Дотагита 279,32 мг/мл-0,5мммоль/мл р-р для в/в иньекций 15мл

Торговое наименование

Дотагита

Международное непатентованное название

Гадотеровая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл)

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Контрастные средства. Контрастные средства для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадотеровая кислота.

Код АТХ V08CA02.

Показания к применению

Этот препарат предназначен только для диагностического использования.

Препарат Дотагита следует использовать только в тех случаях, когда необходима диагностика, а диагноз не может быть установлен с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастного усиления.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) для диагностики:

-    патологий головного и спинного мозга

-    патологий позвоночника

-    других патологий всего организма (в т.ч. ангиография)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину к любому лекарственному препарату, содержащему гадолиний или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Не использовать интратекальный путь введения

Строго соблюдать правила проведения внутривенной инъекции: экстравазация может привести к локальным реакциям непереносимости, которые требуют обычного местного лечения.

Необходимо принимать обычные меры предосторожности при проведении МРТ-обследования: наличие у пациентов кардиостимуляторов, ферромагнитных сосудистых зажимов, инфузионных насосов, нервных стимуляторов, кохлеарных имплантатов или подозрение на наличие интракорпоральных металлических инородных тел, особенно в глазу, является противопоказанием к проведению МРТ.

Гиперчувствительность

• Как и при применении других контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть аллергическими (описаны как анафилактические реакции, если они идентифицировались как серьезные) или неаллергическими. Реакции могут быть как немедленными (менее 60 минут), так и отсроченными (до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут привести к летальному случаю. Анафилактические реакции не зависят от дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемы.
• Независимо от введенной дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности.
• Пациенты, которые уже испытывали реакцию во время предыдущего введения контрастного вещества для МРТ, содержащего гадолиний, подвержены риску возникновения новой реакции при последующем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, и поэтому относятся к группе высокого риска.
• Введение гадотеровой кислоты может усилить симптомы существующей астмы. У пациентов с астмой, течение которой ухудшилось в результате приема препарата, решение о применении гадотеровой кислоты следует принять после тщательной оценки соотношения риск/польза.
• Как известно, у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при сопутствующей бронхиальной астме, от применения йодированных контрастных веществ реакции гиперчувствительности могут обостриться. Эти пациенты могут быть рефрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с применением бета-агонистов.
• Перед инъекцией любого контрастного вещества у пациента следует выяснить аллергологический анамнез (например, наличие аллергии на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительность к контрастным веществам и наличие бронхиальной астмы, поскольку сообщалось о более высокой частоте нежелательных реакций на контрастные вещества у пациентов с этими состояниями. Кроме того, можно провести премедикацию антигистаминными средствами и/или глюкокортикоидами.
• Обследование необходимо проводить под тщательным наблюдением врача. В случае возникновения реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение контрастного вещества и при необходимости назначить специфическую терапию. В течение всего периода обследования необходимо обеспечить венозный доступ. Чтобы немедленно начать мероприятия неотложной помощи, соответствующие лекарства (например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть наготове.

Нарушение функции почек

Перед введением гадотеровой кислоты всех пациентов рекомендуют обследовать на дисфункцию почек с интерпретацией результатов лабораторных исследований.

Зафиксирован нефрогенный системный фиброз (НСФ), связанный с использованием некоторых гадолинийсодержащих контрастных веществ, у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73м²). Пациенты, которым проводится трансплантация печени, входят в особую группу риска, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высокая. Поскольку существует вероятность того, что НСФ может также возникнуть при введении гадотеровой кислоты, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам до и после трансплантации печени препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, однако недоступной при проведении МРТ без контрастирования.

После введения гадотеровой кислоты можно использовать гемодиализ для удаления гадотеровой кислоты из организма. Нет никаких доказательств, которые рекомендовали бы инициацию гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые еще не получали процедуры гемодиализа.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пожилых пациентов почечный клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно контролировать состояние лиц от 65 лет на предмет развития нарушений функции почек.

Сердечно-сосудистые заболевания

При обследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Дотагита следует вводить только после тщательной оценки риска, поскольку на данный момент количество доступных данных ограничено.

Расстройства ЦНС

Подобно другим контрастным веществам, содержащим гадолиний, необходимы особые предостережения у пациентов с низким пороговым значением судорожных припадков. Необходимо принимать меры предосторожности, например, тщательный мониторинг за состоянием пациента. Все оборудование и лекарственные средства, необходимые для оказания помощи при судорогах, должны быть подготовлены к применению заранее.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Надлежащее исследование взаимодействия между препаратами не проводилось.

Сопутствующие лекарственные средства, которые нужно принимать во внимание

Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II - эти лекарственные средства снижают эффективность механизма сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Перед введением соединений гадолиния необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает перечисленные препараты, а оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить заранее.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Из-за незрелой функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до                 1 года, гадотеровую кислоту у этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Во время беременности или лактации

Беременность

О применении гадотеровой кислоты беременным данных нет. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. Гадотеровую кислоту не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует ее применения.

Период кормления грудью

Контрастные вещества, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в небольшом количестве. Учитывая небольшое количество препарата, выделяемое в молоко матери, и слабое всасывание из кишечника, при применении клинических доз никакого влияния на новорожденного не предвидится. Вопрос продления или прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотеровой кислоты следует оставить на усмотрение врача и матери, кормящей грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты, которым препарат вводят в амбулаторных условиях, должны учитывать, что во время управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов у них внезапно может возникнуть тошнота

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Необходимо применять самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное контрастирование для диагностических целей.

Доза должна быть рассчитана на основе массы тела пациента. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, о чем подробно описано в этом разделе.

