорректированной с учетом веса матери, но концентрации в крови у грудных детей не оценивались. Недостаточно информации о влиянии амисульприда на новорожденных / младенцев. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии амисульпридом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать сонливость, в результате чего способность к управлению автотранспортными средствами или работе с опасными механизмами может быть нарушена.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При острых психотических эпизодах

Прием амисульприда возможно начинать с внутримышечного введения в течение нескольких дней (в соответствующей лекарственной форме), максимальная доза 400 мг/сутки с последующим переходом на пероральный прием.

Рекомендованная начальная доза составляет 400-800 мг, максимальная суточная доза – не более 1200 мг. Безопасность доз выше 1200 мг/сутки достаточно не изучалась. В связи с этим такие дозы применять не следует. Поддерживающую дозу или корректировку дозы необходимо устанавливать индивидуально, в соответствии с реакцией пациента. Поддерживающее лечение проводят в минимальной эффективной дозе, которую устанавливают индивидуально.

Пациентам с преимущественно негативными симптомами

Рекомендуется назначать препарат в дозе от 50 мг (применять лекарственные препараты в соответствующей дозировке) до 300 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза составляет около 100 мг в сутки.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения амисульприда детям с возраста полового созревания до 18 лет не выяснена: доступные данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Как результат, амисульприд не рекомендуется для использования у пациентов с возраста полового созревания до 18 лет. Амисульприд противопоказан детям младше 15 лет, поскольку его безопасность не выяснена.

Пациенты пожилого возраста

Безопасность амисульприда была оценена для ограниченного числа пациентов пожилого возраста. В этой группе пациентов лекарственный препарат следует использовать с особой осторожностью по причине риска гипотензии и седативного эффекта. Уменьшение дозы может потребоваться для пациентов с почечной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Поскольку выведение амисульприда осуществляется почками, при нарушении функции почек для пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин суточную дозу следует снизить наполовину, а для пациентов с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин – до одной третьей.

В связи с недостаточными данными относительно применения амисульприда пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендовано проводить тщательный мониторинг состояния таких пациентов.

Нарушение функции печени

Поскольку препарат слабо метаболизируется в организме, снижения его дозы при нарушении функции печени не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат Солерон следует принимать один раз в сутки. Дозу более 400 мг следует распределить на 2 приема в сутки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

На данный момент данных, касающихся острой передозировки амисульприда, недостаточно. Возможно усиление известных фармакологических эффектов препарата, таких как головокружение, сонливость, седативный эффект, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы, кома. Были сообщения о летальных случаях при применении амисульприда, преимущественно при одновременном применении с другими психотропными средствами. Специфического антидота нет.

При острой передозировке показана поддерживающая терапия, мониторинг жизненно важных функций организма, особенно контроль ЭКГ, до полной нормализации состояния пациента. При появлении выраженных экстрапирамидных симптомов назначают антихолинергические средства. Гемодиализ неэффективен.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После резкой отмены высоких доз антипсихотических средств были описаны случаи синдрома отмены. Было описано развитие симптомов отмены, в том числе тошнота, рвота и бессонница, после резкой отмены антипсихотиков, которые применялись в высоких дозах. Сообщалось о развитии непроизвольных двигательных нарушений (таких как атаксия, дистония, дискинезия). В связи с этим целесообразным является постепенная отмена амисульприда.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за консультацией для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• экстрапирамидные симптомы (в том числе тремор, артериальная гипертензия, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). Выраженность этих симптомов обычно умеренная, они частично обратимы без отмены препарата при назначении антихолинергической антипаркинсонической терапии. Частота развития экстрапирамидных симптомов зависит от дозы препарата и очень низкая у пациентов, принимающих препарат в дозе 50-300 мг/сут. для устранения преимущественно негативных симптомов.

Часто

• дневная сонливость; острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм), не требующая отмены препарата и проходящая при применении антихолинергических противопаркинсонических средств
• бессонница, тревожность, ажитация, фригидность
• обратимое повышение уровня пролактина в сыворотке крови (проходящее после отмены препарата), которое может вызвать галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в молочных железах, нарушение эрекции
• запор, тошнота, рвота, сухость во рту
• артериальная гипотензия
• увеличение массы тела
• нечеткость зрения.

Нечасто

• судороги, поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями преимущественно языка и/или мимических мышц лица, развивается обычно при длительном применении препарата. Антихолинергические антипаркинсонические средства при этом неэффективны, они могут вызывать усиление симптомов
• спутанность сознания
• гипергликемия
• гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия
• брадикардия
• заложенность носа, аспирационная пневмония (преимущественно в случае одновременного применения других антипсихотиков и средств, угнетающих функцию ЦНС)
• гепатоцеллюлярное поражение
• остеопения, остеопороз
• задержка мочи
• лейкопения, нейтропения
• повышение уровня артериального давления
• зарегистрированы повышенные уровни энзимов печени, главным образом трансаминаз
• аллергические реакции.

Редко

• злокачественный нейролептический синдром, который может приводить к летальному исходу
• доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома
• гипонатриемия
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)
• удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца, внезапный летальный исход
• ангионевротический отек, крапивница
• агранулоцитоз
• случаи венозной тромбоэмболии, в т. ч. эмболии легочной артерии, иногда летальной, тромбоз глубоких вен, были зарегистрированы при применении антипсихотических средств.

Неизвестно

• синдром беспокойных ног
• реакции фоточувствительности
• синдром отмены у новорожденных
• падение в результате нежелательных воздействий, нарушающих равновесие тела.

При возникновении описанных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество– амисульприд 100 мг или 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Фарма Старт»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +380442812333

e-mail: office_ua@acino.swiss

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Асино Украина»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +380442812333

e-mail: office_ua@acino.swiss

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»,

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss