Гибрис суппозитории вагинальные №7

Торговое наименование

Гибрис

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Суппозитории вагинальные

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые органы. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Комбинации производных имидазола.

Код АТХ G01АF20

Показания к применению

Лечение кандидозного вульвовагинита, вызванного Candida albicans, бактериальных вагинозов и смешанных вагинальных инфекций, вызванных Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам, их производным, таким как производные имидазола, или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- употребление алкоголя во время лечения или в течение 48 часов после окончания терапии;

- использование дисульфирама во время лечения или в течение 2-х недель после окончания терапии;

- I триместр беременности;

- порфирия;

- эпилепсия;

- тяжелые нарушения функции печени

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Только для интравагинального применения.

При применении препарата Гибрис более 10 дней рекомендуется регулярный клинический и лабораторный контроль (особенно количества лейкоцитов), а также наблюдение за пациентами на предмет выявления нежелательных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Метронидазол для системного применения следует применять с осторожностью у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми заболеваниями периферической и центральной нервной системы из-за риска их ухудшения.

При применении метронидазола сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков указанных реакций прием препарата следует немедленно прекратить.

Из-за недостаточности данных о риске мутагенности у человека, следует тщательно рассматривать вопрос о применении препарата дольше, чем это необходимо.

Из-за риска развития дисульфирамоподобных реакций необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения и в течение 48 часов после окончания курса терапии.

Использование высоких доз и длительное системное применение метронидазола может вызвать периферическую нейропатию и судороги. Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые одновременно принимали метронидазол для системного применения и дисульфирам.

Препарат не рекомендуется использовать у неполовозрелых девушек и девственниц.

Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное применение с суппозиториями не рекомендуется.

Во время терапии препаратом не следует одновременно использовать другие вагинальные средства (например, тампоны, растворы для спринцевания и спермициды).

При трихомонадном вагините необходимо проводить одновременное лечение половых партнеров пациентов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами могут отмечаться следующие лекарственные взаимодействия.

Алкоголь

Пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время терапии метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после прекращения лечения из-за риска дисульфирамоподобных реакций (антабусный эффект).

Дисульфирам

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, одновременно принимающих метронидазол.

Пероральные антикоагулянты варфаринового ряда

При совместном применении с метронидазолом для системного применения может потребоваться снижение дозы пероральных антикоагулянтов, поскольку возможно усиление антикоагулянтного эффекта. В таких случаях следует периодически контролировать уровень протромбина. Метронидазол не взаимодействует с гепарином.

Литий

Сообщалось о задержке лития у пациентов с признаками возможного повреждения почек при пероральном применении метронидазола. Перед введением метронидазола следует постепенно снизить дозу лития или прекратить его прием. У пациентов, получающих терапию препаратами лития одновременно с метронидазолом, следует контролировать концентрацию лития в плазме, креатинин и электролиты.

Фенобарбитал, фенитоин

Усиливают выведение метронидазола, сокращая период его полувыведения до 3 часов.

5-фторурацил

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и может повышать его токсичность.

Циклоспорин

При совместном применении с метронидазолом может повышаться уровень циклоспорина в сыворотке. В таких случаях следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина в сыворотке.

Бусульфан

Метронидазол может повышать концентрацию бусульфана в плазме и, следовательно, его токсичность.

Амиодарон

Метронидазол ингибирует метаболизм амиодарона, вызывая повышение риска развития кардиотоксического действия (удлинение интервала QTc, тахикардия типа «пируэт», остановка сердца).

Астемизол и терфенадин

Совместное применения с метронидазолом не рекомендуется.

Карбамазепин

Механизм взаимодействия неизвестен. Метронидазол, вероятно, ингибирует метаболизм карбамазепина.

Векуроний(недеполяризующий миорелаксант)

Метронидазол потенцирует действие векурония.

Холестирамин

Может привести к уменьшению всасывания метронидазола и, следовательно, снижению эффекта.

Алкалоиды спорыньи

Метронидазол ингибирует систему ферментов цитохрома Р450 3А4, тем самым снижая метаболизм производных спорыньи. Повышается риск развития эрготизма (тошнота, рвота, вазоспастическая ишемия).

Метронидазол иммобилизует трепонемы и, следовательно, дает ложноположительный результат в тесте иммобилизации Treponema pallidum.

Метронидазол может вызывать изменения показателей аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы, триглицеридов или глюкозы при измерении с использованием метода поглощения ультрафиолетового излучения.

В результате абсорбции миконазола нитрата при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами могут отмечаться следующие лекарственные взаимодействия.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин

Повышение риска развития кровотечений.

Астемизол, цизаприд и терфенадин

Миконазол ингибирует метаболизм указанных препаратов, повышая их концентрацию в плазме.

Фенитоин и фосфенитоин

Повышение риска развития токсического действия фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Фентанил

Усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение центральной нервной системы и дыхания).

Глимепирид

Гипогликемия.

Карбамазепин

Снижение метаболизма карбамазепина.

Оксибутинин

Повышение системного воздействия и концентрации оксибутинина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма (сухость во рту, запор, головная боль).

Оксикодон

Повышение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса.

Пимозид

Повышение риска развития кардиотоксического действия (удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт», остановка сердца).

Циклоспорин

Повышение риска развития токсического действия циклоспорина (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Толтеродин

Повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 системы цитохрома P450.

Триметрексат

Усиление токсического действия триметрексата (угнетение функции костного мозга, нарушения функции почек и печени, образование язв в желудочно-кишечном тракте).

В результате абсорбции лидокаина при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами могут отмечаться следующие лекарственные взаимодействия.

Антиаритмические средства

Усиление токсического действия лидокаина.

Фенитоин или барбитураты

Снижение концентрации лидокаина в плазме крови.

Пропранолол

Снижение плазменного клиренса лидокаина.

Циметидин

Снижение плазменного клиренса лидокаина.

Специальные предупреждения

Пациенты с почечной недостаточностью

Период полувыведения метронидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому нет необходимости в снижении дозы метронидазола. Однако у таких пациентов в крови могут накапливаться метаболиты метронидазола. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.

Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, необходима коррекция дозировки.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты эффективно удаляются в течение 8-часовой сессии диализа. Поэтому метронидазол следует вводить повторно сразу после гемодиализа.

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на интермиттирующем перитонеальном диализе или постоянном амбулаторном перитонеальном диализе.

Пациентов следует предупредить о возможном потемнении мочи.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При тяжелой печеночной недостаточности клиренс метронидазола снижается. Метронидазол следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией, поскольку концентрация метронидазола в плазме крови может повышаться, усиливая симптомы энцефалопатии. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточная доза метронидазола для приема внутрь должна быть снижена до 1/3 и приниматься однократно.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени период полувыведения лидокаина может повышаться в 2 и более раз. У пациентов с нарушениями функции почек фармакокинетика лидокаина не изменяется, однако при этом может отмечаться накопление в организме метаболитов лекарственного средства. Это необходимо принимать во внимание при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе о случаях со смертельным исходом, с очень быстрым развитием после начала лечения пациентов с синдромом Коккейна препаратами, содержащими метронидазол для системного применения. Поэтому у пациентов данной группы метронидазол следует использовать после тщательной оценки пользы-риска и только при отсутствии альтернативного лечения. Диагностика функции печени должна проводиться непосредственно перед началом, во время и после окончания лечения до тех пор, пока показатели функции печени не достигнут нормальных или исходных значений. Если во время терапии показатели функции печени значительно повышаются, то прием препарата следует прекратить. Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить о любых симптомах нарушения функции печени врачу и прекратить прием метронидазола.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит макрогола цетостеариловый эфир, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Дети

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Специальные предупреждения

Беременность

Влияние активных веществ, входящих в состав препарата, на рост плода и развитие новорожденного до конца не изучены, поэтому женщинам, которым необходимо применять этот препарат, следует предупредить беременность с помощью эффективных противозачаточных методов.

Данных о применении препарата у женщин в I триместре беременности недостаточно, препарат не следует использовать в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности соотношение пользы и риска должно оцениваться врачом, препарат не следует применять во время беременности без явной необходимости.

Период лактации

Во время терапии препаратом следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 часов после окончания терапии.

Поскольку неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко, кормящим женщинам рекомендуется применять его с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Гибрис следует применять в течение 14 дней.

Способ применения

Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

Суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Суппозитории не следует принимать внутрь или применять другими способами.

