Атоксилин 500мг тб №16

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Атоксилин, 500 мг, таблетки

Атоксилин, 1000 мг, таблетки

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Амоксициллина тригидрат

2.2 Качественный и количественный состав

Одна таблетка содержит  

активное вещество – амоксициллина тригидрат 603,0 мг (эквивалентно амоксициллину 500,0 мг) или 1206,0 мг (эквивалентно амоксициллину 1000,0 мг)

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

Таблетки светло-кремового цвета, продолговатой формы с линией разлома на обеих сторонах (для дозировки 500 мг).

Таблетки светло - кремового цвета, продолговатой формы, с линией разлома на одной стороне (для дозировки 1000 мг).

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Атоксилин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

• острый бактериальный синусит
• острый средний отит
• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
• обострение хронического бронхита
• внебольничная пневмония
• острый цистит
• бессимптомная бактериурия во время беременности
• острый пиелонефрит
• брюшной тиф и паратиф
• дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом
• инфекции протезированных суставов
• язвенная болезнь (двенадцатиперстной кишки и желудка)
• эрадикация Helicobacter Pylori
• болезнь Лайма

Атоксиллин также показан для профилактики эндокардита.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных препаратов.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

При выборе дозы амоксициллина для лечения инфекции следует учитывать следующее:

• предполагаемые возбудители и возможная чувствительность к антибактериальным препаратам
• степень тяжести и локализация инфекции
• возраст, масса тела и состояния функции почек пациента (см. ниже)

Длительность лечения определяется в соответствии с типом инфекции и реакцией пациента, и должна, как правило, быть как можно более короткой, но некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения. 

Взрослые и дети (масса тела >40 кг)

Особые группы пациентов

Дети

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослые дозировки.

Дети (масса тела < 40 кг)

Дети могут принимать Атоксиллин в виде таблеток или суспензии.

Детям до шестимесячного возраста рекомендовано применение Атоксиллина в виде суспензии.

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослую дозировку.

Рекомендуемые дозы представлены в таблице

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Пациенты, получающие перитонеальный диализ

Для пациентов, получающих перитонеальный диализ, максимальная доза амоксициллина составляет 500 мг в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Атоксиллин следует применять с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы времени (см. разделы 4.4 и 4.8).

Способ применения

Для приема внутрь.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.

Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.

4.3 Противопоказания

- гиперчувствительность к амоксициллину, препаратам группы пенициллина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

-    тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе

- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы)

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Перед началом терапии амоксициллином необходимо собрать тщательный анамнез относительно предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные средства.

Сообщалось о развитии серьезных и даже смертельных реакциях гиперчувствительности анафилактоидного типа и тяжелых кожных нежелательных реакциях у пациентов, получавших пенициллин. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса — тяжелой аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел 4.8). Такие реакции чаще возникали у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическим дерматитом. При возникновении аллергической реакции лечение амоксициллином необходимо прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин (см. раздел 4.8). Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Наблюдались тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых инфекций, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден и проявляет чувствительность к амоксициллину или есть высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к амоксициллину (см. раздел 5.1). Особенно это применимо для принятия решения о лечении пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, горла и носа.

Судороги

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы или у пациентов с предрасполагающими факторами (судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства) (см. раздел 4.8).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений (см. раздел 4.2).

Кожные реакции

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AEGP, см. раздел 4.8). В данном случае прием амоксициллина необходимо прекратить, а любое последующее применение препарата в будущем противопоказано.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Реакция Яриша-Герксгеймера 

При лечении болезни Лайма амоксициллином возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера (см. раздел 4.8). Это напрямую связано с бактерицидным действием амоксициллина на бактерии, вызывающие болезнь Лайма, спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациента необходимо информировать, что это частое следствие лечения болезни Лайма антибиотиками и обычно оно проходит само по себе.

Усиленный рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и степень тяжести которого может варьировать  от легкой до жизнеугрожающей (см. раздел 4.8). Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов в случае возникновения диареи вовремя или после применения антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить применение препарата Атоксиллин. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику кишечника, в данной ситуации противопоказаны.

Длительная терапия

При длительной терапии рекомендуется периодический контроль функционирования систем органов, включая почки, печень и кроветворную функцию. Имеются сообщения о повышении уровня печеночных ферментов и изменениях показателей крови (см. раздел 4.8).

Антикоагулянты

В редких случаях сообщаются об удлинении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить надлежащее наблюдение. Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня антикоагуляции (см. разделы 4.5 и 4.8).

Кристаллурия

 У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата.

При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для минимизации возможности развития амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов, с катетером мочевого пузыря необходимо регулярно проверять катетер на предмет проходимости (см. разделы 4.8 и 4.9).

Влияние на диагностические тесты

Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке крови и моче может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Из-за высоких концентраций амоксициллина, химические методы часто дают ложноположительные результаты.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче.

Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Пробенецид

Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом.  Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к увеличению Т_1/2 и концентрации амоксициллина в крови.

Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут оказывать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызывать потенциальное увеличение токсичности. 

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике, однако сообщений о взаимодействии между ними не зарегистрировано. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов (см. разделы 4.4 и 4.8).

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность

 Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Амоксициллин можно применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода

Кормление грудью

 Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Как следствие, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпи.  Амоксициллин можно применять в период грудного вскармливания только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Фертильность

В исследованиях на животных нежелательного воздействия на фертильность не обнаружено. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность человека отсутствуют.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились. Однако возможны нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на указанные виды деятельности (см. раздел 4.8).

4.8 Нежелательные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями на данный препарат являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового наблюдения при применении амоксициллина, представленные согласно органно-системной классификации MedDRA.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Очень редко: кандидоз кожи и слизистых

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: гемолитическая анемия, обратимая тромбоцитопения, обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел 4.4)

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит.

Неизвестно: реакция Яриша-Герксгеймера

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: гиперкинезия, головокружение, судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с почечную недостаточность или у пациентов, получающих высокие дозы.

Неизвестно: асептический менингит

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Данные клинических исследований

Часто*: тошнота и диарея

Нечасто*: рвота

Постмаркетинговые данные

Очень редко: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел 4.4), черный «волосатый» язык, поверхностное изменение цвета зубов#

Неизвестно: синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение АСТ и/или АЛТ

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Данные клинических исследований

Часто*: кожная сыпь

Нечасто*: крапивница и зуд

Постмаркетинговые данные

Очень редко: кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) (см. раздел 4.4) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Неизвестно: IgA зависимый линейный дерматоз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит

Неизвестно: кристаллурия (включая острое повреждение почек) (см. разделы 4.4 и 4.9)

*   Данные по частоте этих нежелательных явлений получены в ходе клинических исследований с участием около 6000 взрослых и детей, получавших амоксициллин.

^#    Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубов у детей. Должная гигиена полости рта может помочь в предотвращении изменения цвета зубов, которое обычно устраняется во время чистки зубов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка

Симптомы: передозировка может проявляться симптомами тошноты, рвоты и диареи со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушением водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях ведущая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек, передозировка или высокие дозы могут вызывать судороги (см. разделы 4.4 и 4.8).

Лечение: специфического антидота в случае передозировки амоксициллином нет. Рекомендуется симптоматическое лечение желудочно-кишечных симптомов. Следует поддерживать водно-электролитный баланс. Для выведения амоксициллина из кровотока возможно применение гемодиализа.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), ингибирующий один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PBPs) в ходе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является неотъемлемым структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки с последующим лизисом и гибелью клетки.

Амоксициллин подвержен деградации бета-лактамазами, вырабатываемыми устойчивыми бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина не включает организмы, вырабатывающие эти ферменты.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь

Время превышения минимальной ингибирующей концентрации (T> MIC) считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.

Механизм резистентности

Основными механизмами резистентности амоксициллина являются:

- инактивация бактериальными бета-лактамазами

- изменение пенициллин связывающих протеинов, что снижает аффинитет антибактериального средства к возбудителю-мишени.

Непроницаемость клеточной стенки бактерий или механизмы эффлюксного насоса (транспортных систем) могут вызывать или поддерживать устойчивость бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.

Контрольные точки

Пограничными значениями МПК для амоксициллина являются те, которые определены Европейским Комитетом по тестированию противомикробной чувствительности (EUCAST), версия 5.0.

¹ Штамм Enterobacteriaceae дикого типа классифицирован как чувствительный к аминопенициллинам. Некоторые страны предпочитают относить штаммы дикого типа E.coli и P. Mirabilis к средне-чувствительным. В таком случае, следует использовать МПК контрольной точкой S ≤ 0,5 мг/л.

² Большинство стафилококков продуцируют пенициллиназы, которые устойчивы к амоксициллину. Метициллин - резистентные изоляты, за редким исключением, устойчивы ко всем бета-лактамам.

³ Чувствительность к амоксициллину можно определять по чувствительности к ампициллину.

⁴ Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется по чувствительности к бензилпенициллину.

