Левомицетин 500мг тб №40 (Химфарм)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Левомицетин, 500 мг, таблетки

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Хлорамфеникол

2.2 Качественный и количественный состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – хлорамфеникол 500.0 мг

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия крахмала гликолят 11.50 мг

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Брюшной тиф и угрожающие жизни пациента инфекции чувствительные к левомицетину, особенно вызванные гемофильной инфекцией в случае неэффективности других антибиотиков.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычная доза составляет 500 мг каждые 6 часов (50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 4 приема). Лечение следует продолжать в течение 2 или 3 дней после нормализации температуры тела пациента. В случае тяжелых инфекций (менингит, септицемия) данная доза может быть первоначально удвоена, но должна быть уменьшена, как только это станет клинически целесообразным.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Способ применения

Перорально.

• Противопоказания

- гиперчувствительность к хлорамфениколу, другим амфениколам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- заболевания крови, угнетение кроветворения

- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)

- выраженные нарушения функции печени и/или почек

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- порфирия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Левомицетин не следует назначать при легких респираторных заболеваниях, во время активной иммунизации, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Лечение препаратом Левомицетин следует проводить только по назначению и под контролем врача. Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гиперчувствительности к хлорамфениколу и другим амфениколам.

С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям. Применение хлорамфеникола приводит к увеличению частоты микробных инфекций полости рта, замедлению процессов заживления и кровоточивости десен, что может быть проявлением миелотоксичности. Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала лечения препаратом.

В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек, печени и состава периферической крови. При появлении признаков нарушения кроветворения препарат следует отменить. Однако симптомы апластической анемии (боль в горле, бледность кожи, повышенная температура, кровотечения), как правило, появляются только через несколько недель после окончания курса лечения. Поэтому при появлении таких симптомов следует срочно обратиться к врачу.

С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Препарат Левомицетин нельзя применять при лечении легких инфекций или с целью профилактики, а также при любых инфекциях, для которых доступны менее токсичные антибиотики. Также следует избегать повторных курсов и пролонгации лечения.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

При нарушении функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.

Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя назначать при проведении активной иммунизации.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 500 мг, т.е. считается препаратом свободным от натрия.

Применение в педиатрии

У плода и новорожденных печень недостаточно развита, чтобы связывать хлорамфеникол, и препарат может накапливаться в токсической концентрации и приводить к развитию "серого синдрома", поэтому детям в первые месяцы жизни препарат назначают только по жизненным показаниям.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Препарат Левомицетин нельзя назначать совместно с препаратами, угнетающими кроветворение, такими как карбамазепин, сульфаниламиды, фенилбутазон, пенициллинамины, цитостатики, некоторые антипсихотики, включая клозапин и особенно депо-антипсихотики, прокаинамид, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, прорилтиоурацил, влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

Парацетамол:

Не следует назначать парацетамол одновременно с хлорамфениколом, поскольку данная комбинация значительно увеличивает период полувыведения хлорамфеникола.

Пенициллины и рифампицин:

Отмечены сообщения о различных действиях (в том числе снижение/ повышение уровня в плазме), требующих мониторинга концентрации хлорамфеникола при одновременном назначении с пенициллинами и рифампицином.

Противосудорожные препараты и антикоагулянты:

При одновременном назначении может потребоваться коррекция дозы противосудорожных препаратов и антикоагулянтов.

Варфарин, фенитоин, сульфонилмочевина, толбутамид:

Хлорамфеникол пролонгирует их выделение, увеличивая концентрацию данных препаратов в плазме.

Ингибиторы кальциневрина ИК циклоспорин и такролимус:

Лечение хлорамфениколом возможно увеличивает уровни ИК циклоспорина и такролимуса.

Барбитураты:

Барбитураты (фенобарбитал) ускоряют метаболизм хлорамфеникола, что приводит к снижению его концентрации в плазме. Возможное снижение метаболизма фенобарбитала при его одновременным применении с хлорамфениколом.

Эстрогены:

Существует небольшой риск того, что хлорамфеникол может снизить контрацептивный эффект эстрогенов.

Гидроксикобаламин:

Хлорамфеникол снижает реакцию на гидроксокобаламин.

4.6 Фертильность, беременность и лактация.

Беременность

Применение хлорамфеникола противопоказано в период беременности.

Кормление грудью

Применение хлорамфеникола противопоказано в период лактации.

Фертильность

Нет данных.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

4.8 Нежелательные реакции

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Наиболее тяжелыми нежелательными реакциями являются: апластическая анемия, депрессия костного мозга и «серый синдром»

Возможны нежелательные реакции со стороны следующих органов и систем.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко

- обратимая дозозависимая депрессия костного мозга

- необратимая апластическая анемия

Неизвестно

- удлинение времени кровотечения

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, включая аллергические кожные реакции

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно

- неврит зрительного нерва, приводящий к слепоте

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Неизвестно

- ототоксичность

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно

- сосудистый коллапс

Желудочно-кишечные нарушения

Неизвестно

- тошнота, рвота, глоссит, стоматит, диарея, энтероколит, дисбактериоз, диспепсия

Беременность, послеродовый период и перинатальное состояния

Неизвестно

- «серый синдром», особенно у новорожденных, который, как представляется, связан с высоким уровнем препарата в плазме. У детей «серый синдром» проявляется вздутием живота, цианозом, рвотой, прогрессирующим вазомоторным коллапсом, неритмичным дыханием и смертью в течение нескольких часов после появления первых признаков.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка

Симптомы: бледная кожа, боль в горле, кровотечения, слабость.

Симптом передозировки представляет собой «серый синдром» (кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причиной развития является накопление препарата, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) – голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, кома и летальный исход. «Серый синдром» также может наблюдаться у пациентов с нарушением функции печени и почек и является следствием кумуляции препарата. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови выше 50 мкг/мл.

Лечение: промывание желудка, прием солевого слабительного, активированного угля, высокая очистительная клизма. В тяжелых случаях – симптоматическая терапия, гемосорбция

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол

Код ATХ J01BA01

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам сульфаниламидам.

Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковой инфекции, гемофильных бактерий, Escherichia coli, Shigella dysenteria spp., Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp.. Salmonella spp. (в т. ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, ряда штаммов Proteus spp., Pseudomonas pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzaе.

He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч Mycobacterium tuberculosis), синегнойную палочку, клостридии, устойчивые к метициллину штаммы стафилококки, Acinetobactcr, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aеruginosa spp., простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

5.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Биодоступность - 80 %. Абсорбция - 90 % (быстрая и почти полная).

Распределение

Связь с белками плазмы крови - 50-60 %, у недоношенных новорожденных -32%. Время достижения максимальной концентрации после перорального приема - 1-3 ч. Объем распределения - 0.6-1.0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема.

Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введеной дозы. Проходимость гематоэнцефалического барьера увеличивается при явлениях воспаления мозговых оболочек и достигает 45-89 % от максимальной концентрации в плазме (при 25 – 50 % в спокойном состоянии).

Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Биотрансформация

Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Элиминация

Хлорамфеникол в основном выводится с мочой, при этом 90% инактивируется в печени преимущественно путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Около 3% выводится с желчью.

5.3 Данные доклинической безопасности

Нет данных

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Целлюлоза микрокристаллическая

Натрия крахмала гликолят

Гидроксипропилметилцеллюлоза

Кальция стеарат

Кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил)

6.2 Несовместимость

Не применимо

6.3 Срок годности

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

Неиспользованное лекарственное средство и/или отходы использованного лекарственного средства следует утилизировать согласно местным требованиям и правилам по утилизации и уничтожению лекарственных средств.

6.7 Условия отпуска из аптек

По рецепту

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Республика Казахстан

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz 

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Казахстан

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz 

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации:

Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации):

10. Дата пересмотра текста

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz