Ксифиа 100мг/5мл-Гранулы д/приготовления суспензии для приема внутрь 60мл

Торговое наименование

Ксифиа

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма, дозировка 

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл (60 мл, 100 мл суспензии)

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ: J01DD08

Показания к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

‒ острые инфекции верхних дыхательных путей (фаринго-тонзиллит, синусит);

‒ острое воспаление среднего уха;

‒ инфекции  нижних  дыхательных  путей  (острый  бронхит,  обострение  хронического бронхита, трахеобронхит);

‒ неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая и острый пиелонефрит);

‒ неосложненная гонорея (шейки матки/уретры)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

‒ гиперчувствительность к цефиксиму, к любым цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Поговорите с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Ксифиа, если у Вас или Вашего ребенка:

‒ другое заболевание, например, астма;

‒ аллергия на некоторые препараты, в том числе на пенициллин;

‒ нарушение функции почек;

‒ заболевание, вызывающее тошноту и рвоту;

‒ шелушение кожи или высыпания в виде пузырьков. В этом случае немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, так как это могут быть признаки тяжелых побочных кожных реакций;

‒ есть результаты анализа крови, которые показывают наличие анемии или Вы подозреваете, что у Вас желтуха;

‒ резко уменьшилось количество мочеиспусканий. Это может быть признаком острой почечной недостаточности, которая может быть вызвана применением цефиксима. Иногда возможно полное отсутствие позывов к мочеиспусканию. Могут возникнуть задержка жидкости в организме (отек), боль в пояснице, потеря аппетита, тошнота, рвота или диарея. В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу;

‒ эпилептический припадок. Препараты из группы, к которой принадлежит цефиксим (действующее вещество препарата Ксифиа), известные как цефалоспорины, могут вызывать эпилептические припадки. В случае эпилептического припадка немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу;

‒ длительное или повторное применение препарата Ксифиа может вызвать суперинфекцию микроорганизмами, устойчивыми к цефиксиму. В случае суперинфекции врач назначит терапию для ее соответствующего лечения.

Применение у детей

Препарат можно назначать детям в возрасте старше 6 месяцев.

Сахарный диабет

Препарат Ксифиа гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 2,517 г сахарозы в каждых 5 мл, необходимо с осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом. Применение лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендовано.

В 5 мл приготовленной суспензии содержится 2,5 мг натрия бензоата        (E 211). Натрия бензоат (Е 211) может усиливать желтуху (пожелтение кожи и склер глаз) у новорожденных детей (возраст до 4-х недель).

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл приготовленной суспензии, то есть практически не содержит натрия.

Предупреждение:

Если во время применения препарата возникает повторяющаяся или продолжительная обильная диарея или реакция гиперчувствительности (аллергия), немедленно обратитесь к лечащему врачу. К ним относятся кожные высыпания, крапивница, отек конечностей, губ или век, нехватка воздуха и потеря сознания. Не принимайте препараты, уменьшающие перистальтику (движение кишечника), если у Вас диарея!

Обратитесь к врачу, как только заметите кожные высыпания! Это может быть признаком тяжелой кожной реакции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кумариновые антикоагулянты

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, которые полу-чают антикоагулянты, такие как варфарин. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, например, таких как варфарин калия.

Другие формы взаимодействия

Применение цефалоспоринов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, что приводит к получению ложноположительных результатов анализа на глюкозу в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга или теста Clinitest (но не при использовании ферментативных методов). Описано получение положительного результата пробы Кумбса (иногда ложного) во время лечения цефалоспоринами.

Рекомендуется использовать глюкозные тесты, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.

Если Вы принимаете Ксифиа с другими антибиотиками (например, ами-ногликозидами, полимиксином В, колистином) или диуретиками (напри-мер, фуросемидом), врач может направить Вас или Вашего ребенка на анализ мочи.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат предназначен для применения у детей старше 6 месяцев. Безопасность и эффективность цефиксима у детей младше 6 месяцев не установлены.

Беременность

Исследований у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не указывают прямые или косвенные вредные воздействия в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, роды или послеродовое развитие. Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком. Применение препарата Ксифиа у кормящих матерей возможно только в том случае, если врач считает, что его применение необходимо. Во время лечения препаратом Ксифиа следует прекратить грудное вскармливание!

Фертильность

Данные, подтверждающие влияние цефиксима на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения побочных эффектов, таких как энцефалопатия (которые могут включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациенту не следует работать с механизмами или управлять транспортным средством

Рекомендации по применению

Препарат Ксифия гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, следует применять в соответствии с назначенными врачом дозировкой и продолжительностью лечения.

Препарат Ксифия гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, следует принимать каждый день в одно и то же время однократно или разделить на два приема (утром и вечером).

Важно! После того, как Ваши симптомы или симптомы Вашего ребенка уменьшатся или исчезнут, не прекращайте прием препарата, продолжайте прием препарата столько, сколько предписано Вашим лечащим врачом.

Режим дозирования

Информация о дозировке суспензии представлена в таблице ниже:

5 мл суспензии содержат 100 мг действующего вещества.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас проблемы с почками, Ваш врач может уменьшить дозу.

Применение у детей и подростков

Суспензию не следует давать недоношенным детям или новорожденным детям.

У детей и подростков в возрасте 12 лет и старше можно использовать те же дозы, что и для взрослых.

Применение у взрослых, детей и подростков старше 12 лет.

Рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки в виде разовой дозы или разделена на две равные дозы по 200 мг (каждые 12 ч). Для этой возрастной группы можно принимать Ксифиа таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые представляют собой другую фармацевтическую форму цефиксима.

Метод и путь введения

Суспензия для приема внутрь.

Суспензию дозируют мерной ложкой. Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается мерная ложка (5 мл). Одна мерная ложка (5 мл) содержит цефиксима 100 мг. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Прием пищи существенно не влияет на всасывание цефиксима.

Указания по приготовлению суспензии

Суспензию приготавливают в аптеке непосредственно перед первым применением:

Для 60 мл суспензии: для приготовления суспензии следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 40 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Для 100 мл суспензии: для приготовления суспензии следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 66 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Приготовленная суспензия: вязкая жидкость от почти белого до бледно-желтого цвета. Перед применением готовую суспензию следует хорошо взбалтывать!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов. Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, особенно при передозировке или почечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка; при необходимости симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Цефиксим удаляется из кровотока в незначительном количестве с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• диарея, водянистый стул.

Нечасто

‒  головная боль;

• боли в животе, тошнота, рвота;
• эритема, сыпь;
  • обратимое повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы).

Редко

‒  головокружение;

• потеря аппетита, метеоризм;
• эозинофилия;
• зуд, воспаление слизистых;
• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок;
• повышение уровня азота мочевины.

Очень редко

• псевдомембранозный колит;
• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия;
• временная гиперактивность, повышенная судорожная активность;
• гепатит, желтуха, холестаз;
• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно-подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз;
• повышение уровня креатинина в крови.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• суперинфекция резистентными возбудителями;
• гранулоцитопения, гемолитическая анемия;
• реакции, подобные сывороточной болезни;
• при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, существует риск развития энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или почечной недостаточности;

‒  одышка;

‒  диспепсия;

‒ лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона;

‒ острая почечная недостаточность, включая почечную недостаточность, вызванную тубулоинтерстициальным нефритом;

‒  лихорадка, отек лица;

‒  повышение уровня билирубина в крови.

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта возникают чаще, если суточная доза принимается в виде однократной пероральной дозы.

Редко, длительное и повторное применение цефиксима может привести к суперинфекции резистентными бактериями или грибами.

Реакции гиперчувствительности. При пероральном применении цефалоспоринов, кроме кожных аллергических реакций, редко наблюдались реакции гиперчувствительности различной степени тяжести вплоть до анафилактического шока, но они значительно реже, чем при парентеральном введении.

Острые аллергические реакции могут проявляться в виде отека лица, отека языка, отека гортани со сужением дыхательных путей, сердцебиения, одышки, гипотензии и даже развивающегося шока. В таких ситуациях требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия, возникающая в результате сенсибилизации, также может редко (> 0,01%) проявляться лекарственной лихорадкой и очень редко (≤ 0,01%) реакциями, подобными сывороточной болезни, гемолитической анемией и интерстициальным нефритом.

Очень редкие нарушения анализа крови нормализовались сами по себе после прекращения лечения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат

активное вещество – цефиксима тригидрат 111.9 мг (эквивалентно цефиксиму 100.0 мг),

вспомогательные вещества – сахароза, ксантановая камедь, натрия бензат, апельсиновый ароматизатор (ароматические ингредиенты, мальтодекстрин кукурузный, сахар, соевый лецитин Е 322, кремния диоксид Е 551)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы от почти белого до бледно-желтого цвета.

Приготовленная суспензия – вязкая жидкость от почти белого до бледно-желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

Для 60 мл суспензии первичная: по 32 г гранулята во флакон из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия.

Вторичная: по 1 флакону в комплекте с пластмассовой мерной ложкой и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Для 100 мл суспензии первичная: по 53 г гранулята во флакон из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия.

Вторичная: по 1 флакону в комплекте с пластмассовой мерной ложкой и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Готовую суспензию можно использовать в течение 14 дней при комнатной температуре (ниже 25°C) или в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Алкалоид АД Скопье,

бул. Александар Македонски 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония

тел.: +389 2 31 04 000

факс: +389 2 31 04 021

e-mail: www.alkaloid.com.mk

Держатель регистрационного удостоверения

Алкалоид АД Скопье

бул. Александар Македонски 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония

тел.: +389 2 31 04 000

факс: +389 2 31 04 021

e-mail:  www.alkaloid.com.mk

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202

тел.: +7 (727) 269-54-59

моб. телефон: +7 701 217 2457

e-mail: pv@adalan.kz