Роксим 750мг фл №1

Торговое наименование

Роксим

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DC02

Показания к применению

Роксим показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых (с рождения) (см. разделы 4.4 и 5.1):

• Внебольничная пневмония
• Обострения хронического бронхита
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
• Инфекции мягких тканей: подкожная флегмона, рожистое воспаление и раневые инфекции
• Внутрибрюшные инфекции (см. раздел 4.4)
• Профилактика инфекций при операциях в области желудочно-кишечного тракта (включая пищевод), ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических хирургических вмешательствах (включая кесарево сечение)

Для лечения и профилактики инфекций, при которых высока вероятность присоединения анаэробной флоры, цефуроксим следует вводить с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефуроксиму, другим антибиотикам из группы цефалоспоринов.

-наличие в анамнезе выраженных тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы)

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьёзных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного средства. При назначении цефуроксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе следует соблюдать осторожность.

Серьёзные кожные нежелательные реакции (SCARS)

Сообщалось о серьёзных кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефуроксимом.

Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьёзная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение этого пациента цефуроксимом ни в коем случае нельзя возобновлять.

Сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. При использовании этих комбинаций сообщалось о случаях почечной недостаточности. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с ранее существующей почечной недостаточностью.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridioides difficile), что может потребовать прерывания лечения .

Сообщалось о связанном с антибактериальными препаратами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, и его тяжесть может варьироваться от лёгкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей при текущем или последующем назначении цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridioides difficile. Не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Введение в камеру глаза и нарушения зрения

Роксим не предназначен для введения внутрь камеры глаза. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьёзных нежелательных реакций со стороны глаз после неутверждённого внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсическое поражение сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения, помутнение роговицы и отёк роговицы.

Внутрибрюшные инфекции

Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Влияние на диагностические тесты

Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови.

Может наблюдаться незначительное влияние на методы восстановления меди (проба Бенедикта, реактив Фелинга, Клинитест). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.

Поскольку феррицианидный тест может дать ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.

Важная информация о натрии:

Это лекарственное средство содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека, равной 2 г.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется принимать одновременно с пробенецидом. Сопутствующий приём пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.

Потенциально нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.

Другие взаимодействия

Определение уровня глюкозы в крови/плазме.

Сопутствующий приём пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьёзных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного средства. При назначении цефуроксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе следует соблюдать осторожность.

Серьёзные кожные нежелательные реакции (SCARS)

Сообщалось о серьёзных кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефуроксимом.

Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьёзная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение этого пациента цефуроксимом ни в коем случае нельзя возобновлять.

Сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. При использовании этих комбинаций сообщалось о случаях почечной недостаточности. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с ранее существующей почечной недостаточностью.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridioides difficile), что может потребовать прерывания лечения.

Сообщалось о связанном с антибактериальными препаратами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, и его тяжесть может варьироваться от лёгкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей при текущем или последующем назначении цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridioides difficile. Не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Введение в камеру глаза и нарушения зрения

Роксим не предназначен для введения внутрь камеры глаза. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьёзных нежелательных реакций со стороны глаз после неутверждённого внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсическое поражение сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения, помутнение роговицы и отёк роговицы.

Внутрибрюшные инфекции

Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Влияние на диагностические тесты

Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови.

Может наблюдаться незначительное влияние на методы восстановления меди (проба Бенедикта, реактив Фелинга, Клинитест). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.

Поскольку феррицианидный тест может дать ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.

Важная информация о натрии:

Это лекарственное средство содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека, равной 2 г.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные об использовании цефуроксима беременными женщинами. Исследования на животных не выявили токсичности на репродуктивную систему. Роксим следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск.

Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.

Лактация

Цефуроксим в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Нежелательных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового заражения слизистых оболочек. Следует принять решение о прекращении грудного­ вскармливания или о прекращении/воздержании от лечения цефуроксимом с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима на фертильность человека. Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния цефуроксима на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Однако, судя по известным нежелательным реакциям, цефуроксим вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблица 1. Взрослые и дети ≥ 40 кг

Таблица 2. Дети <40 кг

Почечная недостаточность

Цефуроксим выводится преимущественно почками. Поэтому, как и в случае со всеми подобными антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу Роксим, чтобы компенсировать его более медленное выведение.

Таблица 3. Рекомендуемые дозы Роксим при нарушении функции почек

Печёночная недостаточность

Цефуроксим выводится преимущественно почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.

Метод и путь введения

Роксим следует применять путём внутривенной инъекции в течение 3-5 минут непосредственно в вену, через капельную трубку или инфузию в течение 30-60 минут, или путём глубокой внутримышечной инъекции.

Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение.

Инструкция по восстановлению препарата

Таблица 4. Дополнительные объёмы и концентрации при необходимости введения дробных доз.

* Восстановленный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже)

** Полученный объём раствора цефуроксима в восстановительной среде увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного вещества, приводящего к указанным концентрациям в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 5% или 10% вес/об. растворе для инъекций ксилита может использоваться.

Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Цефуроксим натрия совместим с нижеперечисленными инфузионными растворами:

0,9% вес/об. раствор для инъекций хлорида натрия БФ

5% раствор для инъекций декстрозы БФ

0,18% вес/об. раствор хлорида натрия + 4% раствор для инъекций декстрозы БФ

5% раствор декстрозы и 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия БФ

5% раствор декстрозы и 0,45% раствор для инъекций хлорида натрия

5% раствор декстрозы и 0,225% раствор для инъекций хлорида натрия

10% раствор для инъекций декстрозы

Раствор Рингера-лактата для инъекций ФСША

Раствор 6М натрия лактата для инъекций

Раствор натрия лактата для инъекций БФ (раствор Гартмана).

Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% вес/об. растворе для инъекций хлорида натрия БФ и 5% декстрозы для инъекций не зависит от присутствия гидрокортизона натрия фосфата.

Цефуроксим натрия совместим при добавлении в инфузионный раствор IV:

гепарина (10 и 50 единиц/мл) в 0,9% вес/об. растворе для инъекций хлорида натрия БФ;

хлорида калия (10 и 40 миллиэкв./л) в 0,9% вес/об. растворе для инъекций хлорида натрия БФ.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может привести к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. У пациентов с почечной недостаточностью симптомы передозировки могут развиться в случае, если не уменьшена доза.

Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, кратковременное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, но нет данных о вреде для печени и реакций в месте инъекции.

Категории частоты, присвоенные указанным ниже нежелательным реакциям, являются приблизительными, поскольку для большинства реакций нет подходящих данных для расчёта частоты возникновения. Кроме того, частота нежелательных реакций, связанных с цефуроксимом натрия, может варьироваться в зависимости от показаний.

Для определения частоты встречаемости очень частых и редких побочных реакций использовали данные, полученные из клинических исследований. Частоты, назначенные всем другим побочным реакциям (т. е. возникающим с частотой <1/10 000), в основном определялись с использованием пострегистрационных данных и относятся к частоте сообщений, а не к истинной частоте.

Нежелательные реакции, связанные с лечением, всех степеней, перечислены ниже по классу органов системы организма MedDRA, частоте и степени тяжести. Классификация частоты проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 до < 1/100; редко ≥ 1/10 000 до < 1/1000; очень редко < 1/10 000 и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Педиатрическая популяция

Профиль безопасности цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - цефуроксим натрия стерильный эквивалентно   

                                      цефуроксиму 750.0 мг

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до бледно-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в бесцветный стеклянный флакон, герметично укупоренный резиновой бромбутиловой пробкой серого цвета, обжатый колпачком алюминиевым и крышкой пластмассовой c Flip off.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.