Анальгин 500мг тб №20 (Борисов)

Торговое наименование

Анальгин

Международное непатентованное название

Метамизол натрия

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код АТХ N02BB02

Показания к применению

- острая сильная боль после травмы или операции;

- колики;

- боль при онкологических заболеваниях;

- различные острые или хронические сильные боли в том случае, когда другие методы лечения противопоказаны;

- высокая температура, не поддающаяся другим методам лечения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- повышенная чувствительность к другим пиразолонам (например, феназону, пропифеназону) или к пиразолидинам (например, фенилбутазону, оксифенбутазону), включая такие случаи, как анамнез развития агранулоцитоза после применения одного из этих препаратов;

- недостаточная функция костного мозга (например, после цитостатического лечения) или заболевания кроветворной системы;

- пациентам, у которых отмечены случаи развития бронхоспазма или других анафилактоидных реакций (например, крапивницы, ринита, ангионевротического отека) после применения таких обезболивающих препаратов, как: салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен;

- острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск обострения приступов порфирии);

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолиза);

- пациентам с гипотонией или нестабильной гемодинамикой в течение последних трех месяцев беременности;

- детский возраст младше 15 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушения функции печени

Сообщалось о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол, симптомы которого развивались в течение от нескольких дней до нескольких месяцев после начала приема препарата.

Следует прекратить прием Анальгина и обратиться к врачу в случае появления симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота, рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, кал светлого цвета, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени. Не следует принимать Анальгин, если ранее при применении лекарственного препарата, содержащего метамизол, развивались нарушения функции печени.

Серьезные кожные реакции

Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром (реакция на лекарственный препарат с сыпью, эозинофилией и системными симптомами), при лечении метамизолом. Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе "Нежелательные реакции".

Если у Вас когда-либо развивались любые тяжелые кожные реакции, Вам не следует возобновлять лечение Анальгином (см. раздел "Нежелательные реакции").

С осторожностью:

Пациентам, страдающим почечной или печеночной недостаточностью следует избегать приема больших доз метамизола из-за снижения скорости его выведения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

- бупропион, лекарственный препарат для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения курения

-  эфавиренц, лекарственный препарат для лечения ВИЧ/СПИД

- метадон, лекарственный препарат для лечения зависимости от запрещенных препаратов (опиоидов)

- вальпроаты, лекарственные препараты для лечения эпилепсии, биполярных расстройств

- такролимус, лекарственный препарат для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации

- сертралин, лекарственный препарат для лечения депрессии

Взаимодействие с продуктами питания: данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими препаратами:

- метамизол может снизить концентрацию циклоспорина в крови. По этой причине необходимо контролировать концентрацию циклоспорина при одновременном лечении препаратами;

- добавление метамизола к метотрексату может привести к повышению гематотоксичности метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации следует избегать;

- метамизол может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме. Поэтому данную комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах в сердечно-сосудистой профилактике.

Исследование, в ходе которого метамизол пероральным способом вводили 6 здоровым волонтерам в течение 4 дней из расчета 3 х 500 мг/сут, а затем на 5-й день последовала разовая пероральная доза бупропиона  в количестве 150 мг, показало, что метамизол увеличил период полувыведения бупропиона на 35 %. Период полувыведения активного метаболита гидроксибуприона уменьшился на 38 %. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме метамизола и бупропиона.

Влияние на результаты лабораторных анализов:

- у пациентов, принимавших метамизол, отмечалось искажение результатов лабораторных анализов с использованием реакций Триндера/типа Триндера (например, анализов для измерения уровня креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови).

Специальные предупреждения

Агранулоцитоз

Агранулоцитоз, вызванный приемом метамизола – это нарушение иммуно-аллергического характера, период продолжительности которого составляет не менее недели. Такая реакция довольно редка, однако она может иметь тяжелые и даже фатальные последствия. Она не зависит от дозы и может возникнуть в любой момент лечения.

Необходимо сообщить пациенту о прекращении лечения и немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о нейтропении: лихорадка, озноб, боль в горле, изъязвления ротовой полости.

В случае нейтропении (<1500 нейтрофилов/мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме.

Пантоцитопения

В случае панцитопении следует немедленно прекратить лечение и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме.

Всем пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу в случае возникновения признаков или симптомов, вызывающих дискразию крови, таких как общее недомогание, инфекции, постоянная лихорадка, гематомы, кровотечение, бледность во время приема метамизола.

Анафилактический шок

Такая реакция возникает в основном у пациентов с повышенной чувствительностью. Поэтому назначение метамизола пациентам с астмой или атопией должно осуществляться с осторожностью.

Пациенты, у которых возникают анафилактоидные реакции после приема метамизола, имеют повышенный риск подобных реакций после приема других ненаркотических анальгетиков.

Пациенты, у которых развилась анафилактическая или аллергическая реакция (например, агранулоцитоз) после приема метамизола, имеют повышенный риск подобных реакций после приема других пиразолонов или пиразолидинов.

Анафилактические/ анафилактоидные реакции

При выборе способа введения следует учитывать повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций, связанных с парентеральным введением.

В отношении следующих пациентов особенно необходимо проявлять осторожность, поскольку у них есть особый риск развития тяжелых анафилактоидных реакций после приема метамизола:

- пациенты, о которых известно, что они имеют риск развития бронхоспазма или других анафилактоидных реакций (например, крапивницы, ринита, ангионевротического отека) на болеутоляющие препараты, такие как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен);

- пациенты, страдающие бронхиальной астмой, особенно те, у которых она связана с риносинуситом из-за полипов;

- пациенты с хронической крапивницей;

- пациенты, страдающие непереносимостью к спирту (алкоголю), то есть те пациенты, у которых наблюдается острая реакция на минимальное присутствие спирта (алкоголя) в некоторых напитках. Симптомами являются выраженное покраснение лица, чихание, а также слезные выделения. Непереносимость алкоголя может вызвать ранее не диагностированный приступ астмы в качестве реакции на прием болеутоляющего препарата;

- пациенты с непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).

Перед применением метамизола пациента следует подробно расспросить. У пациентов, входящих в группу риска в отношении возникновения анафилактоидных реакций, применение метамизола оценивается в зависимости от соотношения польза/риск. В случае применения препарата в таких ситуациях требуется строгий медицинский контроль, а также доступные формы экстренного лечения.

Изолированные гипотензивные реакции

Прием метамизола может привести к изолированным гипотензивным реакциям. Возможной причиной данного рода реакций является слишком большая для определенного пациента доза. Данные реакции возникают в основном после парентерального введения.

Чтобы избежать тяжелых гипотензивных реакций такого рода необходимо:

-восстанавливать гемодинамику пациентам, ранее страдавших дефицитом объема кровообращения или обезвоживанием, или нестабильностью системы кровообращения, или начавшимся коллапсом кровообращения;

- уделять особое внимание пациентам с высокой температурой.

При назначении метамизола таким пациентам прием препарата должен проходить под строгим медицинским контролем, а само назначение следует тщательно прорабатывать и оценивать его риск.

Для снижения риска гипотензивной реакции необходимо предпринимать профилактические меры, такие как стабилизация кровообращения.

Тяжелые кожные реакции

При использовании метамизола сообщалось о таких случаях кожных реакций с неблагоприятным прогнозом, как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсического некролиза эпидермиса NET. В случае возникновения симптомов или признаков SSJ или NET (таких как прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся волдырями или повреждениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить лечение. Повторный курс лечения рекомендуется больше не возобновлять.

Пациенты должны быть предупреждены о возможных признаках и симптомах, которые следует тщательно контролировать в целях выявления любых возможных кожных реакций, особенно в течение первых нескольких недель лечения.

Пациентам, для которых критичным является недопущение снижения кровяного давления, метамизол необходимо назначать только под строгим контролем гемодинамической системы. Речь идет о пациентах с тяжелой ишемической болезнью сердца или со стенозами сосудов, питающих мозг.

Пациентам, страдающим почечной или печеночной недостаточностью следует избегать приема больших доз метамизола из-за снижения скорости его выведения.

Если в процессе лекарственной терапии с использованием пиразоловых производных, таких как Анальгин наблюдаются болезненные повреждения кожи или слизистой оболочки рта, или глотки, появляется и сохраняется повышенная температура, прием таких препаратов следует немедленно прекратить. Кроме того, не рекомендуется назначать никаких других болеутоляющих или жаропонижающих препаратов. Курс лечения антибиотиками широкого спектра действия и противомикозными препаратами обычно длится от 2 до 3 недель.

В отдельных случаях может наблюдаться красная окраска мочи, которая сама по себе безопасна, поскольку она обусловлена выведением безвредного метаболита - рубазоновой кислоты.

Беременность

Имеются лишь ограниченные данные об использовании метамизола у беременных женщин.

На основании опубликованных результатов исследования состояния беременных женщин, принимавших метамизол в первом триместре беременности (n = 568), не было выявлено никаких признаков тератогенного или эмбриотоксического воздействия препарата. В некоторых случаях разовые дозы метамизола в течение первого и второго триместров могут быть приемлемыми при отсутствии других вариантов лечения. Тем не менее, использование метамизола во время первого и второго триместра беременности обычно не рекомендуется. Поскольку применение в третьем триместре связано с фетотоксичностью (почечная недостаточность и сужение артериального протока), применение метамизола противопоказано в третьем триместре беременности. При непреднамеренном приеме метамизола в течение третьего триместра околоплодные воды и артериальный проток должны контролироваться с помощью ультразвука и эхокардиографии.

Метамизол преодолевает плацентарный барьер.

У животных метамизол вызывал репродуктивную токсичность, но не тератогенность.

Период лактации

Поскольку продукты распада метамизола выводятся в больших количествах через материнское молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. В частности, следует избегать повторного (неоднократного) использования метамизола во время грудного вскармливания. При однократном приеме метамизола матерям рекомендуется накапливать грудное молоко и удалять его в течение 48 часов после приема.

Фертильность

Данные о влиянии метамизола на фертильность мужчин и женщин отсутствуют или существуют в очень ограниченном объеме.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать на оборудовании

Неблагоприятное влияние на способность к концентрации и замедление реакции после приема рекомендуемых доз не отмечалось. Однако в случае назначения высоких доз необходимо принимать меры предосторожности, чтобы предотвратить возможный отрицательный эффект на управление транспортными средствами и машинами вследствие уменьшения концентрации и снижения быстроты реакции, что может повлечь возникновение рискованных ситуаций. Употребление алкоголя может дополнительно увеличить вышеупомянутые риски.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу определяют в зависимости от интенсивности боли или величины повышенной температуры, а также чувствительности пациента к Анальгину. Настоятельно рекомендуется выбирать самую низкую дозу, которая только позволяла бы снижать боль или контролировать температуру.

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (> 53 кг) можно назначать до 1000 мг метамизола в разовой дозе, до 4 раз в день, с интервалом от 6 до 8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4000 мг.

Явный эффект от приема препарата, как правило ожидается через                         30-60 минут после приема внутрь.

В следующей таблице приведены рекомендуемые максимальные разовые дозы и суточные дозы, назначаемые в зависимости от массы тела и возраста:

Метод и путь введения

Перорально

Дети

Анальгин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 15 лет из-за фиксированного количества 500 мг метамизола, содержащегося в одной таблетке. Для лечения детей данного возраста применяются другие лекарственные формы/концентрации, которые рекомендуется назначать в правильной дозировке, с учетом возраста ребенка.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов доза должна быть уменьшена, поскольку выведение метаболитов может быть замедлено при приеме препарата.

При снижении функции почек и нарушении клиренса креатинина доза должна быть уменьшена, поскольку выведение метаболитов может быть замедлено.

Нарушение почечной или печеночной функции

Следует избегать высоких доз при сниженной почечной или печеночной функции. Возможно краткосрочное применение без снижения дозы. Длительное применение недопустимо.

Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания. При долгосрочном лечении требуется регулярный контроль крови, включая подсчет лейкоцитов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Сообщалось о следующих последствиях при острой передозировке: нарушение работы почек, острая почечная недостаточность (например, интерстициальный нефрит) и реже неврологическая симптоматика со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), снижение артериального давления (иногда приводящее к шоковым состояниям), нарушение ритма сердца (тахикардии).

При очень высоких дозах выведение безвредного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызвать окрашивание мочи в красный цвет.

Лечение: Специфическое противоядие от метамизола неизвестно.

В случае превышения дозы при приеме внутрь сразу же можно попытаться ограничить системное всасывание активных компонентов с помощью первичных дезинтоксикационных мер (например, промывание желудка) или снижения абсорбции (через, например, прием активированного угля).  От основного метаболита (4-N-метиламиноантипирина) можно избавиться с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или плазменной фильтрации.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Следует прекратить прием Анальгина и немедленно обраться к врачу, в случае возникновения каких-либо из следующих симптомов:

 - тошнота, рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, кал светлого цвета, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Данные симптомы могут являться признаками поражения печени (см. раздел Особые указания и меры предосторожности);

 - красноватые пятна на туловище, мишеневидной или круглой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности).

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

 - воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровня ферментов печени в крови;

 - тяжелые кожные реакции.

Со стороны сердца.

Частота неизвестна - синдром Коуниса.

Со стороны иммунной системы.

Редко: анафилактоидные или анафилактические реакции.

Очень редко: анальгетик-индуцированный астматический синдром. У пациентов с анальгетик-индуцированным астматическим синдромом реакции непереносимости проявляются, как правило, в форме астматических приступов.

Частота неизвестна - анафилактический шок.

Применение метамизола может вызывать анафилактический шок и стать причиной анафилактических/анафилактоидных реакций, которые могут приобрести тяжелый и угрожающий жизни характер и даже стать причиной смертельного исхода.

Подобные реакции могут проявляться сразу после приема метамизола или через несколько часов. Как правило, они возникают в течение первого часа после приема.

Допускается проявление небольших анафилактических и анафилактоидных реакций на коже и слизистых оболочках в виде зуда, крапивницы, кожных рубцеваний, отеков, жжения, одышки и, реже, желудочно-кишечных расстройств.

Такие незначительные реакции могут прогрессировать в сторону ухудшения и вызвать такие состояния, как генерализованную крапивницу, тяжелый ангионевротический отек (в том числе на уровне гортани), тяжелый бронхоспазм, сердечную аритмию, падение артериального давления (которое иногда предшествует о повышении давления), а также резкие нарушения работы сердечно-сосудистой системы.

У пациентов с астматическим синдромом, вызванным обезболивающими препаратами, реакция непереносимости обычно принимает форму астматических приступов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Апластическая анемия, агранулоцитоз и панцитопения, которые могут привести к смерти, лейкопения и тромбоцитопения.

Данные реакции носят иммунологический характер и могут возникать даже у пациентов, которые ранее неоднократно принимали Анальгин без каких-либо осложнений.

Клиническими симптомами агранулоцитоза являются следующие:

- воспалительное поражение слизистых оболочек, такое как изъязвления слизистых оболочек полости рта, глотки, половых органов или аноректальных оболочек;

- лихорадка, непредсказуемо стойкая и рецидивирующая, вызывающая сепсис;

- озноб;

- ангина;

- большой рост скорости оседания эритроцитов, в то время как лимфаденопатия невелика или вообще отсутствует;

- отсутствие спленомегалии;

- нормальный уровень гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов.

После прекращения лечения лейкоциты самопроизвольно регенерируются и приходят в нормальное состояние в течение 2-3 недель.

В данный период требуется прием антибиотиков широкого спектра действия, а также антимикотиков.

Предупреждение: типичные симптомы агранулоцитоза могут быть минимальными у пациентов, получающих антибиотики.

Клиническими симптомами тромбоцитопении являются следующие:

- нарастающая тенденция к появлению кровоизлияний и петехий на кожных покровах и слизистых оболочках.

Со стороны сосудистой системы.

Изолированные гипотензивные реакции:

Иногда - после приема может возникать транзиторная изолированная гипотензивная реакция, не сопровождающаяся другими признаками анафилактического/анафилактоидного шока. В очень редких случаях подобная реакция проявляется критическим падением артериального давления.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко - особенно у пациентов с анамнезом почечных заболеваний может происходить острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях проявляющаяся в виде олигурии, анурии или протеинурии. В единичных случаях может возникать интерстициальный нефрит.

Иногда наблюдалось окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия  метаболита рубазоновой кислоты в низкой концентрации.

Со стороны ЖКТ.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – метамизол натрия моногидрат 500 мг,

вспомогательные вещества: тальк, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат, картофельный крахмал.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или материала комбинированного на основе фольги.

10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием или материала, комбинированного на бумажной и картонной основе, или материла упаковочного.

Контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку. Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству безъячейковых упаковок.

1, 2, 3, 5 контурных безъячейковых упаковок или 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше   25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта