Амброксол-ТК 15мг/мл сироп100мл

Торговое наименование

Амброксол-ТК

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Сироп, 15 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТXR05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• редкая наследственная непереносимость фруктозы
• применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом
• I триместр беременности и период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Одновременное применение препарата Амброксол-ТК и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и риска применения.

Специальные предупреждения

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии сироп Амброксол-ТК следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Амброксол-ТК показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В 5 мл сиропа содержится 1,75 г сорбитола, что составляет 14 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе. Препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.

Сироп не содержит спирта.

Бензойная кислота может увеличить риск развития желтухи (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (до 4 недель от рождения). У детей возрастом до 4 недель данное лекарственное средство должно применяться с осторожностью; особенно, если ребенок принимает другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, следует принимать привычные меры предосторожности во время приема лекарств в период беременности. Не рекомендуется применять препарат Амброксол-ТК в период I триместра беременности.

В экспериментах на животных доказано, что амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол-ТК не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 10 мл сиропа 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 10 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 20 мл сиропа  2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 6 до 12 лет:5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 2 до 5 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети до 2 лет:2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, с помощью прилагаемого мерного стаканчика или мерной ложки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто:

• дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
• тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)
• снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

Нечасто:

• рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
• лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

Редко:

• сухость в горле
• реакции гиперчувствительности
• сыпь, крапивница

Очень редко:

• повышенное слюноотделение

Частота неизвестна:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
• тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
• одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл сиропа  содержат

активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: сорбит (Е420) (D-Сорбит), глицерин, пропиленгликоль, кислота бензойная, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид, ароматизатор «Малина», вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, с ягодным ароматом.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают во флаконы из стекла, укупоренные навинчиваемыми пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия или универсальными (алюминиевыми) крышками. К флакону прилагается пластиковый мерный стаканчик или мерная ложка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не выше 25^оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта