Меристат-сановель 125мг-5мл суспензия фл 70мл

МЕРИСТАТ – сановель 125

 

Кларитромицин

 

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл с растворителем (вода очищенная) 

 

5 мл суспензии содержат

активное  вещество – кларитромицина гранул (эквивалентно кларитромицину 125 мг)

вспомогательные вещества: калия сорбат, мальтодекстрин, камедь ксантановая, кислота лимонная безводная, ароматизатор Тутти фрутти (TR 7522),  кремния диоксид коллоидный,  титана диоксид Е171, пудра сахарная

растворитель: вода очищенная

 

Порошкообразная смесь, содержащая гранулы белого или почти белого цвета с ароматным запахом

 

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды. Кларитромицин

Код АТХ J01FA09

 

Всасывание: после приема внутрь кларитромицин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и подвергается первому метаболическому распаду. Биодоступность около 55 %. Прием кларитромицина одновременно с пищей немного задерживает начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но  не влияет на степень абсорбции.

После приема внутрь максимальная концентрация (Сmax ) в плазме крови составляет 0.6 мкг/мл и достигается в течение 2 ч. Равновесное состояние устанавливается через 2 – 3 дня, при этом Сmax кларитромицина составляет в среднем 1 мкг/мл при приеме 250 мг препарата каждые 12 ч, 2 – 3 мкг/мл – при приеме 500 мг каждые 12 ч и 3 – 4 мкг/мл при приеме 500 мг каждые 8 ч. Сmax основного метаболита – 14-гидроксикларитромицина отмечается спустя 2 ч после приема внутрь 250 мг кларитромицина и составляет 0.7 мкг/мл, равновесное состояние устанавливается через 2 – 3 дня, при этом концентрация 14-гидроксикларитромицина составляет 0.6 – 1 мкг/мл при приеме 250 мг кларитромицина каждые 12 ч и 500 мг кларитромицина каждые 8 – 12 ч соответственно.

Метаболизм и выведение: кларитромицин проявляет нелинейную дозозависимую фармакокинетику. Период полувыведения кларитромицина при приеме 250 мг препарата каждые 12 ч составляет 3 – 4 ч,  при приеме 500 мг каждые 12 ч увеличивается до 5 – 7 ч. Период полураспада 14-гидроксикларитромицина при приеме внутрь 250 мг каждые 12 ч составляет 5 – 7 ч, при приеме 500 мг через каждые 12 ч увеличивается до 7 ч.

У здоровых людей после приема однократной дозы в 250 мг 38 % принятой дозы выводится  из организма вместе с мочой (18 % кларитромицина), 40 % (4 % кларитромицина) вместе с калом. При приеме внутрь каждые 12 ч 250 или 500 мг кларитромицина 20 – 30 % принятой дозы выводится из организма в неизменном виде вместе с мочой в течение 12 ч. После приема внутрь 250 или 500 мг кларитромицина в моче обнаружен основной метаболит – 14-ОН-кларитромицин, который составляет 10 – 15 % принятой дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Кларитромицин проникает в слизистую желудка. При использовании совместно с ингибиторами протонового насоса концентрация кларитромицина  в слизистой желудка повышается. У больных с нарушениями функции печени величина равновесной концентрации кларитромицина не изменяется, но уменьшается образование 14-гидроксикларитромицина. При нарушениях почечной деятельности фармакокинетика кларитромицина изменяется. 

Кларитромицин и его главный метаболит хорошо проникает в ткани и биологические жидкости человеческого организма. В связи с высокой внутриклеточной проходимостью концентрация данного антибиотика в тканях выше, чем в кровотоке. 

МЕРИСТАТ-сановель 125  является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. В чувствительных микроорганизмах, связываясь с 50S рибосомальной субъединицей, затормаживает синтез белка. Основной активный метаболит кларитромицина 14-гидроксикларитромицин в большинстве организмов в условиях in-vitro оказывает антимикробное действие подобное действию кларитромицина и в некоторых патогенных штаммах микроорганизмов (H. influenzae, M. Catarrhalis, Legionella, виды Staphylococci и Streptococci), оказывая синергическое воздействие, усиливает действие кларитромицина в in-vivo условиях.

МЕРИСТАТ-сановель 125   обладает широким спектром антимикробного действия, как против анаэробных и аэробных, так и против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Оказывает бактерицидное действие против Helicobacter Pylori. Это воздействие усиливается при нейтральной реакции среды. Помимо этого МЕРИСТАТ-сановель 125 также эффективен против  комплекса Mycobacterium Avium (MAC). 

Противомикробный спектр

Кларитромицин оказывает противомикробное действие в условиях in-vitro и in-vivo на нижеследующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. 

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Helicobacter pylori.

Микобактерии: ассоциация Mycobacterium Avium (MAC), образующаяся из  Mycobacterium Avium и Mycobacterium Intracellulare, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum. Выработка  бета-лактамаз не оказывает влияния на активность кларитромицина. 

Примечание: большинство штаммов стафилококков, стойких к воздействию метициллина и оксациллина, устойчивы к действию МЕРИСТАТ-сановель 250. 

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Listeria monocytognes, Streptococcus agalactiae, Streptococci (группа C,F,G), Streptococci группы Viridans.

Грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes. 

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida.

Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: Bacteroides melaninogenicus.

Другие аэробные микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

 

МЕРИСТАТ-сановель 125 используется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику:

-инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синусит)

-инфекционные заболевания нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония)

-острое воспаление среднего уха

-инфекционные заболевания кожи и мягких тканей (импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)

-ограниченные или дессиминированные микобактериальные инфекции: (возбудители: Mycobacterium Avium и Mycobacterium Intracellulare), ограниченные микобактериальные инфекции (возбудитель-Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii)

 

У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет кларитромицин необходимо применять в форме суспензии.

Пероральная суспензия 125 мг/5 мл рекомендуется для детей весом до 20 кг.

Пероральная суспензия 250 мг/5мл рекомендуется для детей весом от 10 до 40 кг. 

Для лечения немикобактериальных инфекций

Рекомендуемая доза для детей с 6-месячного возраста: 7.5 мг/кг 2 раза в сутки.

Максимальная доза:  500 мг 2 раза в сутки.

Соответствующая доза, рассчитанная на вес (кг) принимается с помощью специальной пипетки; прием повторяется через каждые 12 часов (См: инструкцию по приготовлению суспензии и использованию пипетки). 

Курс лечения в зависимости от возбудителя и тяжести заболевания  длится 5 – 10 дней. При  стрептококковых инфекциях минимальный срок лечения составляет не менее 10 дней.

Суспензия можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Дозировка для больных с почечной дисфункцией

Для детей с клиренсом креатинина < 30 мл/мин  дозу МЕРИСТАТ-сановель 125  следует уменьшить вдвое и курс лечения продлить до 14 дней. 

Микобактериальные инфекции

Для лечения микобактериальных инфекций рекомендованная для детей доза МЕРИСТАТ-сановель 125  составляет от 7,5 мг/кг до 15 мг/кг 2 раза в сутки (суточная доза составляет от 15 до 30 мг/кг/сутки).

Лечение продолжают до тех пор, пока наблюдается клиническая эффективность от применения препарата (может понадобиться добавление других антимикобактериальных препаратов).

 

Перед употреблением необходимо взболтать.

 

Инструкция по приготовлению суспензии и использованию пипетки

1.Налить очищенную воду из пластиковой ампулы во флакон и взболтать содержимое флакона до образования однородной суспензии.

2.Вынуть пипетку из пластиковой упаковки.

3.Отвинтить крышку флакона с приготовленной суспензией и надеть пипетку на горловину флакона.

4.После взбалтывания флакона оттянуть поршень пипетки до уровня, соответствующего весу тела ребенка и заполнить пипетку суспензией.

5.Придерживая пипетку за основание  отделить ее от крышки, и прямо или с помощью ложки дать суспензию ребенку.

6.Промыв пипетку кипяченной охлажденной водой вновь надеть на крышку флакона. 

 

После приготовления суспензия стабильна в течении 14 дней при температуре не выше 30°С.

 

Большинство побочных эффектов, проявляющихся во время клинических исследований обычно мягко выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Количество больных, прерывающих лечение вследствие развития побочных эффектов – менее 3 %. 

Часто (1-10%):

- диарея, рвота,  боли в области живота,  диспепсия и тошнота

- головная боль

- бессонница

- изменение вкусовых восприятий 

- временное повышение уровня печеночных ферментов

- гиперемия кожи, гипергидроз

Нечасто (0,1-1%)

- нарушение функции печени, гепатоклеточный и/или холестатический гепатит с сопровождающейся желтухой или без

- кандидоз ротовой полости

- развитие устойчивости микроорганизмов (вторичная инфекция)

- уменьшение количества лейкоцитов, удлинение протомбинового времени

- зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь, гиперчувствительность  

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность, нервозность,  крикливость

- головокружение, сонливость, тремор

- ухудшение слуха, звон в ушах (при прекращении использования препарата наблюдается восстановление потерянного слуха)

- ощущение сердцебиения

- гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы,  ЛДГ, общего билирубина

- мышечные спазмы

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

Единичные сообщения

- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении). Не всегда возможно точно установить  частоту или причинную связь между побочными действиями и приемом препарата. 

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

 - анафилактические реакции

 - гипогликемия (на фоне лечения пероральными гипогликемическими средствами и инсулином)

 - психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения

 - судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия.

 - потеря слуха

 - пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия

 - кровоизлияние

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха

-  рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом), миопатия

 - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

В ходе клинических исследований пероральных форм кларитромицина также сообщалось о парестезии, артралгии, ангионевротическом отеке.

Были очень редкие сообщения об увеите главным образом у пациентов, одновременно принимавших рифабутин. Большинство случаев были обратимыми.

Пациенты с нарушением иммунной системы.

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний. 

У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе   1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и АСТ. Не часто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У 2 – 3 % пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и АСТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины в крови.

 

- повышенная чувствительность к  антибиотикам группы макролидов

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (из-за риска возникновения рабдомиолиза)

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 (например, кларитромицина) пациентам с почечной или печеночной недостаточностью

- больные с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, аритмия и т.д.), принимающие терфенадин и больные с явлениями электролитного дисбаланса 

- тяжелые заболевания печени

- порфирия 

- периоды беременности и лактации.

 

Применение следующих препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.

Повышение уровней цизаприда,  пимозида и  терфенадина в сыворотке крови наблюдалось при их совместном применении с МЕРИСТАТ-сановель 125, что может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и torsade de pointes. Подобные эффекты отмечались и при совместном применении астемизола и других макролидов.

Эрготамин/дигидроэрготамин 

Одновременное применение МЕРИСТАТ-сановель 125 и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциировалось с признаками острого эрготизма, что характеризовалось вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина.

Лекарственные средства, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням МЕРИСТАТ-сановель 125 и снижению его эффективности. Кроме того, может потребоваться мониторинг плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены из-за ингибирования CYP3A кларитромицином (см. также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4). 

Одновременное применение рифабутина и МЕРИСТАТ-сановель 125 приводило к повышению уровней рифабутина и снижению уровней МЕРИСТАТ-сановель 125 в сыворотке крови с одновременным повышением риска появления увеита.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин - ускоряют метаболизм МЕРИСТАТ-сановель 125, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина – ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут. 

Этравирин 

Действие МЕРИСТАТ-сановель 125 ослаблялась этравирином; однако, концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет пониженную активность против Mycobacterium avium complex (MAC), общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения МАС следует рассмотреть применение альтернативных кларитромицину лекарственных средств. 

Флуконазол - изменение дозы кларитромицина не требуется.

Ритонавир - уменьшение дозы МЕРИСТАТ-сановель 125 у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при CLCR 30 – 60 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50 %; при CLCR < 30 мл/мин – на 75 %. Дозы МЕРИСТАТ-сановель 125, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

Такие же корректировку дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.

Антиаритмические средства: рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения интервала QT. 

Во время терапии МЕРИСТАТ-сановель 125 следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке крови. 

CYP3A. Кларитромицин является ингибитором фермента CYP3A, что может привести к повышению концентрации  в плазме крови препарата, метаболизирующегося этим ферментом. Это может усилить или удлинить его терапевтический эффект и повысить риск возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении МЕРИСТАТ-сановель 125 у пациентов, получающих терапию нижеперечисленными лекарственными средствами  (субстратами CYP3A): альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, фенитоин, теофиллин,  вальпроат.

Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с МЕРИСТАТ-сановель 125, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы. 

Существует незначительное увеличение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с МЕРИСТАТ-сановель 125. Может потребоваться снижение дозы толтеродина при его применении с кларитромицином. При совместном применении триазолбензодиазепинов (например, альпразолам, мидазолам, триазолам) и таблеток кларитромицина следует проводить тщательный мониторинг для  своевременной коррекции дозы. Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама с МЕРИСТАТ-сановель 125. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Другие виды взаимодействий

Колхицин:  при одновременном применении кларитромицина и колхицина может  повыситься экспозиция колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина.

Дигоксин: возможно повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих кларитромицин совместно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином.

Зидовудин: возможно снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови. 