Не рекомендуется применять препарат в период менструации, поскольку при этом может снижаться его эффективность.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При одновременном интравагинальном введении нескольких суппозиториев могут развиться системные эффекты метронидазола, однако возникновения жизнеугрожающих нежелательных реакций при этом не ожидается.

Специфического антидота метронидазола не существует, рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Сообщалось о преднамеренном применении перорально 12 г метронидазола, при этом симптомы ограничились рвотой, атаксией и легкой дезориентацией.

При передозировке метронидазола возникают такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазола нитрата отмечаются такие симптомы, как жжение в полости рта и горла, анорексия, тошнота, рвота, головная боль, диарея. При передозировке лидокаина могут возникать нарушения сердечного ритма, угнетение дыхания, что может привести к коме, в том числе с летальным исходом, в частности, при нанесении лекарственного средства на обширные участки кожи и особенно в высоких дозах.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При интравагинальном введении метронидазола системные нежелательные реакции возникают очень редко, концентрация лекарственного средства в плазме крови низкая (составляет 2-12% от таковой при пероральном применении).

Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства из группы производных имидазола, которые вводятся интравагинально (2-6%). Возникновение вышеуказанных симптомов можно предупредить применением местного анестетика лидокаина. Поскольку при вагините может отмечаться воспаление слизистой оболочки влагалища, такие симптомы, как жжение, зуд и раздражение слизистой влагалища, могут возникать при первом введении суппозитория или к третьему дню лечения. Эти симптомы быстро уменьшаются и исчезают при продолжении терапии. В случае выраженного раздражения лечение следует прекратить. Степень всасывания лидокаина при применении препарата очень низкая. При применении местных анестетиков нежелательные реакции регистрируются менее чем у 1 на 1000 пациентов.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при системном применении активных веществ, содержащихся в препарате.

очень часто

- вагинальные выделения

часто

- вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза

нечасто

- чувство жажды

редко

- анафилаксия

- жжение во влагалище, зуд и раздражение, боль в животе, кожная сыпь, аллергические реакции (анафилактический шок)

очень редко

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

- психотические расстройства, включая изменения настроения, спутанность сознания и галлюцинации

- энцефалопатия (спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, двигательные расстройства, ригидность затылочных мышц) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут исчезнуть после прекращения приема препарата, головокружение, судороги, бессонница, головная боль

- нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, в основном преходящие

- повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, обратимая желтуха и панкреатит при отмене препарата. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требующих трансплантации печени, у пациентов, получавших метронидазол в комбинации с другими антибиотиками

- кожная сыпь, пустулезная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез, зуд, гиперемия

- миалгия, артралгия

- потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола)

частота неизвестна

- лейкопения, метгемоглобинемия

- ангионевротический отек, крапивница, лихорадка

- анорексия

- депрессивное настроение

- во время интенсивного и/или длительного лечения метронидазолом сообщалось о периферической сенсорной нейропатии или транзиторных эпилептиформных припадках (во многих случаях нейропатия исчезала после прекращения лечения или снижения дозы), утомляемость, слабость, бледность, покалывание, потеря чувствительности, парестезия, дезориентация, ажитация, психоз, судороги, нарушение речи, гиперестезия, гипестезия, вялость, галлюцинации, чувство жара, нервозность, беспокойство, эйфория, сонливость, нарушение четкости зрения или двоение в глазах, озноб, тремор, потеря сознания, кома (редко), тревога, бессонница, асептический менингит

- нейропатия/неврит зрительного нерва

- нарушение слуха, потеря слуха (в том числе нейросенсорная), шум в ушах

- изменение вкуса, мукозит полости рта, металлический привкус во рту, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея, сухость во рту, анорексия, боль в животе или спазмы

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь

- местное раздражение и повышенная чувствительность, контактный дерматит.

При интравагинальном введении нежелательные реакции встречаются гораздо реже, поскольку уровень метронидазола и лидокаина в крови более низкий, чем при системном применении.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz   

Дополнительные сведения

Состав

Один суппозиторий содержит

активные вещества: метронидазола 750 мг, миконазола нитрата 200 мг, лидокаина 100 мг,  

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, витепсол S55.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Желтовато-белые торпедообразные суппозитории.

Форма выпуска и упаковка

По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту