Instructions for use
Торговое название Арбидол® Международное непатентованное название Умифеновир Лекарственная форма Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат (арбидол) в пересчете на умифеновира гидрохлорид) 50 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К30 (коллидон 30), кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза), состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80) или АдвантияTM Прайм 390035ZP01 (AdvantiaTM Prime 390035ZP01) [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид Е171, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80)].
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе от белого до белого с зеленовато-желоватым или кремовым оттенком цвета. Фармакотерапевтическая группа Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прочие. Код АТХ J05AX Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Умифеновир быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг – через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Фармакодинамика
Арбидол® - противовирусное средство. Специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус, ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом. По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний. Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни. Относится к малотоксичным препаратам. Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Показания к применению
грипп А и В, острые респираторно-вирусные инфекции (ОРВИ), тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) (в том числе осложненные бронхитом, пневмонией) - вторичные иммунодефицитные состояния по Т-клеточному и гуморальному типу - в составе комплексной терапии хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции - профилактика гриппа и ОРВИ в эпидемический сезон - профилактика послеоперационных инфекционных осложнений и нормализация иммунного статуса - в составе комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет
Способ применения и дозы
Внутрь, натощак (за полчаса до или через 2 часа после приема пищи). Разовая доза: детям от 6 до 12 лет – 100 мг (2 таблетки), детям старше 12 лет и взрослым – 200 мг (4 таблетки). Для неспецифической профилактики При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ - детям от 6 до 12 лет — по 100 мг 1 раз в день, старше 12 лет и взрослым — по 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней. В период эпидемии гриппа и других ОРВИ, для предупреждения обострений хронического бронхита, рецидива герпетической инфекции — детям от 6 до 12 лет — по 100 мг, старше 12 лет и взрослым - по 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель. Для профилактики ТОРС (при контакте с больным) - детям от 6 до 12 лет — по 100 мг 1 раз в день, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг 1 раз в день в течение 12-14 дней. Профилактика послеоперационных осложнений — детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым – по 200 мг однократно за 2 дня до операции, затем в той же дозе однократно на второй и пятый день после операции. Для лечения Грипп, другие ОРВИ без осложнений - детям от 6 до 12 лет — по 100 мг 4 раза в сутки, старше 12 лет и взрослым — по 200 мг 4 раза в сутки в течение 5 дней. Грипп, другие ОРВИ с развитием осложнений (бронхит, пневмония) - детям от 6 до 12 лет — по 100 мг 4 раза в сутки, старше 12 лет и взрослым — по 200 мг 4 раза в сутки в течение 5 дней, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель. Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) - взрослым и детям старше 12 лет – по 200 мг 2 раза в день в течение 8-10 суток. В комплексном лечении хронического бронхита, герпетической инфекции — детям от 6 до 12 лет – по 100 мг 4 раза в сутки, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг 4 раза в сутки в течение 5 – 7 дней, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течении 4 недель. В комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии - детям от 6 до 12 лет – по 100 мг 4 раза в сутки, старше 12 лет – по 200 мг 4 раза в сутки в течение 5 дней. Побочное действие Редко - аллергические реакции (сыпь, анафилактическая реакция)
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - детский возраст до 6 лет - беременность и в период лактации Лекарственные взаимодействия При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.
Особые указания
Беременность и период лактации В связи с отсутствием необходимого клинического опыта не рекомендуется прием препарата Арбидол® во время беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В связи с отсутствием необходимого клинического опыта не рекомендуется прием препарата Арбидол в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Передозировка
Не выявлена.
Форма выпуска
и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона. Допускается нанесение металлизированной пленки на пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке!
