Ксимелин ЭКО спрей назальный дозированный с ментолом 0,1%-10мл

Торговое наименование

Ксимелин^® Эко с ментолом

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка 

Cпрей назальный дозированный, 0.1%

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ  R01AА07

Показания к применению

• симптоматическое лечение заложенности носа, круглогодичного и аллергического ринита (включая сенную лихорадку), синусита
• в диагностических целях при риноскопии полости носа

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому из вспомогательных веществ
• закрытоугольная глаукома
• атрофический ринит
• после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
• беременность
• детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Продолжительность лечения не должна быть более 7 дней, так как длительное и частое использование препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию, вызванную повышенной чувствительностью клеток («эффект отмены»).

Не превышайте указанную дозу.

Препарат не рекомендуется применять если имеется чувствительность к любому из компонентов препарата или после недавно перенесенной нейрохирургии.

Некоторые пациенты с чувствительными носовыми ходами могут ощущать некоторый локальный дискомфорт при применении препарата.

Препарат должен быть использован одним лицом, чтобы предотвратить перекрестное заражение. По гигиеническим причинам не использовать препарат более чем 28 дней после вскрытия.

Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы может привести к значительному повышению артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающего, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин^® Эко с ментолом следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина. Поэтому не рекомендуется назначать Ксимелин^® Эко с ментолом с три- и тетрациклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется назначать младенцам или детям в возрасте до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Ксилометазолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного вазоконстрикторного действия.

Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому во время кормления грудью следует использовать Ксимелин^® Эко с ментолом только по назначению врача.

Другие состояния

Ксилометазолин следует с осторожностью назначать лицам, чувствительным к адренергическим препаратам, у которых могут возникать реакции в виде нарушений сна, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только после назначения врачом пациентам с: гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией,  атеросклезором,  аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией и тахикардией, проблемами с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты у пациентов, получавших ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление, а также увеличивать феохромоцитому.

При применении ксилометазолина пациенты с синдромом удлиненного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксимелин^® Эко с ментолом не влияет на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых и детей старше 12 лет:

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки.

Метод и путь введения

Для местного применения.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Перед использованием помпы в первый раз, спрей следует прокачать несколько раз, пока не будет достигнута плавная подача жидкости.

Во время введения препарата флакон следует держать в вертикальном положении.

Частота применения с указанием времени приема

Hе следует применять более 3 раз в сутки.

Длительность лечения

Препарат применяется не более 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка ксилометазолином возможна при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь.

Симптомы: сильное головокружение, усиленный и неравномерный пульс, повышение артериального давления, потеря сознания. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.

В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем и рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

Часто: преходящее ощущение жжения, раздражения и/или сухости слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки

Редко: тошнота, рвота

Очень редко: системные аллергические реакции, головная боль, преходящее нарушение четкости зрительного восприятия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид - 1,0 мг,

вспомогательные вещества - сорбитол, макроголглицеролгидроксистеарат, левоментол, цинеол (эвкалиптол), натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная или слегка непрозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость с запахом ментола без видимых кристаллов.

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 мл препарата (не менее 60 доз) в пластиковые флаконы, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

Срок хранения

2.5 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Такеда ГмбХ,

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия

Takeda GmbH,

Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany

Держательрегистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

эл. почта: info@stada.de

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz