Момат-А спрей 150доз 15мл

Торговое наименование

Момат А

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный дозированный, 50 мкг + 140 мкг/доза, 75 доз и 150 доз

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон, комбинации.

Код ATХ R01AD59

Показания к применению

Препарат предназначен для облегчения симптомов при:

- сезонном аллергическом рините

- круглогодичном аллергическом рините

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и при любом длительном лечении, пациенты, использующие назальный спрей Момат А в течение нескольких месяцев или более, должны проходить периодическое медицинское обследование для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа.

Азеластина гидрохлорид

В некоторых случаях использование назального спрея вызывает усталость различной степени тяжести и слабость, которая также может быть вызвана основным заболеванием. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

Мометазона фуроат

Пациенты, применяющие Момат А в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекратить терапию препаратом или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Момат А.

Дети, получающие длительное лечение назальными кортикостероидами, подвержены риску задержки роста. В случае каких-либо изменений, сообщите об этом врачу.

Нарушение зрения

Сообщалось о нарушении зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат А после длительной терапии кортикостероидами системного действия.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат А у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, получающие лечение кортикостероидами, имеют потенциально сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с лицами, инфицированными определенными инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости медицинской консультации, если такой контакт происходит. Появление признаков тяжелых бактериальных инфекций (например, лихорадка, постоянные и острые боли на одной стороне лица или зубная боль, отек в орбитальной или периорбитальной области) требует немедленной медицинской помощи.

У пациентов, получавших мометазона фуроат в течение 12 месяцев, признаков атрофии слизистой оболочки носа не наблюдалось.

Назальный спрей Момат А содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и бронхоспазм.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не проводилось конкретных исследований взаимодействия лекарств с фиксированной комбинацией дозы мометазона фуроат и азеластина гидрохлорид назального спрея. Данные соответствуют имеющейся информации для отдельных компонентов фиксированной комбинации доз. Так как мометазон и азеластин метаболизируются разными рецепторами, поэтому при использовании этой комбинации фиксированных доз взаимодействия между лекарственными средствами не ожидается.

Азеластина гидрохлорид

При интраназальном применении азеластина не было выявлено клинически значимого взаимодействия между лекарственными средствами.

Мометазона фуроат

При применении мометазона фуроата одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл. Комбинированная терапия этими препаратами пациентами переносилась хорошо.

Совместное применениие с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир), включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения   препаратов  и  потенциальных  рисках  развития системных

побочных эффектов кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Иммуносупрессия

Момат А следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекцией, системной вирусной инфекцией или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Пациенты, получающие лечение кортикостероидами, имеют потенциально сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с лицами, инфицированными определенными инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости медицинской консультации, если такой контакт произошел. Появление признаков тяжелых бактериальных инфекций (например, лихорадка, постоянные и острые боли на одной стороне лица или зубная боль, отек в орбитальной или периорбитальной области) требует немедленной медицинской помощи.

Системные эффекты кортикостероидов

Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат А после длительной терапии кортикостероидами системного действия.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат А у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Лечение с применением высоких доз может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Применение в педиатрии

Воздействие на рост ребенка

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Дети, получающие длительное лечение назальными кортикостероидами, подвержены риску задержки роста. В случае каких-либо изменений, сообщите об этом врачу.

Во время беременности или лактации

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Момат А применяется у беременных женщин и женщин, кормящих грудью только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность из-за возможного головокружения, сонливости, замедления реакции.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Флакон следует осторожно встряхнуть перед использованием в течение примерно 5 секунд, наклонив его вверх и вниз, а затем снять защитный колпачок. Перед первым использованием назального спрея Момат А следует подготовить спрей - нажав и отпустив насос 6 раз. Если назальный спрей Момат А не использовался в течение более 7 дней, его необходимо повторить дважды или до появления мелкого распыления, нажав и отпустив насос.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея, аккуратно высморкаться, затем, слегка наклонив голову вперед и медленно вдыхая через нос, впрыснуть спрей в нос. Выдохнуть через рот.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

По 1 впрыску в каждую ноздрю 2 раза в день.

Если после 14 дней лечения улучшения не происходит, симптомы ухудшаются или появляются новые симптомы, пациент должен обратиться к врачу. Момат А не следует использовать в течение более 3 месяцев без консультации с врачом. Решение о назначении повторного курса лечения и длительности терапии в дальнейшем принимается лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Момат А, спрей назальный, не рекомендуется для использования у подростков и детей в возрасте до 12 лет, так как безопасность и эффективность не изучались в данной возрастной группе.

Метод и путь введения

Для интраназального применения.

Инструкция по использованию назального спрея:

1. Встряхните флакон и снимите защитный колпачок (Рисунок 1)

 (Рисунок 1)

2. Перед первым использованием назального спрея Момат А прокачайте насос, нажав на назальный аппликатор указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем (Рисунок 2). Не прокалывать носовой аппликатор. Нажмите и отпустите насос 6 раз или пока не появится мелкое распыление. Не распылять в глаза. Насос теперь готов к использованию. Насос может храниться неиспользованным до 1 недели без повторного заполнения. Если спрей не используется более 1 недели, повторить калибровку путем распыления 2 раза или до появления мелкого распыления.

(Рисунок 2)

3. Осторожно высморкайтесь, чтобы очистить ноздри. Закройте одну ноздрю. Слегка наклоните голову вперед, держите флакон в вертикальном положении, осторожно вставьте назальный аппликатор в другую ноздрю (Рисунок 3). Не распыляйте непосредственно на носовую перегородку (стенку между двумя ноздрями).

(Рисунок 3)

4. Затем выдохните через рот.
5. Повторите с другой ноздрей.
6. Протрите назальный аппликатор чистой салфеткой и наденьте защитный колпачок.

Очистка назального спрея

• Важно регулярно чистить спрей для носа; иначе он может не работать должным образом.
• Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите наконечник.
• Вымойте наконечник и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промойте под струей воды.
• Не пытайтесь убрать назальный аппликатор, вставив булавку или другой острый предмет, так как это повредит аппликатор и приведет к тому, что вы не получите нужную дозу лекарства.
• Дайте колпачку и наконечнику высохнуть в теплом месте.
• Наденьте наконечник обратно на флакон и закройте пылезащитный колпачок.
• При первом использовании после очистки необходимо снова распылить 2 дозы для калибровки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Вследствие малой (≤ 0.1%) системной биодоступности препарата Момат А передозировка маловероятна (при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл). В случае передозировки необходимо наблюдение пациента с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. Ингаляция или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (≥1/10)

- носовое кровотечение

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

- в результате неправильного способа введения, когда голова откинута назад, во рту может появиться горький вкус, который может вызвать тошноту

- фарингит, инфекции верхних дыхательных путей

- головная боль

-ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа

- раздражение горла (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

-слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, редким носовым кровотечением

Очень редко (< 1/10 000)

- аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано основным заболеванием)

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку

- повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, снижение остроты зрения (нарушение зрения), нечёткое зрение

- перфорация носовой перегородки

- нарушение вкуса и обоняния

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г препарата (1 доза) содержит

активные вещества: мометазона фуроат микронизированный, 0.714 (0.050) мг, азеластина гидрохлорид, 2.000 (0.140) мг,

вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), кармеллоза натрия, глюкоза безводная, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80 (суперочищенный твин 80), бензалкония хлорид, динатрия эдетат, неотам, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая или почти белая суспензия.

Форма выпуска и упаковка

По 75 доз или 150 доз препарата помещают в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности, укупоренный насосом для назального спрея, снабженный дозирующим устройством и пластиковым назальным адаптером белого цвета с прозрачным пластиковым защитным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Адрес производственной площадки: Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.) - 173205, Индия

E-mail: webmaster@glenmark.com

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед

Адрес: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telangana, Индия.

Тел.: + 91-40-49002900, факс: +91-40-49002900.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. 22 линия, 45, абонентский ящик 7.

Тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294,

E-mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com