Лекадол Хот 500мг/12,5мг саше для приготовления раствора №20

ЛЕКАДОЛ® ХОТ, 500 мг/12.2 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Действующее вещество: Парацетамол, Фенилэфрин

·         Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры.

·         Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

·         Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

·         Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

·         Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

·         Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

1.      Что из себя представляет ЛЕКАДОЛ® ХОТ и для чего его применяют

2.      О чем следует знать перед приемом препарата ЛЕКАДОЛ® ХОТ

3.      Прием препарата ЛЕКАДОЛ® ХОТ

4.      Возможные нежелательные реакции

5.      Хранение препарата ЛЕКАДОЛ® ХОТ

6.      Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лекадол® Хот это комбинированный препарат, состоящий из Парацетамола и Фенилэфрина, оказывает жарапонижающее, анельгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Препарат ЛЕКАДОЛ® ХОТ показан для облегчения симптомов острых респираторных заболеваний ("простуды") и гриппа:

-   повышенная температура тела, озноб

-   головная боль

-   заложенность носа, насморк

-   боли в горле и носовых пазухах.

Лекадол® Хот показан к применению у взрослых и подростков, в возрасте старше 16 лет

Парацетамол в составе препарата обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

Фенилэфрина гидрохлорид суживает сосуды носа, уменьшает отек слизистой оболочки полости носа, облегчая насморк и заложенность носа.

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Не применяйте препарат ЛЕКАДОЛ® ХОТ в следующих случаях:

·         если у Вас Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

·         если у Вас тяжелая ишемическая болезнь сердца и сердечно-сосудистые заболевания

·         если у Вас гипертония

·         если у Вас гипертиреоз

·         если у Вас применение у пациентов, которые в настоящее время принимают или принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) за 2 недели до приема

·         если      у      Вас      одновременное      применение     других      симпатомиметических противозастойных средств

·         если у Вас применение у пациентов с увеличением предстательной железы

·         если у Вас применение у пациентов с феохромоцитомой

Следует с осторожностью применять препарат ЛЕКАДОЛ ХОТ у пациентов с болезнью Рейно или сахарным диабетом.

Рекомендуется с осторожностью назначать парацетамол пациентам с тяжелой почечной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Риск передозировки выше у пациентов с нецирротической алкогольной болезнью печени.

Не рекомендуется принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо из-за риска отсроченного серьезного поражения печени.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточностью питания и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также тем, кто использует максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче.

Фенилэфрин следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Продукт не следует использовать во время беременности, если это не рекомендовано медицинским работником.

Следует избегать использования во время грудного вскармливания, если это не рекомендовано медицинским работником.

Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту, так как они могут взаимодействовать с препаратом ЛЕКАДОЛ® ХОТ.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

-        Индукторы   ферментов,   такие   как   фенобарбитал,    фенитоин,   карбамазепин, гидразид.

-        Изоникотиновой кислоты (IHN) и рифампицин, усиливают гепатотоксичность парацетамола.

-        Лекарственные   препараты,   замедляющие опорожнение    желудка   (например, пропантелин), снижают скорость абсорбции.

-        Лекарственные препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид или домперидона), увеличивают скорость абсорбции.

-        Хлорамфеникол: период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз под действием парацетамола.

-        Хлорзоксазон: одновременный прием парацетамола и хлорзоксазона увеличивает гепатотоксичность обоих веществ.

-        При одновременном и длительном применении парацетамола и зидовудина увеличивается тенденция к нейтропении, возможно в связи со сниженным метаболизмом зидовудина, вызванным конкуренцией за конъюгацию. Поэтому одновременный прием парацетамола и зидовудина должен проводиться только по рекомендации врача.

-        Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола и увеличивает накопление гепатотоксичных метаболитов.

-        Антикоагулянтный эффект кумаринов может усиливаться при длительном ежедневном приеме парацетамола, что увеличивает риск кровотечения. Случайный прием не оказывает значительного эффекта.

-        Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

-        Галотан: одновременное применение галотана и фенилэфрина повышает риск развития желудочковой аритмии.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат ЛЕКАДОЛ® ХОТ, и во время лечения препаратом ЛЕКАДОЛ® ХОТ Вам выписан новый лекарственный препарат.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

-         Алкоголь

Беременность

Продукт не следует использовать во время беременности, если иное не рекомендовано лечащим врачом.

