Фенотерикс 100мкг/1мл Аэрозоль 200доз

Торговое наименование

Фенотерикс

Международное непатентованное название

Фенотерол

Лекарственная форма, дозировка

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Селективные агонисты бета2-адренорецепторов. Фенотерол.

Код АТХ R03АС04

Показания к применению

-     симптоматическое лечение острых приступов бронхиальной астмы

-     профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой

-     симптоматическое лечение аллергической и неаллергической бронхиальной астмы и/или других заболеваний, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, например хронический обструктивный бронхит с эмфиземой легких или без нее

Примечание

При необходимости длительного лечения, следует назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

- тахиаритмия

Необходимые меры предосторожности при применении

Фенотерикс следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:

• тяжелые заболевания сердца, особенно недавно перенесенный инфаркт миокарда и ишемическая болезнь сердца;

• одновременный прием сердечных гликозидов;

• тяжелая и нелеченая артериальная гипертензия;

• аневризма;

• гипертиреоз;

• декомпенсированный сахарный диабет;

• феохромоцитома.

Тщательную оценку соотношения польза/риск особенно необходимо проводить при использовании препарата в самой высокой дозе из диапазона рекомендованных доз.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с другими β2-адреномиметиками, метилксантинами (например, теофиллин), антихолинергическими средствами и кортикостероидами действие Фенотерикса может усиливаться. При одновременном применении Фенотерикса с другими β2-адреномиметиками, метилксантинами (например, теофиллин) или антихолинергическими средствами с системным действием (например, препараты, содержащие пирензепин) выраженность нежелательных реакций может усиливаться (например, тахикардия, аритмия).

Гипокалиемия, связанная с приемом β2-агонистов, может усиливаться при одновременном использовании производных ксантина, кортикостероидов и диуретиков. В частности, это необходимо учитывать у пациентов с выраженной обструкцией дыхательных путей. В подобных случаях необходимо контролировать уровень электролитов в крови, особенно при совместном применении с диуретиками и сердечными гликозидами.

При одновременном применении Фенотерикса и блокаторов β-рецепторов отмечается взаимное снижение эффективности препаратов, при этом использование блокаторов β-рецепторов у пациентов с бронхиальной астмой связано с риском развития тяжелого бронхоспазма.

Кроме того, при одновременном применении с Фенотериксом может снижаться гипогликемическое действие противодиабетических средств. Однако, как правило, этот эффект отмечается при применении в высоких дозах, которые используются при системном пути введения (таблетки или инъекции/инфузии).

При комбинированном применении Фенотерикса с ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами может отмечаться усиление действия фенотерола на сердечно-сосудистую систему.

При использовании галогенсодержащих анестетиков, таких как галотан, метоксифлуран или энфлуран, у пациентов, получающих терапию Фенотериксом, может повышаться риск развития тяжелых нарушений ритма сердца и снижения артериального давления.

Если планируется проведение анестезии с использованием галогенсодержащих анестетиков, не следует использовать фенотерол минимум за 6 часов до начала анестезии.

Специальные предупреждения

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случае применения других ингаляционных лекарственных средств, Фенотерикс может вызывать парадоксальный бронхоспазм, в том числе угрожающий жизни пациента.

При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо незамедлительно прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

При применении симпатомиметических лекарственных средств, к которым относится Фенотерикс, возможно развитие нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Согласно данным, полученным в постмаркетинговом периоде, и данным литературы отмечались случаи развития ишемии миокарда, связанной с применением β2-агонистов. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие терапию Фенотериксом, должны быть проинформированы, что им необходимо проконсультироваться с врачом при возникновении боли в грудной клетке или других признаков увеличения тяжести заболевания сердца. Особое внимание необходимо обращать на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, в связи с тем, что причины их возникновения могут быть связаны как с нарушениями в дыхательной системе, так и с нарушениями со стороны сердца.

Гипокалиемия

Терапия β2-агонистами может служить причиной развития потенциально тяжелой гипокалиемии. Следует соблюдать особую осторожность при лечении бронхиальной астмы тяжелой степени, поскольку гипокалиемия может усиливаться при одновременном приеме производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. Кроме того, при гипоксии влияние гипокалиемии на ритм сердца может усиливаться.

У пациентов, получающих терапию дигоксином, риск развития аритмии при гипокалиемии может повышаться. В подобных ситуациях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Острая нарастающая одышка

В случаях острой, быстро нарастающей одышки пациентам необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Усиление симптомов бронхиальной астмы, частота применения, противовоспалительная терапия

Пациентам, которые регулярную получают противовоспалительную терапию, следует продолжать прием противовоспалительных препаратов, даже в случаях, когда симптомы заболевания уменьшаются и нет необходимости использовать Фенотерикс.

Если ранее эффективный режим дозирования препарата не обеспечивает облегчения симптомов заболевания, пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть признаком увеличения тяжести бронхиальной астмы и требует повторной оценки терапии.

Чрезмерное использование β-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля бронхиальной астмы, что сопровождается увеличением риска тяжелых обострений бронхиальной астмы и смертности.

Пациенты, которые используют фенотерол более 2 раз в неделю «по требованию», не включая случаев профилактического приема перед физическими упражнениями, должны пройти повторное обследование для соответствующей коррекции терапии, поскольку у таких пациентов существует риск чрезмерного использования фенотерола.

Одновременное применение с симпатомиметиками или антихолинергическими бронходилататорами

Одновременное применение Фенотерикса с другими симпатомимическими бронходилататорами возможно только под тщательным медицинским наблюдением. Антихолинергические бронходилататоры можно использовать одновременно с Фенотериксом.

Дополнительная информация

Дети должны использовать данный препарат только под наблюдением взрослых и по назначению врача.

В связи с риском повышения уровня глюкозы в крови при применении препарата в высоких дозах у пациентов с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку данные о фармакокинетике фенотерола у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью отсутствуют, необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у таких пациентов.

Спортсмены

При применении Фенотерикса могут отмечаться положительные результаты тестов на допинг.

Во время беременности или лактации

Фенотерол проникает через плацентарный барьер.

Несмотря на то, что в исследованиях на животных негативного влияния на эмбрион не обнаружено, использовать фенотерол у женщин в период беременности, особенно в течение первых трех месяцев беременности, необходимо только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Развитие токолитического эффекта при ингаляционном применении фенотерола маловероятно, однако этот эффект не может быть полностью исключен.

Неизвестно, оказывает ли фенотерол негативное влияние на новорожденных детей. В связи с тем, что фенотерол выделяется с грудным молоком, использовать фенотерол у женщин в период грудного вскармливания рекомендуется только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 11,6 мг алкоголя (этанола) в одной ингаляции. Количество алкоголя (этанола) в каждой ингаляции эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в препарате не вызывает каких-либо значимых эффектов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.

Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о том, что при применении Фенотерикса могут возникать нежелательные реакции, например головокружение. Поэтому при применении препарата пациентам необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим дозирования препарата зависит от вида и тяжести заболевания. Если не указано иное, для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет рекомендуются следующие режимы дозирования лекарственного средства:

·Для купирования внезапно возникшего спазма гладкой мускулатуры бронхов и приступа одышки рекомендуется провести однократную ингаляцию препарата (100 мкг фенотерола гидробромида).

Как правило, при остром приступе одышки достаточно одной ингаляции для быстрого облегчения дыхания. При отсутствии значимого улучшения состояния в течение 5 минут после первой ингаляции можно провести вторую ингаляцию. Если после второй ингаляции тяжелый приступ одышки не купируется, может возникать необходимость в проведении дополнительных ингаляций. В подобных случаях пациенты должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

·В случаях, когда возникает необходимость в длительном лечении β2-симпатомиметиками, рекомендованная доза препарата составляет 1-2 ингаляции 3-4 раза в сутки. Предпочтительно, чтобы время проведения ингаляций и доза препарата подбирались в индивидуальном порядке в соответствии с частотой и тяжестью одышки (симптомо-ориентированная терапия). В частности, при бронхиальной астме такое лечение должно сопровождаться длительной противовоспалительной терапией. Интервал между ингаляциями должен составлять не менее 3 часов. Общая суточная доза препарата не должна превышать 8 ингаляций, а максимальная однократная доза не должна превышать 4 ингаляций, поскольку при использовании препарата в более высоких дозах, как правило, не отмечается дополнительного терапевтического эффекта, однако могут развиваться тяжелые нежелательные реакции.

·Для целенаправленной профилактики приступов бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой, или при предполагаемом контакте с аллергеном рекомендуется провести 1-2 ингаляции за 10-15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.

Пациенты детского возраста

Если не предусмотрено иное, для детей в возрасте 4-6 лет рекомендуются следующие режимы дозирования лекарственного средства:

·Для купирования внезапно возникшего спазма гладкой мускулатуры бронхов и приступа одышки рекомендуется провести однократную ингаляцию препарата (100 мкг фенотерола гидробромида).

·В случаях, когда возникает необходимость в длительном лечении или профилактике приступов, рекомендованная доза препарата составляет 1 ингаляция (100 мкг фенотерола гидробромида) 4 раза в сутки. Предпочтительно, чтобы время проведения ингаляций и доза препарата подбирались в индивидуальном порядке в соответствии с частотой и тяжестью одышки (симптомо-ориентированная терапия). В частности, при бронхиальной астме такое лечение должно сопровождаться длительной противовоспалительной терапией. Интервал между ингаляциями должен составлять не менее 3 часов. Общая суточная доза препарата не должна превышать 4 ингаляций, а максимальная однократная доза не должна превышать 2 ингаляций, поскольку при использовании препарата в более высоких дозах, как правило, не отмечается дополнительного терапевтического эффекта, однако могут развиваться тяжелые нежелательные реакции.

·Для целенаправленной профилактики приступов бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой, или при предполагаемом контакте с аллергеном рекомендуется провести 1 ингаляцию (100 мкг фенотерола гидробромида) за 10-15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.

Препарат не подходит для использования у детей младше 4 лет.

Особые указания в отношении терапии препаратом

Лечение бронхиальной астмы необходимо проводить поэтапно в зависимости от степени тяжести заболевания. Ответ на терапию следует контролировать при проведении регулярных медицинских обследований.

Для пациента самостоятельное увеличение дозы β2-симпатомиметика, в том числе Фенотерикса, без консультации с врачом может представлять опасность для жизни.

Для оценки врачом течения заболевания, а также эффективности назначенной бронходилатирующей и противовоспалительной терапии важен ежедневный самостоятельный контроль пациента за своим состоянием в соответствии с инструкциями врача. Его можно осуществлять, определяя объем форсированного выдоха с помощью пикфлоуметра.

Метод и путь введения

Во избежание неправильного применения препарата пациент должен быть подробно проинструктирован о правильном использовании ингалятора.

Правила использования ингалятора

Правильное использование ингалятора имеет решающее значение для эффективного лечения. Во время вдоха дно баллончика должно быть направлено вертикально вверх, а мундштук - вниз, независимо от положения тела пациента, в котором проводится ингаляция. Рекомендуется использовать ингалятор в положении сидя или стоя.

Перед первым применением препарата два раза нажмите на дно баллончика.

При каждом применении препарата необходимо выполнять следующие действия:

1. Снимите защитный колпачок (рисунок 1)

2. Сделайте глубокий выдох.

3. Удерживая баллончик, как показано на рисунке 2, плотно обхватите губами мундштук. При этом дно баллончика должно быть направлено вертикально вверх.

4. Глубоко вдохните и одновременно сильно нажмите на дно баллончика для проведения одной ингаляции. Задержите дыхание на несколько секунд, затем извлеките мундштук изо рта и медленно выдохните.

Если глубоко вдохнуть вследствие выраженной дыхательной недостаточности не представляется возможным, с целью облегчения дыхания и возможности в последующем использовать препарат правильно, можно предварительно провести ингаляцию в ротовую полость.

Если возникает необходимость во второй ингаляции - повторите действия 2-4.

5. После использования ингалятора снова наденьте защитный колпачок.

Фенотерикс следует использовать предварительно для подготовки («открытия легких») и проведения поддерживающей терапии аэрозолями кортикостероидов, солевого раствора и динатриевой соли кромоглициевой кислоты.

Продолжительность лечения зависит от вида, тяжести и течения заболевания и определяется лечащим врачом в каждом случае индивидуально.

Если ингалятор не использовался более 3 дней, необходимо один раз нажать на дно баллончика перед следующим применением препарата.

