Инестом 1000мг-5мл амп №5

Торговое наименование

Инестом

Международное непатентованное название

Левокарнитин

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инъекций 1.0 г/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и производные. Левокарнитин.

Код ATХ A16AA01

Показания к применению

Первичная и вторичная недостаточность карнитина у взрослых и детей, в том числе у новорожденных и младенцев.

Вторичная недостаточность карнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе. Подозрение на вторичную недостаточность карнитина у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе, возникает при следующих случаях:

- сильные персистирующие спазмы в мышцах и/или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа;

-  энергетический дефицит, который приводит к значительному негативному воздействию на качество жизни;

-  мышечная слабость и/или миопатия;

-  кардиопатия;

-  анемия или уремия, не отвечающая на лечение эритропоэтином или требующая высоких доз эритропоэтина;

-  потеря мышечной массы вследствие недостаточности питания.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам препарата

В виде раствора для инфузий, препарат Инестом противопоказан пациентам с гипернатриемией и гиперволемией.

Раствор для инфузий с растворителем глюкозой противопоказан пациентам с сахарным диабетом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Имеются очень редкие сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина и кумариновых препаратов. МНО или другой соответствующий показатель коагуляции следует проверять еженедельно до тех пор, пока они не станут стабильными, и затем ежемесячно у пациентов, принимающих данные антикоагулянты вместе с левокарнитином.

Специальные предупреждения

Назначение препарата Инестом пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность левокарнитина для приема внутрь у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. Длительное введение высоких доз левокарнитина для приема внутрь пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выводятся с мочой. Эта ситуация не наблюдается после длительного внутривенного введения левокарнитина.

Во время беременности и лактации

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат можно назначать только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода/ребенка.

Отсутствует опыт применения у беременных женщин с первичным системным дефицитом карнитина. Учитывая серьезные последствия прекращения лечения для беременной женщины с первичным системным дефицитом карнитина, риск для матери при прекращении лечения более неблагоприятен, чем теоретический риск влияния на плод, если лечение будет продолжено.

Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Данные об использовании левокарнитина у кормящих матерей отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Инестом не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат Инестом вводят путем медленной (2-3 минуты) внутривенной инъекции.

Взрослые, дети, младенцы и новорожденные

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче.

Применение при врождённом нарушении метаболизма

Во время терапии целесообразно контролировать уровень карнитина и ацил-карнитина как в плазме крови, так и в моче.

Необходимая доза зависит от специфики врожденного нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания. В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки в 3-4 введения. В случае необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усиливаться побочные эффекты, в частности диарея.

Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе

Перед началом терапии желательно проверить уровень карнитина в плазме крови. Вторичный дефицит карнитина диагностируется при отношении ацил-карнитина к свободному карнитину в плазме крови более 0,4 и/или, когда концентрация свободного карнитина составляет менее 20 мкмоль/л.

Дозу 20 мг/кг следует вводить внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа. Общую реакцию следует определять путем мониторинга уровней ацил-карнитина и свободного карнитина в плазме крови и оценки состояния пациента. Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и кардиомиоцитах наступает примерно, через 3 месяца после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови. Если введение карнитина прекратить, его уровень непременно начнет снижаться снова. Необходимость повторного насыщающего курса лечения определяют путем количественного определения карнитина в плазме крови через равные промежутки и путем мониторинга состояния пациента.

Гемодиализ - поддерживающая терапия

После насыщающего курса введения лекарственного средства применяют поддерживающую дозу - 1000 мг левокарнитина в сутки перорально. В день диализа применяют внутривенно в дозе 1000 мг сразу после завершения очередного сеанса.

Метод и путь введения

Внутривенно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: большие дозы левокарнитина могут вызвать диарею.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

• повышение международного нормализованного отношения (МНО)
• тошнота
• рвота
• боль и спазмы в животе
• диарея
• специфический запах тела

Снижение дозы часто способствует уменьшению или устранению запаха тела пациента, вызванного применением препарата, или симптомов желудочно-кишечного расстройства при их наличии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – левокарнитин  200.0 мг,

вспомогательные  вещества:  10 %  кислота хлороводородная,  вода  для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы из темного стекла с кольцом для излома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По  1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в  картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше   25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия Отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Хелп С.А., улица Валаоритоу, 10, 144 52, Афины, Греция

Телефон +30 210 281 5353, факс +30 210 281 1850

Держатель регистрационного удостоверения

Хелп С.А., улица Валаоритоу, 10, 144 52, Афины, Греция

Телефон +30 210 281 5353, факс +30 210 281 1850

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Алтес Фарм», Офис 777, БЦ Ambassador ,

ул. Толе би 83, 050012, Алматы, Казахстан

Тел.: 8 (727) 292 27 08.