⁵ Контрольные значения относятся только к не менингитным штаммам. Для штаммов, классифицируемых как промежуточные по отношению к ампициллину, следует избегать пероральное лечение амоксициллином. Чувствительность определяется из МПК ампициллина.

⁶ Контрольные значения основаны на данных при внутривенном введении. Бета-лактамаз положительные штаммы должны считаться как резистентные.

⁷ Микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы должны считаться как резистентные.

⁸ Чувствительность к амоксициллину может определяться по чувствительности к бензилпенициллину.

⁹ Контрольные значения основаны на эпидемиологических пороговых значениях, которые отличают штаммы дикого типа, от полученных от пациентов со  сниженной чувствительностью.

¹⁰ Контрольные значения, не связанные с конкретным видом, основаны на дозах, по крайней мере по 0,5 г х 3 или 4 раза ежедневно (от 1,5 до 2 г/день).

Распространенность резистентности варьирует в зависимости от географического расположения  и времени сезона  для отдельных видов, и  рекомендуется учитывать локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае местной распространенности резистентности следует обратиться за консультацией к специалисту, если применение препарата считается полезным хотя бы при некоторых видах инфекции.

Invitroк амоксициллину чувствительны следующие микроорганизмы:

Обычно восприимчивые виды

Грамположительные аэробы

Enterococcusfaecalis

Бета-гемолитические стрептококки (группы A, B, C и G)

Listeriamonocytogenes

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Грамотрицательные аэробы

Кишечная палочка

Haemophilusinfluenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Грамположительные аэробы

Коагулазоотрицательный стафилококк

Золотистый стафилококк^£

Streptococcus pneumoniae

Стрептококк группы Вириданса

Грамположительные анаэробы

Clostridium spp

Грамотрицательные анаэробы

Fusobacterium spp.

Другие

Borreliaburgdorferi

Возбудители, устойчивые к внешним воздействиям^†

Грамположительные аэробы

Enterococcusfaecium^†

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides spp. (штаммы Bacteriodes fragilis могут быть устойчивы).

Другие

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† Естественная промежуточная восприимчивость при отсутствии приобретенного механизма резистентности

£ Почти все S.aureus устойчивы к амоксилциллину из-за выработки пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы устойчивы к амоксициллину.

5.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом pH. Препарат быстро и хорошо всасывается при пероральном приеме. При пероральном приеме биодоступность амоксициллина составляет около 70%. Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) составляет приблизительно один час.

Ниже представлены фармакокинетические результаты исследования, в котором группам здоровых добровольцев применялся амоксициллин в дозе 250 мг три раза в день натощак

В диапазоне от 250 до 3000 мг биодоступность линейно пропорциональна дозе и измеряется как Cmax и AUC). На всасывание не влияет одновременный прием пищи. Для выведения амоксициллина можно использовать гемодиализ.

Распределение

Около 18% амоксициллина связывается с белками плазмы. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается  в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой, мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Амоксициллин в недостаточной степени  проникает в цереброспинальную жидкость.

Амоксициллин проникает через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация

Около 10%-25% начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты.

Элиминация

Основной путь выведения амоксициллина осуществляется через почки.

Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Период выведения 50-85% амоксициллина с мочой составил 24 часа.

Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина (см. раздел 4.5).

Возраст

Период полувыведения амоксициллина примерно одинаковый у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) амоксициллин в течение первой недели жизни вводят не чаще двух раз в сутки, принимая во внимание незрелость почечного пути выведения. Поскольку у пациентов пожилого возраста наиболее вероятно снижение почечной функции, необходимо проявлять осторожность при подборе дозы и контролировать функцию почек.

Пол

После приема внутрь амоксициллина лицами мужского и женского пола, не было выявлено существенного влияния пола на фармакокинетику амоксициллина.

Пациенты с нарушением функции почек

Общий сывороточный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально снижению функции почек (см. разделы 4.2 и 4.4).

Пациенты с нарушением функции печени

Необходимо проявлять осторожность при подборе дозы и регулярно контролировать функцию печени.

5.3 Данные доклинической безопасности

Доклинические данные не показывают особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и токсичности для размножения и развития.

Исследования канцерогенности с амоксициллином не проводились.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Целлюлоза микрокристаллическая РН 102

Магния стеарат

Крахмал кукурузный (амидон).

6.2 Несовместимость

Не применимо.

6.3Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с УФ – лаком (для дозировок 500 мг и 1000 мг).

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством.

6.7 Условия отпуска из аптек

По рецепту