Безопасность ЛЕКАДОЛ® ХОТ во время беременности и кормления грудью не установлена, но ввиду возможной связи аномалий развития плода с воздействием фенилэфрина в первом триместре следует избегать применения препарата во время беременности. Кроме того, поскольку фенилэфрин может снижать плацентарную перфузию, препарат не следует применять у пациентов с преэклампсией в анамнезе.

Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Кормление грудью

Препарат ЛЕКАДОЛ® ХОТ нельзя применять во время грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом. Количество парацетамола, распределяемого в грудное молоко, слишком мало, чтобы оказывать вредное воздействие на грудного ребенка. Тем не менее, парацетамол необходимо применять только в случае крайней необходимости и только в рекомендуемых терапевтических дозах.

Данные о применении фенилэфрина в период кормления грудью ограничены.

Фертильность

Нет доступных исследований фертильности

Исследования по изучению особенностей влияния ЛЕКАДОЛ® ХОТ на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Высыпьте содержимое 1 саше в стакан, залейте 125 мл (при массе тела ≤ 50 кг) или 250 мл (при массе тела ≥ 50 кг) горячей водой, хорошо перемешайте и сразу выпейте.

Раствор необходимо готовить непосредственно перед применением

Взрослым и подросткам старше 16 лет с массой тела ≤ 50 кг:

По 1 саше с интервалом между приемами не менее 6 часов. Максимальная суточная доза

-   3 пакета.

Взрослым и подросткам старше 16 лет с массой тела ≥ 50 кг:

По 1 саше с интервалом между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза

-   4 пакета.

Не превышайте указанную дозу. Дети

ЛЕКАДОЛ® ХОТ противопоказан детям и подросткам до 16 лет

Курс лечения - не более 5 дней.

Если при приеме препарата в течение 5 дней симптомы сохраняются или усиливаются, Вам необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарат ЛЕКАДОЛ® ХОТ больше, чем следовало Вам необходимо немедленное обратиться к врачу для медицинского осмотра. Если Вы забыли принять препарат ЛЕКАДОЛ® ХОТ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять препарат, примите ее, как только вспомните, а затем примите следующую дозу не менее чем через 4 часа.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, немедленно прекратите прием этого препарата Лекадол Хот и обратитесь к Вашему лечащему врачу.

-        тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз1, панцитопения, нейтропения

-        головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость

-        мидриаз, повышение внутриглазного давления (в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой)

-        ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия

-        гиперчувствительность

-        дискомфорт в животе, тошнота, рвота, сухость во рту

-        синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек

-        нарушение функции печени

-        задержка мочеиспускания2

1 Были сообщения о дискразии крови, включая тромбоцитопению, лейкопению, панцитопению, нейтропению и агранулоцитоз, но они не обязательно были причинным

следствием от применения парацетамола

2 Особенно у мужчин

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

Адрес: 010000 г. Нур-Султан, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz, vigilance.ndda.kz Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для детей месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

3 года

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС

Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.

Препарат ЛЕКАДОЛ® ХОТ содержитДействующими веществами является: Парацетамол, Фенилэфрина гидрохлорид

Каждое саше содержит 500,0 мг парацетамола и 12,2 мг Фенилэфрина гидрохлорида

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, аспартам, сахарина натрий, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор Лимон «МН» (код 143), ароматизатор Лимон «ОС» (код 134)

Состав ароматизатора Лимон «МН» (код 143):

Лимонное  масло  натуральное  код  5243,  лимонное  масло  натуральное  код  5051,

мальтодекстрин, маннитол, глюконолактон, акация (камедь арабская), сорбитол, кремния диоксид коллоидный

Состав ароматизатора Лимон «ОС» (код 134):

Порошок лимонного ароматизатора натурального код 5090Р, порошок ароматизатора лимонного натурального код 5090Р, жидкий лаймовый ароматизатор, натуральный/идентичный натуральному код 5151, лимонное масло натуральное код 5050, мальтодекстрин, маннитол, глюконолактон, акация (камедь арабская), сорбитол

α-Токоферол (Е307)

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Сыпучий порошок белого цвета, свободный от твердых частиц и крупных агрегатов с запахом лимона

Сандоз д.д., Словения

Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia/ Любляна, Словения Телефон: + 386 1 580 21 11

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Hermes Pharma Ges.m.b.H / Гермес Фарма Гес.м.б.Х Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria/ Вольфсберг, Австрия Телефон: + 386 1 580 21 11

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Salutas Pharma GmbH/ Салютас Фарма ГмбХ

Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germany/ Барлебен, Германия Телефон: + 386 1 580 21 11

E-mail: info.sandoz@sandoz.com