Ролиноз капли 10мг-мл 20мл №1

Торговое наименование

Ролиноз

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТС R06AE07

Показания к применению

У взрослых и детей в возрасте от 2 лет Ролиноз показан для симптоматического лечения:

- сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита (назальные и глазные симптомы);

- хронической идиопатической крапивницы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, гидроксизину и другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел 6.1);

- тяжелая почечная недостаточность (Clcr менее 10 мл/мин).

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов, которые имеют предрасположенность к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как при применении цетиризина риск задержки мочи может повышаться.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

На основании данных о фармакокинетическом и фармакодинамическом профиле, а также о профиле безопасности цетиризина не ожидается каких-либо взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами. В исследованиях лекарственных взаимодействий не отмечено значимых фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий цетиризина, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (доза 400 мг в сутки).

Степень всасывания лекарственного средства при одновременном приеме с пищей не снижается, однако скорость всасывания уменьшается.

Употребление алкоголя или использование других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), во время терапии цетиризином у пациентов с повышенной чувствительностью может приводить к дополнительному снижению внимания и работоспособности, несмотря на то что, цетиризин не усиливает действие алкоголя (при концентрации этилового спирта в плазме крови 0,5 г/л).

Специальные предупреждения

В терапевтических дозах не выявлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с алкоголем (концентрация этилового спирта в плазме крови 0,5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Ролинозом.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Ролиноза у пациентов с эпилепсией, а также у пациентов, имеющих факторы риска развития судорог.

Антигистаминные средства подавляют кожные реакции при проведении кожных аллергологических тестов, поэтому использование Ролиноза следует прекратить за три дня до тестирования.

После прекращения терапии цетиризином могут развиваться такие симптомы, как зуд и/или крапивница, даже если они отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях эти симптомы могут быть значительно выраженными, что может потребовать возобновления терапии; они, как правило, исчезают после возобновления применения препарата.

Дети

Не рекомендуется использовать Ролиноз у детей в возрасте до 2 лет.

Вспомогательные вещества

Ролиноз содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Ролиноз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл раствора, т.е. практически «не содержит натрия».

Ролиноз содержит 350 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора.

Во время беременности или лактации

Беременность

Согласно данным о применении цетиризина у женщин во время беременности, полученным в проспективных исследованиях, лекарственное средство не оказывает потенциального токсического действия на организм матери или эмбрион/плод.

В исследованиях на животных установлено, что цетиризин не оказывает какого-либо прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Использовать Ролиноз у женщин в период беременности следует с осторожностью.

Лактация

Цетиризин выделяется с грудным молоком; его концентрации в грудном молоке находится в пределах 25-90% от таковых в плазме крови в зависимости от времени взятия проб после применения лекарственного средства. Риск нежелательных реакций для ребенка не может быть исключен, поэтому использовать Ролиноз у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.

Фертильность

Данные о влиянии цетиризина на фертильность у человека ограничены, однако потенциальных рисков при использовании лекарственного средства не обнаружено.

На основании данных, полученных в исследованиях на животных, не ожидается негативного влияния препарата на репродуктивную функцию у человека.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (20 капель раствора) один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При условии нормальной функции почек по существующим данным нет необходимости снижать дозу у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о соотношении эффективность/безопасность при применении цетиризина у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.

Лекарственное средство выводится преимущественно почками (см. раздел 5.2), поэтому в случаях, когда альтернативные методы лечения не приемлемы, режим дозирования Ролиноза следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния почечной функции (см. таблицу). Для подбора дозы препарата необходимо оценить клиренс креатинина (Clcr, мл/мин), который можно рассчитать по формуле, используя концентрацию сывороточного креатинина (Ccr, мг/дл):

[140 – возраст (лет)] × масса тела (кг)

Clcr =--------------------------------------------------    (× 0,85 для женщин)

72 × Ccr (мг/дл)

Таблица. Режимы дозирования Ролиноза у пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с изолированной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется; у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью режим дозирования следует корректировать в зависимости от почечной функции (см. таблицу).

Дети и подростки

Рекомендуемая доза составляет:

- дети в возрасте от 2 до 6 лет - 2,5 мг (5 капель раствора) два раза в сутки;

- дети в возрасте от 6 до 12 лет - 5 мг (10 капель раствора) два раза в сутки;

- подростки в возрасте старше 12 лет - 10 мг (20 капель раствора) один раз в сутки.

Режим дозирования у детей в возрасте старше 2 лет с почечной недостаточностью следует подбирать индивидуально с учетом функции почек, возраста и массы тела.

Метод и путь введения

Капли принимают внутрь. Препарат можно принимать в неразбавленном виде (в ложке) либо предварительно разбавив водой. При разбавлении препарата следует учитывать, особенно при применении у детей, что объем воды, в который добавляются капли, должен соответствовать объему, который пациент может одномоментно выпить. Разбавленный раствор следует использовать сразу после приготовления.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы, которые развиваются при передозировке цетиризина, преимущественно обусловлены влиянием лекарственного средства на ЦНС или его антихолинергическим действием.

Нежелательные реакции, которые отмечались после использования цетиризина в дозах, по меньшей мере, в 5 раз превышающих рекомендованные, включали спутанность сознания, диарею, головокружение, усталость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, нервозность, седацию, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания.

Лечение

Специфического антидота нет. В случае передозировки цетиризина рекомендуется проводить симптоматическое или поддерживающее лечение. Вопрос о промывании желудка следует рассматривать только в том случае, если с момента перорального приема препарата прошло не более 2 часов.

Цетиризин практически не выводится из организма посредством гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случа

Краткое описание профиля безопасности

При использовании цетиризина в рекомендованных для терапевтического применения дозах отмечались незначительно выраженные нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль, в некоторых случаях отмечено парадоксальное стимулирующее действие на ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов и практически не обладает антихолинергической активностью, имеются сообщения о затруднении мочеиспускания, нарушении аккомодации и сухости во рту при использовании лекарственного средства.

Сообщалось о нарушениях функции печени, включая повышение уровней печеночных ферментов и билирубина в плазме крови; большинство из вышеуказанных изменений имели обратимый характер и исчезали после прекращения терапии цетиризином.

Перечень нежелательных реакций

- нарушения психики: сонливость (9,63%);

- со стороны нервной системы: головокружение (1,10%), головная боль (7,42%);

- со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе (0,98%), сухость во рту (2,09%), тошнота (1,07%);

- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит (1,29%);

- общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость (1,63%).

У более 1% пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет отмечались нижеследующие нежелательные реакции:

- нарушения психики: сонливость (1,8%);

- со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (1,0%);

- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит (1,4%);

- общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость (1,0%).

Данные, полученные в постмаркетинговых исследованиях

В дополнение к вышеуказанным нежелательным реакциям, в постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000);частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.

Нарушения психики: нечасто - ажитация; редко - агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные мысли, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: нечасто - парестезия; редко - судороги; очень редко - дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия; частота неизвестна - амнезия, ухудшение памяти.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нарушение четкости зрения, окулогирный криз.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сердца: редко - тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушения функции печени (повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтранспептидазы и билирубина в плазме крови); частота неизвестна - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - генерализованный острый экзантематозный пустулез.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, недомогание; редко - отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - увеличение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сообщалось о случаях возникновения зуда (в том числе значительно выраженного) и/или крапивницы после прекращения терапии цетиризином.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1мл препарата содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10мг,

вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата во флакон из стекла с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С

Хранить в недоступном месте для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту