Ксифиа 400мг тб №10

Торговое наименование

Ксифиа

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного применения. Прочие бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

Показания к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

– острые инфекции верхних дыхательных путей (фаринго-тонзиллит, синусит);

– острое воспаление среднего уха;

– инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, трахеобронхит);

– неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит);

– неосложненная гонорея (шейки матки/уретры)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

‒ гиперчувствительность к цефиксиму или к любому из вспомогательных веществ;

‒ препарат также противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам;

‒ детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Поговорите с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Ксифиа, если у вас или вашего ребенка:

‒ аллергия на некоторые препараты, в том числе на пенициллин;

‒ нарушение функции почек;

‒ заболевание, вызывающее тошноту и рвоту;

‒ шелушение кожи или высыпания в виде пузырьков. В этом случае немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, так как это могут быть признаки тяжелых побочных кожных реакций;

‒ есть результаты анализа крови, которые показывают наличие анемии или Вы подозреваете, что у Вас желтуха;

‒ резко уменьшилось количество мочеиспусканий. Это может быть признаком острой почечной недостаточности, которая может быть вызвана применением цефиксима. Иногда возможно полное отсутствие позывов к мочеиспусканию. Могут возникнуть задержка жидкости в организме (отек), боль в пояснице, потеря аппетита, тошнота, рвота или диарея. В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу;

‒ эпилептический припадок. Препараты из группы, к которой принадлежит цефиксим (действующее вещество препарата Ксифиа), известные как цефалоспорины, могут вызывать эпилептические припадки. В случае эпилептического припадка немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу;

‒ длительное или повторное применение препарата Ксифиа может вызвать суперинфекцию микроорганизмами, устойчивыми к цефиксиму. В случае суперинфекции врач назначит терапию для ее соответствующего лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кумариновые антикоагулянты

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты кумарина, такие как варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать действие  антикоагулянтов,  увеличение  времени  протромбина  может  происходить с кровотечением или без него.

Другие формы взаимодействия

Введение цефалоспоринов, таких как цефиксим, может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложноположительные результаты по глюкозурии с помощью методов Бенедикта, Фелинга и «Клинитеста» (но не ферментативными методами). Рекомендуется использовать глюкозные тесты, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы. Во время лечения цефалоспоринами были зарегистрированы положительные результаты теста Кумбса (иногда ложные).

Если цефиксим комбинируют с аминогликозидным антибиотиком, полимиксином В, колистином или при одновременном применении с высокими дозами петлевых диуретиков (например, фуросемидом) следует тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов с предшествующим нарушением функции почек.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Ксифиа таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг не предназначены для детей младше 12 лет. Для этой возрастной группы рекомендуется применение суспензии, которая являются другой лекарственной формой цефиксима. Безопасность применения цефиксима (действующее вещество препарата Ксифиа) у недоношенных детей и новорожденных не установлена.

Во время беременности или лактации

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Хотя эмбриотоксическое действие не было зафиксировано, следует избегать применения цефиксима в качестве меры предосторожности в первые три месяца беременности.

Препарат проникает через плаценту. Пуповичная кровь содержит 1/6-1/2 концентрации материнской сыворотки.

Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком. Применение препарата Ксифиа у кормящих матерей возможно только в том случае, если врач считает, что его применение необходимо. Во время лечения препаратом Ксифиа следует прекратить грудное вскармливание!

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения побочных эффектов, таких как энцефалопатия (которые могут включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациенту не следует работать с механизмами или управлять транспортным средством

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат согласно предписаниям Вашего врача или фармацевта. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Препарат Ксифия таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует применять в соответствии с назначенными врачом дозировкой и продолжительностью лечения.

Важно! После того, как Ваши симптомы или симптомы Вашего ребенка уменьшатся или исчезнут, не прекращайте прием препарата, продолжайте прием препарата столько, сколько предписано Вашим лечащим врачом.

Взрослые и дети от 12 лет и старше: 400 мг (1 таблетка) в сутки в виде разовой дозы или два раза в сутки разделена на две дозы по 200 мг (половина таблетки) каждые 12 ч.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте 12 лет и старше можно давать дозу для взрослых.

Детям до 12 лет рекомендуется назначение суспензии цефиксима.

Безопасность приема цефиксима (действующее вещество препарата Ксифиа) у недоношенных детей и новорожденных детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас проблемы с почками, Ваш врач может уменьшить дозу.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат можно принимать вне зависимоси от приема пищи.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой следует проглатывать, запивая большим количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов. Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефиксима, особенно при передозировке или почечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка, при необходимости симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Цефиксим удаляется из кровотока в незначительном количестве с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните. Однако, если следующую дозу необходимо принять через 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к своему обычному графику дозирования. Не следует принимать двойную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если во время применения препарата у вас возникает повторяющаяся или продолжительная обильная диарея или реакция гиперчувствительности (аллергия), немедленно обратитесь к лечащему врачу. К аллергическим реакциям относятся кожные высыпания, крапивница, отек конечностей, губ или век, нехватка воздуха и потеря сознания. Обратитесь к врачу, как только заметите кожные высыпания! Это может быть признаком тяжелой кожной реакции. Не принимайте препараты, уменьшающие перистальтику (движение кишечника), если у вас диарея!

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• диарея, водянистый стул.

Нечасто

‒  головная боль;

• боли в животе, тошнота, рвота;
• эритема, сыпь;
  • обратимое повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы).

Редко

‒  головокружение;

• потеря аппетита, метеоризм;
• эозинофилия;
• зуд, воспаление слизистых;
• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок;
• повышение уровня азота мочевины.

Очень редко

• псевдомембранозный колит;
• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия;
• временная гиперактивность, повышенная судорожная активность;
• гепатит, желтуха, холестаз;
• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно-подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз;
• повышение уровня креатинина в крови.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• суперинфекция резистентными возбудителями;
• гранулоцитопения, гемолитическая анемия;
• реакции, подобные сывороточной болезни;
• при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, существует риск развития энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или почечной недостаточности;

‒  одышка;

‒  диспепсия;

‒  лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона;

‒  острая почечная недостаточность, включая почечную недостаточность, вызванную тубулоинтерстициальным нефритом;

‒  лихорадка, отек лица;

‒  повышение уровня билирубина в крови.

**Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта возникают чаще, если суточная доза принимается в виде однократной пероральной дозы.

Редко, длительное и повторное применение цефиксима может привести к суперинфекции резистентными бактериями или грибами.

Реакции гиперчувствительности

При пероральном применении цефалоспоринов, кроме кожных аллергических реакций, редко наблюдались реакции гиперчувствительности различной степени тяжести вплоть до анафилактического шока, но они значительно реже, чем при парентеральном введении.

Острые аллергические реакции могут проявляться в виде отека лица, отека языка, отека гортани со сужением дыхательных путей, сердцебиения, одышки, гипотензии и даже развивающегося шока. В таких ситуациях требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия, возникающая в результате сенсибилизации, также может редко (> 0,01%) проявляться лекарственной лихорадкой и очень редко (≤ 0,01%) реакциями, подобными сывороточной болезни, гемолитической анемией и интерстициальным нефритом.

Очень редкие нарушения анализа крови нормализовались сами по себе после прекращения лечения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефиксима тригидрат 447,63 мг (эквивалентно цефиксиму 400 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат

состав пленочной оболочки: Опадрай белый Y-1-7000, гипромелоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка кремового цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с делительной риской на одной стороне для разламывания

Форма выпуска и упаковка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АЛКАЛОИД АД Скопье,

бул. Александар Македонски, 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония

тел.: + 389 2 31 04 000

факс: + 389 2 31 04 021

www.alkaloid.com.mk

Держатель регистрационного удостоверения

АЛКАЛОИД АД Скопье,

бул. Александар Македонски, 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония

тел.: + 389 2 31 04 000

факс: + 389 2 31 04 021

www.alkaloid.com.mk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасность лекарственного средства

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202

тел.: +7 (727) 269-54-59

e-mail: pv@adalan.kz