Фенитоин и вальпроат: Были спонтанные или опубликованные сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не считаются метаболизируемыми CYP3A (например, фенитоин и вальпроат). Рекомендуется определение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови при одновременном назначении их с МЕРИСТАТ-сановель 125. Сообщалось о повышении их уровней в сыворотке крови.

Возможно также обоюдное повышение уровня плазменной концентрации при одновременном приеме МЕРИСТАТ-сановель 125 с атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.

Верапамил: сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении МЕРИСТАТ-сановель 125 и верапамила.

 

 

Клинические исследования применения кларитромицина в форме суспензии у детей в возрасте до 6 месяцев не проводились.

Длительное или повторное применение антибиотика может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение МЕРИСТАТ-сановель 125 и начать соответствующую терапию.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени и является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить прием кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе.

При использовании всех антибактериальных препаратов, в том числе и макролидов у больных наблюдается развитие псевдомембранозного колита, от легкой вплоть до смертельно опасной формы. Поэтому необходимо учитывать этот диагноз у пациента с диареей, развивающейся после приема антибактериального средства. Лечение антибактериальными препаратами нарушает  нормальную микрофлору толстого кишечника, что может привести к усиленному размножению клостридий. Исследования показали, что токсин, выделяемый Clostridium difficile  служит причиной развития  псевдомембранозного колита. После установления диагноза псевдомембранозного колита необходимо начать соответствующее лечение. В легких случаях   псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием препарата. В средних и тяжелых случаях данного заболевания предпочтение отдается лечению жидкостями, электролитами, белковыми добавками, а также антибактериальным препаратам, клинически эффективным против  Clostridium difficile. 

Сообщалось об усилении симптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих кларитромицин.

МЕРИСТАТ-сановель 125  выводится в  основном через печень и почки. Больным с поражениями печени легкой или средней тяжести и сохраненной почечной функцией коррекции дозы не требуется. Однако при острой почечной недостаточности с поражениями или без поражений печени следует снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата. 

Кларитромицин обладает перекрестной резистентностью  как к линкомицину, клиндамицину, так и к другим макролидам. 

Применение любой антимикробной терапии, в т.ч. кларитромицина, для лечения инфекции H. pylori может привести к развитию микробной резистентности.

С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, например, триазолам, мидазолам (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Из-за риска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять МЕРИСТАТ-сановель 125  у пациентов с повышенной тенденцией к развитию удлинения интервала QT и torsade de pointes. 

Пневмония 

Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении МЕРИСТАТ-сановель 125 для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести

Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами. 

При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Пероральные гипогликемические препараты/инсулин.

Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. При одновременном применении кларитромицина с некоторыми гипогликемическими препаратами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон вследствие ингибирования фермента CYP3A кларитромицином может возникнуть гипогликемия. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пероральные антикоагулянты. 

Существует риск серьезных кровотечений и существенного повышения протромбинового времени при одновременном применении кларитромицина и варфарина. Следует тщательно контролировать протромбиновое время  при комбинированном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов. 

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Одновременное применение кларитромицина  ловастатина и симвастатина противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин повышает концентрацию ингибиторов ГМК-КоА-редуктазы. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Состояние пациентов необходимо контролировать на предмет выявления симптомов миопатии.

Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении аторвастатина или розувастатина с кларитромицином. При одновременном применении с кларитромицином аторвастатин и розувастатин необходимо применять в наименьших дозах. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность корректировки дозы статинов или использования статинов, метаболизм которых не зависит от фермента CYP3A  (флувастатин или правастатин).

У небольшого количества пациентов может развиться резистентность микроорганизмов H. pylori к кларитромицину.

Беременность и лактация

Безопасность применения МЕРИСТАТ-сановель 125  в период беременности и  кормления грудью не была установлена. Поэтому применение препарата этой категории женщин не рекомендуется без тщательной оценки соотношения польза/риск. МЕРИСТАТ-сановель 125  выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами. 

Данные о влиянии отсутствуют. Данная форма препарата предназначена для применения у детей. Однако перед управлением автотранспортом и другими механизмами необходимо принять во внимание  возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация и др.

 

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея. 

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. 

Концентрация кларитромицина в плазме не меняется при гемодиализе или перитонеальном диализе. 

 

По 49337,4 мг препарата во флаконах темного стекла, укупоренных пластиковой крышкой. По  37 мл воды очищенной в пластиковой ампуле. По 1 флакону и одной ампуле с соответствующим количеством растворителя вместе с градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Препарата - при температуре не выше 30°С, приготовленной суспензии – при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

2 года. Период хранения приготовленной суспензии – 14 дней.

Не применять по истечении срока годности.