Мундштук следует очищать не реже одного раза в неделю.

Важно, чтобы мундштук был чистым для того, чтобы в нем не накапливалось лекарственное средство и не возникало препятствие для аэрозоля.

Для очистки следует сначала снять защитный колпачок, отделить баллончик от мундштука и затем промыть мундштук теплой водой до тех пор, пока не удалятся видимые остатки лекарственного средства и/или загрязнения (рисунок 3)

После очистки встряхните мундштук и дайте ему высохнуть без использования нагревательных систем. После высушивания мундштук соединяют с баллончиком и надевают защитный колпачок (рисунок 4).

Мундштук был разработан специально для использования Фенотерикса. Не используйте мундштук с другими дозированными аэрозолями для ингаляций. Необходимо использовать Фенотерикс только с мундштуком, входящим в комплект.

Раствор для ингаляции находится в баллончике под давлением, поэтому его нельзя открывать с применением силы.

Баллончик с лекарственным средством непрозрачный, поэтому невозможно сказать, когда он будет пустой. Баллончик рассчитан на 200 ингаляционных доз. Даже после использования всех доз, баллончик может еще содержать некоторое количество жидкости. Однако ингалятор должен быть заменен, так как в данной ситуации пациент может не получить необходимое количество препарата.

Приблизительное количество оставшегося в баллончике препарата можно проверить следующим образом: извлеките баллончик из мундштука и поместите его в емкость с водой. Количество препарата определяют в зависимости от расположения баллончика в емкости с водой (рисунок 5).

Положение баллончика в емкости с водой показывает примерное количество оставшегося препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

В зависимости от степени передозировки могут отмечаться следующие, типичные для β2-адреномиметиков, нежелательные реакции: приливы, сонливость, головная боль, тахикардия, пальпитация, аритмия, артериальная гипотензия, в том числе развитие шока, повышение артериального давления, тревога, боль в грудной клетке, возбуждение, экстрасистолия и выраженный тремор, особенно пальцев рук, а также всего тела.

Могут развиваться гипергликемия, гиперлипидемия и гиперкетонемия.

Зарегистрированы случаи развития метаболического ацидоза и гипокалиемии при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные по утвержденным показаниям к применению.

Могут развиваться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно при передозировке при приеме внутрь.

Лечение

Применение Фенотерикса необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг кислотно-щелочного баланса и электролитов в крови. Лечение передозировки β2-симпатомиметиками преимущественно симптоматическое. Эффекты фенотерола могут быть нивелированы использованием блокаторов β-рецепторов. Однако необходимо учитывать риск развития тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, что требует тщательного подбора дозы препарата. Это также относится и к так называемым кардиоселективным β-адреноблокаторам.

Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности путем проведения электрокардиографического исследования.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто:

– тремор, головокружение

– кашель

– тошнота

– повышенное потоотделение

Нечасто:

– гипокалиемия (включая тяжелые случаи)

– изменения психики, возбуждение

– аритмия, стенокардия, желудочковая экстрасистолия

– парадоксальный бронхоспазм

– рвота, изжога

– зуд

– мышечные спазмы

– нарушение мочеиспускания

– снижение или повышение артериального давления

Редко:

– гиперкалиемия (гипокалиемия может быть особенно выражена у пациентов с тяжелой формой бронхиальной астмы, которые одновременно принимают ксантиновые производные (например, теофиллин), кортикостероиды и диуретики. Кроме того, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм)

Неизвестно:

- реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, пурпура, тромбоцитопения, отек лица)

- нервозность (могут появляться раздражительность, гиперактивность, нарушения сна, галлюцинации. Эти реакции наблюдались, главным образом, у детей в возрасте до 12 лет)

– головная боль

– тахикардия, пальпитация, ишемия миокарда

– раздражение в горле

– крапивница, кожные реакции (экзантема)

– слабость мышц, миалгия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ингаляционная доза содержит

активное вещество - фенотерола гидробромид (микронизированный) 100 мкг

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, этанол безводный, вода очищенная, гидрофторалкан (HFA) 134a.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

Аэрозоль для ингаляций, дозированный по 200 доз в металлическом баллончике с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитным колпачком.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту