Instructions for use
Международное непатентованное название Умифеновир Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг.
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - умифеновира гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг или 100 мг, вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный модифицированный (Starch 1500), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, состав оболочки опадрай II белый (85F18422): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. Фармакотерапевтическая группа Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Умифеновир. Код АТХ J05AX13 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Умифеновира гидрохлорид быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1.2 ч, в дозе 100 мг - через 1.5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизменном виде, в основном с желчью (38.9 %) и в незначительном количестве почками (0.12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Фармакодинамика
Умифеновира гидрохлорид - противовирусное средство, также оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Специфически подавляет вирусы гриппа типа А и В, а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus)), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний. Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни. Относится к малотоксичным препаратам. Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Показания к применению
грипп А и В, острые респираторно-вирусные инфекции (ОРВИ) - в составе комплексной терапии хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции - профилактика гриппа и ОРВИ в эпидемический сезон - профилактика послеоперационных инфекционных осложнений - в составе комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 минут до приема пищи или через 2 часа после приема пищи. Разовая доза: детям от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг). Для неспецифической профилактики При непосредственном контакте с больными гриппом и другими острыми респираторно-вирусными инфекциями: - детям от 6 до 12 лет – по 100 мг один раз в день, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней. В период эпидемии гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций: - детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель. Для лечения Грипп и другие острые респираторно-вирусные инфекции без осложнений: - детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 дней. В комплексном лечении хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции: - детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 дней, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель. Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет: - детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет – по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 дней. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений: - детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг однократно за 2 дня до операции, затем в той же дозе однократно на 2 и 5 день после операции.
Побочные действия
Редко - аллергические реакции (сыпь, анафилактическая реакция) - изжога, тошнота, рвота, диарея.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - детский возраст до 6 лет - беременность и период лактации - наследственная непереносимость лактозы, лактозная недостаточность, мальабсорбция глюкозы, галактозы. Лекарственные взаимодействия При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Беременность и период лактации В связи с отсутствием необходимого клинического опыта не рекомендуется прием препарата Арпефлю во время беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В связи с отсутствием необходимого клинического опыта не рекомендуется прием препарата Арпефлю в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Передозировка
Не отмечена.
Форма выпуска
и упаковка По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну, две или три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Одну контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток дозировкой 50 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Без рецепта