Взрослые, включая лиц пожилого возраста

МРТ головного и спинного мозга

При неврологических обследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2-0,6 мл/кг массы тела. После введения пациентам с опухолями головного мозга дозы 0,1 ммоль/кг массы тела, дополнительная доза 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить определение характеристик опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.

МРТ всего тела и ангиография

Рекомендуемая доза для внутривенной инъекции составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг массы тела) для обеспечения визуализации, достаточной для постановки диагноза.

Ангиография: в исключительных случаях (например, неспособность получить удовлетворительные изображения обширной сосудистой области) может быть оправдано введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела. Однако если до начала ангиографии предполагается использование 2 последовательных доз лекарственного препарата Дотагита, то в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации может быть целесообразно в каждом случае вводить 0,05 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности (СКФ ≥ 30 мл/мин/ 1,73 м²) применяется доза для взрослых.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/              1,73 м²), пациентам до и после операции трансплантации печени препарат Дотагита следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, но недоступной при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Дотагита, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотагита не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

В коррекции дозы необходимости нет. С осторожностью назначать препарат у пожилых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени применяют дозу для взрослых. Однако, рекомендуется осторожное применение, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени.

Дети (0-18 лет)

МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела

Рекомендуемая максимальная доза гадотеровой кислоты составляет                    0,1 ммоль/кг массы тела.

Во время сканирования нельзя применять более одной дозы

Из-за незрелой функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до              1 года препарат Дотагита следует применять только после тщательного учета всех факторов, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотагита не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Ангиография

Гадотеровая кислота не рекомендуется для ангиографии у детей до 18 лет из-за недостаточности данных относительно ее эффективности и безопасности при назначении с этой целью.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Скорость введения: 3-5 мл/мин (для ангиографических процедур допускается более высокая скорость введения до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек).

Оптимальное время визуализации: в течение 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность визуализации: T1-взвешенная.

Внутривенное введение контрастных веществ, если это возможно, должно выполняться в горизонтальном положении пациента, лежа на спине. После введения, пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных эффектов наступает в течение этого периода.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно.

Только для одноразового использования, неиспользованный раствор следует утилизировать.

Перед использованием необходимо провести визуальную проверку раствора для инъекций. Использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Педиатрическая популяция

В зависимости от количества препарата Дотагита, который вводится ребенку, лучше использовать флаконы препарата Дотагита, и шприц одноразового использования имеющие объем, адаптированный к такому количеству, с целью введения наиболее точного объема препарата.

У новорожденных и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Дотагита не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление нежелательных действий препарата.

Неотложные мероприятия: гадотеровая кислота может быть удалена путем гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно являются легкими или средними по интенсивности и кратковременными. Чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головная боль.

Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, жжение, высыпания, астения, дисгезия и гипертензия, их частота расценена, как нечасто (≥1/1000 – <1/100).

В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами после введения гадотеровой кислоты были тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности.

Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованные, распространенные или генерализованные.

Эти реакции чаще всего возникают немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или более эффектов, которые появляются одновременно или последовательно, и наиболее часто являются расстройствами со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов и/или сердечно-сосудистой системы.

Каждый симптом может быть предупредительным симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному случаю.

При применении гадотеровой кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место у пациентов, которым одновременно вводили другие гадолиний-содержащие контрастные средства.

Нечасто:

• гиперчувствительность
• головная боль, дисгевзия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения)
• гипотензия, гипертензия
• тошнота, боль в животе
• сыпь
• чувство жара, чувство холода, астения, реакции в месте введения (экстравазация, боль, дискомфорт, отек, воспаление, холод)

Редко:

• тревожность
• предобморочное состояние
• отек век
• сердцебиение
• чихание
• рвота, диарея, гиперсекреция слюнных желез
• крапивница, зуд, гипергидроз
• боль в груди, озноб

Очень редко:

• анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
• возбуждение, беспокойство
• кома, судороги, обмороки, тремор, паросмия
• конъюнктивит, глазная гиперемия, ухудшение зрения, усиление слезотечения
• тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия
• бледность, вазодилатация
• кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле, отек легких
• эритема, ангионевротический отек, экзема
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• недомогание, дискомфорт в груди, гипертермия, отек лица, некроз в месте введения (при экстравазации), поверхностный флебит

Неизвестно:

• нефрогенный системный фиброз

О следующих побочных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ:

Со стороны крови и лимфатической системы - гемолиз

Со стороны психики - спутанность сознания

Со стороны органов зрения - преходящая слепота, боль в глазах

Со стороны органов слуха - звон в ушах, боль в ушах

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения - астма

Со стороны желудочно-кишечного тракта - сухость во рту

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезный дерматит

Со стороны почек и мочевыделительной системы - недержание мочи, острый некроз канальцев, острая почечная недостаточность

Исследования - удлинение PR-интервала на ЭКГ, повышенное содержание железа в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень сывороточного ферритина, изменение показателей функциональных тестов печени

Нежелательные реакции у детей

Безопасность применения у детей изучали в клинических и пострегистрационных исследованиях. Профиль безопасности гадотеровой кислоты не имеет специфических отличий между взрослыми и детьми. Большинство нежелательных реакций - желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один мл раствора содержит

активное вещество - гадолиния оксид 90,62 мг, теровая кислота (DOTA) 202,46 мг, что соответствует гадотеровой кислоте 279,32 мг (0,5 ммоль) (что соответствует гадотерату меглюмина 376,92 мг).

вспомогательные вещества: меглюмин, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл, 15 мл, 20 мл во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми и алюминиевыми крышками, комбинированными с пластиковыми колпачками. На флаконы наклеивают этикетку-самоклейку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.