Мукалтин 50мг порошок шипучий саше 2гр №1 (30)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Мукалтин, 50 мг, порошок шипучий

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Мукалтина экстракт сухой

2.2 Качественный и количественный состав

Один пакет содержит

активное вещество - Мукалтина экстракта сухого (Алтея лекарственного травы экстракта) 50.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, Effer-Soda®12, лимонная кислота, маннитол, аспартам.

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок шипучий.

Гигроскопичный порошок от светло-кремового до коричневого цвета с вкраплениями более светлых и темных частиц, допускается комкование порошка, с характерным запахом.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемой мокроты повышенной вязкости (трахеобронхиты, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, пневмония) в составе комплексной терапии.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым и детям с 6 лет принимать по 1-2 пакетика 3-4 раза в сутки.

Курс лечения обычно составляет 7-14 дней.

Детям можно растворить пакетик препарата в 1/3 стакана теплой воды.

Способ применения

Применяется перорально, перед едой.

Порошок нужно растворить в 100 мл теплой воды.

4.3 Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- детский возраст до 6 лет

- противопоказано пациентам с фенилкетонурией

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Лицам, с гиперчувствительностью к компонентам препарата нельзя применять препарат Мукалтин.

Один пакет препарата содержит 164,3 мг (7,14 ммоль) натрия. Следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Мукалтин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Мукалтин не следует применять одновременно с препаратами, содержащими кодеин и другие противокашлевые лекарственные средства, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Возможно применение во время лактации, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

4.8 Нежелательные реакции

(Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергическая реакция в виде кожной сыпи, зуда

- диспепсия, тошнота

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz                        

4.9 Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты.

Код АТХ R05CA

Механизм действия

Мукалтина экстракт сухой представляет собой смесь полисахаридов из травы алтея лекарственного, обладает отхаркивающими свойствами. Благодаря рефлекторной стимуляции усиливает активность мерцательного эпителия и перистальтику дыхательных бронхиол в сочетании с усилением секреции бронхиальных желез. Натрия гидрокарбонат разжижает мокроту и несколько повышает бронхиальную секрецию.

5.2 Фармакокинетические свойства

Нет данных

5.3 Данные доклинической безопасности

Данные отсутствуют

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Натрия гидрокарбонат

Effer-Soda®12

Лимонная кислота

Маннитол

Аспартам

Ароматизатор банановый

6.2 Несовместимость

Нет данных

6.3 Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности!

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 2.0 г препарата рассыпают в пакетик, изготовленный из материала комбинированного.

По 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Любое количество неиспользованного лекарственного средства или отходы после его использования должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.

6.7 Условия отпуска из аптек

Без рецепта