ВАСАКАД-S, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 24 мг/ 26 мг

ВАСАКАД-S,таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 49 мг/ 51 мг

ВАСАКАД-S, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 97 мг/ 103 мг

Действующие вещества: Валсартан/Сакубитрил

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВАСАКАД-S и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ВАСАКАД-S.
3. Прием препарата ВАСАКАД-S.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВАСАКАД-S.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.            Что из себя представляет препарат ВАСАКАД-S и для чего его применяют

Препарат ВАСАКАД-S – это лекарственный препарат, содержащий комбинацию блокаторов ангиотензиновых рецепторов и ингибиторов неприлизина.

Показания к применению

Препарат ВАСАКАД-S показан взрослым пациентам для лечения хронической сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность – неспособность сердца доставить необходимое количество крови и кислорода к органам и тканям.

Наиболее часто встречающимися симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, утомляемость и припухлость голеностопного сустава.

Способ действия препарата ВАСАКАД-S

Препарат относится к средствам, действующим на ренин-ангиотензиновую систему (антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации).

Препарат ВАСАКАД-S блокирует эффекты неприлизина за счет действия сакубитрилата и ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счет действия валсартана.

Если улучшение не наступило, необходимо обратиться к врачу

2.     О чем следует знать перед приемом препарата ВАСАКАД-S

Противопоказания

Не принимайте препарат ВАСАКАД-S:

·      если у Вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любые другие вспомогательные вещества препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

·      если Вы принимаете другой тип лекарственного препарата, называемый ингибитором ангиотензинпревращающиего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл). Ингибиторы АПФ применяются для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если Вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, перед тем как начать прием препарата ВАСАКАД-S (см. «Другие лекарственные препараты и препарат ВАСАКАД-S»);

·      если у Вас или у членов вашей семьи когда-либо была реакция, называемая ангионевротическим отеком (отек лица, губ, языка и/или горла, затруднения дыхания), при приеме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (такого как валсартан, телмисартан или ирбесартан);

·      если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и Вы принимаете лекарственные препараты, понижающие давление, которые содержат алискирен (см «Другие лекарственные препарат и препарат ВАСАКАД-S»);

·      если у Вас тяжелое заболевание печени;

·      если у Вас второй или третий триместры беременности.

Если что-либо из указанного выше применимо к Вам, не принимайте препарат ВАСАКАД-S и обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ВАСАКАД-S проконсультируйтесь с лечащим врачом:

·     если Вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. «Не принимайте препарат ВАСАКАД-S»);

·     если у Вас низкое артериальное давление или Вы принимаете любые другие лекарственные препараты, которые снижают артериальное давление (например, диуретики) или страдаете от рвоты или диареи, особенно если Вы в возрасте 65 лет или старше, или если у Вас есть заболевание почек и низкое артериальное давление;

·     если у Вас присутствуют признаки ухудшения функции почек, например, тяжелые нарушения функции почек, в т.ч. если Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;

·     если у Вас гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови). Препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия). Если у Вас возникла клинически значимая гиперкалиемия, следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов. Вашему лечащему врачу может потребоваться регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжелые нарушения функции почек, сахарный диабет, гипоальдостеронизм (состояние вследствие недостаточной продукции альдостерона) или диета с высоким содержанием калия;

·     если у Вас возник ангионевротический отек при приеме препарата ВАСАКАД-S (например, отек лица, губ, гортани, языка, голосовых складок). Если у Вас присутствует ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии ингибиторами АПФ или БРА в анамнезе. Если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека;

·     если у Вас односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий (сужение почечной артерии), и вследствие этого произошло повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек на регулярной основе;

·     если Вы страдаете сердечной недостаточностью IV класса по классификации NYHA (не можете выполнять любую физическую нагрузку без дискомфорта и можете испытывать симптомы даже в состоянии покоя);

·     если у Вас есть нарушения функции печени. Нет точных данных по безопасности в отношении применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) или со значениями АСТ/АЛТ, превышающими верхнюю границу нормы в два раза. Но Ваш врач должен с осторожностью назначать Вам препарат ВАСАКАД-S. Если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз печени или холестаз, данный препарат противопоказан Вам;

·     если Вы испытываете галлюцинации, паранойю или расстройства сна.

Если любое из указанного выше применимо к Вам, сообщите Вашему врачу перед тем, как принимать препарат ВАСАКАД-S.

Дети и подростки

Не давайте этот лекарственный препарат детям (в возрасте младше 18 лет), так как препарат не исследовался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и препарат ВАСАКАД-S

Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Может потребоваться изменить дозу, принять другие меры предосторожности, или даже прекратить прием лекарственных препаратов. Это особенно важно для следующих лекарственных препаратов:

·        Ингибиторы АПФ. Не принимайте препарат ВАСАКАД-S с ингибиторами АПФ. Если Вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ перед началом приема препарата (см. «Не принимайте препарат ВАСАКАД-S»). Если Вы прекращаете прием препарата ВАСАКАД-S, подождите 36 часов после приема последней дозы препарата ВАСАКАД-S перед началом приема ингибитора АПФ.

·        Другие лекарственные препараты, которые применяются для лечения сердечной недостаточности или низкого артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. «Не принимайте препарат ВАСАКАД-S»).

·        Некоторые лекарственные препараты, известные как статины, которые применяются для снижения уровня холестерина (например, аторвастатин).

·        Силденафил, тадалафил, варденафил и аванафил препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункцией или гипертензии легочной артерии.

·        Лекарственные препараты, которые увеличивают количество калия в крови. Сюда относятся пищевые добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные препараты и гепарин.

·        Обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если Вы принимаете один из них. Ваш врач может захотеть проверить функцию ваших почек при начале или коррекции лечения (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

·        Литий, лекарственное средство, которое применяется для лечения некоторых типов психических заболеваний.

·        Фуросемид, лекарственный препарат, принадлежащий типу, называемому диуретики, который применяется для увеличения количество производимой мочи.

·        Нитроглицерин, лекарственный препарат, применяемый для лечения стенокардии.

·        Некоторые типы антибиотиков (группа рифампицинов), циклоспорин (применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется для лечения ВИЧ/СПИД).

·        Метформин, лекарственный препарат, применяемый для лечения диабета.

Если любое из указанного выше применимо к Вам, сообщите Вашему врачу перед тем, как принимать препарат ВАСАКАД-S.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обычно Ваш врач порекомендует Вам прекратить прием данного лекарственного препарата перед тем, как беременеть, или как можно скорее после того, как Вы узнали о беременности, и порекомендует Вам принимать другой лекарственный препарат вместо препарата ВАСАКАД-S. Данный лекарственный препарат не рекомендуется на раннем сроке беременности и не должен приниматься на сроке беременности более трех месяцев, так как может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если его применять после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Препарат ВАСАКАД-S не рекомендуется принимать матерям, которые кормят грудью или сцеживают молоко для кормления ребенка. Сообщите лечащему врачу, если Вы планируете это делать.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Перед вождением транспортного средства, использованием инструментов и работой с механизмами, или выполнением другой деятельности, которая требует концентрации, убедитесь, что Вы ознакомлены с действием ВАСАКАД-S. Если Вы чувствуете головокружение или сильную усталость при приеме этого препарата, не управляйте автомобилем и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.

Препарат ВАСАКАД-S содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. по сути "не содержит натрия".

3. Прием препарата ВАСАКАД-S

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Обычно прием начинается с дозировки 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг два раза в день (одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Ваш врач определит точную начальную дозу, исходя из того, какие лекарства Вы принимали ранее. Затем врач будет корректировать дозу в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение, пока не будет найдена оптимальная для Вас доза.

Обычно рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг/103 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна вечером).

У пациентов, принимающих препарат ВАСАКАД-S, может наблюдаться снижение артериального давления (сопровождаемое головокружением, нарушением зрения, снижением мыслительных способностей и обмороками), высокий уровень калия в крови (что может быть обнаружено при проведении анализа крови) или снижение функции почек. Если это произойдет, Ваш врач может уменьшить дозу ВАСАКАД-S или полностью прекратить прием.

Путь и способ введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Можно принимать с пищей или натощак.

Не рекомендуется разламывать или дробить таблетки.

Если Вы приняли препарат ВАСАКАД-S больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток ВАСАКАД-S, или если кто-то другой принял Ваш препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом. Если у Вас возникло сильное головокружение и/или обморок, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу и лечь постель.

Если Вы забыли принять препарат ВАСАКАД-S

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день. Однако если Вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую.

Если Вы прекратили прием препарата ВАСАКАД-S

Прекращение приема ВАСАКАД-S может привести к ухудшению Вашего состояния. Не прекращайте прием препарата, пока Ваш врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВАСАКАД-S может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

• Прекратите принимать препарат ВАСАКАД-S и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой отек губ, лица, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или нарушение акта глотания. Это может быть признаком ангионевротического отека (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции:

Если любое из указанных ниже нежелательных реакций приобретает тяжелую степень, сообщите Вашему врачу.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• низкое артериальное давление, которое может проявляться в виде головокружения, предобморочного состояния (гипотензия);
• высокий уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гиперкалиемия);
• снижение почечной функции (почечная недостаточность);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• головокружение;
• диарея;
• низкий уровень эритроцитов в крови, выявляемый при анализе крови (анемия);
• усталость (утомляемость);
• тяжелое заболевание почек (острая почечная недостаточность);
• низкий уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гипокалиемия);
• головная боль;
• внезапная потеря сознания (обморок);
• слабость;
• чувство недомогания (тошнота);
• низкое артериальное давление (головокружение, предобморочное состояние) при переходе из положения сидя или лежа в положение положение стоя;
• низкий уровень натрия в крови, выявленный в анализе крови (гипонатриемия);
• гастрит (боль в желудке, тошнота);
• ощущение вращения (вертиго);
• низкий уровень сахара в крови, выявляемый при анализе крови (гипогликемия);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, такие как сыпь и зуд, ангионевротический отек;
• головокружение при переходе из положения сидя в положение стоя;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• видеть, слышать или чувствовать вещи, которых нет (галлюцинации);
• расстройства сна (изменения в режиме сна);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• паранойя.
• Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан:

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Кыргызстан:

720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: +996 312 21-92-86, факс: +996 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg

5.Хранение препарата ВАСАКАД-S

Хранить при температуре не выше 25 °С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВАСАКАД-S содержит:

Действующие вещества: валсартан/сакубитрил

ВАСАКАД-S, 24 мг/26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 24 мг валсартана/26 мг сакубитрила.

ВАСАКАД-S, 49 мг/51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 49 мг валсартана/51 мг сакубитрила.

ВАСАКАД-S, 97 мг/103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 97 мг валсартана/03 мг сакубитрила.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 112), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH-11), повидон (Коллидон 30), изопропиловый спирт, кросповидон (Коллидон-CL), кремния диоксид (Силоид 244FP), магния стеарат (Ligamed MF-2-V).

Пленочное покрытие:

Opadry белый 06А580019: гипромеллоза, титана диоксид, диацетилированный моноглицерид – для дозировки 24 мг/26 мг;

Opadry голубой (06А505000): гипромеллоза, титана диоксид, диацетилированный моноглицерид, FD&C голубой#индигокармин алюминиевый лак – для дозировки 49 мг/51 мг;

Opadry коричневый (06А565000): гипромеллоза, титана диоксид, диацетилированный моноглицерид, железа оксид красный – для дозировки 97 мг/103 мг.

Метилен хлорид*

Спирт изопропиловый*

* Не содержится в готовом продукте.

Внешний вид препарата ВАСАКАД-S и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВАСАКАД-S, 24 мг/26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «S24» на другой стороне.

ВАСАКАД-S, 49 мг/51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «S25» на другой стороне.

ВАСАКАД-S, 97 мг/103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «S26» на другой стороне.

Упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 60 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы

Тел: +7(727) 3115352, +7 (727) 3115362

E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@hetero.com

Производитель

HETERO LABS LIMITED

Unit-III, Survey No: 51, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, штат Телангана, Индия

Тел.: +91-84582 84200

E-mail: contact@heterodrugs.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан:

ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы

Тел: +7(727) 3115352, +7 (727) 3115362

e-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@hetero.com

Кыргызская Республика:

Представительство компании «ГЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД»

в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Московская, д.172, офис 47

Тел: +77019906585

e-mail: dillip.a@hetero.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.or