Instructions for use
Торговое название Атенолол-ратиофарм 25 мг Атенолол-ратиофарм 50 мг Международное непатентованное название Атенолол Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество – атенолол 25 мг или 50 мг, вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, кра¬хмал кукурузный, магния карбонат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), глицерин.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 25 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и выдавленной надписью «М 006» на одной стороне (для дозировки 50 мг). Фармакотерапевтическая группа Бета-адреноблокаторы селективные Код АТС C 07AВ 03 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После орального применения атенолол примерно на 50% всасывается из желудочно-кишечного тракта. Системная доступность составляет около 50%. Максимальный уровень в плазме достигается через 2-4 часа. Около 90% атенолола в течение 48 часов в неизмененном виде выводятся через почки. Время полувыведения атенолола составляет при нормальной функции почек 6-10 часов. При терминальной почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться до 140 часов.
Фармакодинамика
Атенолол-ратиофарм 25 мг, 50 мг является селективным бета1-адреноблокатором, действует преимущественно на бета1-адренорецепторы сердца ("кардиоселективный бета-блокатор") без внутренней симпатомиме-тической активности и без мембраностабилизирующего действия. Атенолол-ратиофарм обладает антиангинальным, гипотензивным и антиаритмическим действием. Атенолол уменьшает автоматизм синусового узла, урежает частоту сердечных сокраще¬ний, замедляет атрио-вентрикулярную проводимость, снижает сократимость и возбуди¬мость миокарда, сердечный выброс, снижает потребность миокарда в кислороде.
Показания к применению
Атенолол-ратиофарм 25 мг: - функциональные кардиоваскулярные нарушения (гиперкинети¬ческий кардиальный синдром, функциональные нарушения регуляции артериального давления) Атенолол-ратиофарм 50 мг: - хроническая стабильная и нестабильная стенокардия (в сочетании с тахи-кардией и артериальной гипертензией) - суправентрикулярные (наджелудочковые) аритмии: - дополнительная терапия при синусовой тахикардии, вызванной тирео-токсикозом - пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия - мерцание и трепетание предсердий (в случаях неэффективности лече-ния высокими дозами сердечных гликозидов) - желудочковые аритмии, такие как: - желудочковые экстрасистолы, вызванные повышенной симпатической активностью (физической нагрузкой, вводной фазой анестезии, галотановой анестезией, приемом симпатомиметиков) - желудочковая тахикардия и мерцание желудочков (с профилактической целью, особенно в случае, если желудочковая аритмия вызвана повышением симпатической активности) - артериальная гипертензия
Способ применения
и дозировка Дозы препарата Атенолол-ратиофарм 25 мг и продолжительность лече-ния устанавливаются лечащим врачом индивидуально в за¬висимости от получаемого терапевтического эффекта. Функциональные кардиоваскулярные нарушения (гиперкинети¬ческий карди-альный синдром, функциональные нарушения регуляции артериального давления) По 1 таблетке Атенолол-ратиофарм 25 мг или ½ таблетки Атенолол-ратиофарм 50 мг Хроническая стабильная и нестабильная стенокардия 50-100 мг атенолола в сутки (1-2 таблетки Атенолол-ратиофарм 50 мг). Артериальная гипертензия Лечение обычно начинают с однократного применения 50 мг атенолола (1 таблетка Атенолол-ратиофарм 50 мг). При необходимости дневную дозу через неделю увеличивают до 100 мг (2 таблетки Атенолол-ратиофарм 50 мг). Суправентрикулярные (наджелудочковые) и вентрикулярные {желудочко-вые) аритмии Атенолол назначают по 50 мг 1-2 раза в сутки (1-2 таблетки Атенолол-ратиофарм 50 мг). Прием Атенолол-ратиофарм 50 мг должен быть немедленно прекращен в случае снижения числа сокращений сердца и/или артериального давления или появления других осложнений. Нарушения функции почек Если клиренс креатинина (КК) составляет 10-30 мл/мин, доза атенолола может быть уменьшена вдвое от рекомендованной. Если КК составляет менее 10 мл/мин, доза атенолола может быть уменьшена до ¼ от рекомендованной. Пожилые пациенты Снижение дозы возможно в связи с недостаточностью функции почек. Дети Нет опыта применения данного препарата у детей. Атенолол-ратиофарм 25 мг, 50 мг принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой), перед приемом пищи. Неожиданная отмена препарата или перерывы в лечении могут вызвать ишемию сердца с обострением стенокардии и артериальной гипертензии или даже спровоцировать ин¬фаркт миокарда. Поэтому отмена препарата и понижение дозы должны производиться медленно, ступенеобразно.
Побочные действия
В начале лечения или при больших дозировках: - головокружение, чувство ус¬талости, головные боли, нарушения зрения, потливость, нарушения сна, кошмарные сно¬видения, депрессивные расстройства настроения, галлюцинации - боль в животе, тошнота, позывы на рвоту, вздутие живота, запоры, по-носы При понижении дозировок и более осторожном наращивании доз в последующем эти явления часто про¬ходят спонтанно. Иногда - диспноэ или апноэ, у предрасположенных больных возможно появление синдрома бронхиальной обструкции - брадикардия, гипотония (ортостатическая гипотония), нарушение атриовентрикулярной проводимости, появление симптомов сердечной недостаточнос¬ти - сухость во рту, конъюнктивит или уменьшение секреции слез¬ной железы, что особенно выявляется у больных, использующих контактные линзы - нарушения липидного обмена: при остающемся в пределах нормы общем холестерине уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и по-вышается уровень триглицеридов в плазме Редко - тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия, тромбозы - аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, эк¬зантема), выпадение волос, фотосенсибилизация, ощущение холода или зуда в конечностях - повышение печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз, гепатит - мышечная слабость или мышечные судороги или усиление жалоб у боль-ных с нарушениями периферического кровообращения (вклю¬чая больных с синдромом Рейно) Очень редко - усиление приступов ишемической болезни сердца - манифестация латентного сахарного диабета или утя¬желение состояния больных с текущим сахарным диабетом - псориаз, псориатическая экзантема - наруше¬ние либидо и потенции, гинекомастия
Противопоказания
повышенная чувствительность к атенололу, другим бета-адреноблокаторам или к другим вспомогательным веществам - острая сердечная недостаточность - кардиогенный шок - атриовентрикулярная блокада II и III степени - синдром слабости синусового узла - синоатриальная блокада - синусовая брадикардия (пульс менее 50 ударов в мин перед началом лечения) - артериальная гипотония (систолическое давление меньше, чем 90 мм рт ст) - метаболический ацидоз - бронхиальная астма - поздние стадии нарушения периферического кровообращения - одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (исключе-нием являются ингибиторы МАО-В) - одновременное внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов, как верапамил и дилтиазем, или других антиаритмиков (например, дизопирамид). Исключение составляют больные, находящиеся в отделениях интенсивной тера¬пии. Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Атенолол-ратиофарм 25 мг, 50 мг и: - антигипертензивных средств, диуретиков, вазодилататоров, барбитуратов, фенотиазинов может усиливаться гипотензивный эффект атенолола; - антиаритмических средств – повышается гипотензивный эффект атенолола; - блокаторов кальциевых каналов (типа верапамил и дилтиазем) или других антиаритмиков (например, дизопирамид) может развиться артериальная гипотензия, брадикардия и другие нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность (пациенты должны подвергаться мониторированию). Антагонисты кальция должны назначаться через 48 ч после прекращения приема атенолола; - блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин), кроме усиления гипо-тензивного эф¬фекта, может развиться сердечная недостаточность; - сердечных гликозидов, резерпина, альфа-метилдопа, гуанфацина и клонидина может возникнуть выраженная брадикардия в результате отстроченной сердечной проводимости; - антиаритмических средств класса 1 (дизопирамид) и амиодарона - воз-можно удлинение времени антриовентрикулярной проводимости и развитие отрицательного инотропного эффекта; - клонидина - клонидин может быть от¬менен только через несколько дней после прекращения лечения атенололом. - пероральных сахароснижающих или инсулина повышается гипотензивный эффект атенолола; при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать. Поэтому необходимо проводить регулярный контроль сахара в крови; - норэпинефрина и эпинефрина возможно повышение артериального давления; - индометацина, ибупрофена может снижаться гипотензивное действие атенолола; - наркотических средств и анестетиков усиливается гипотензивный эф-фект; при этом проявляется аддитивное, негативное инотропное действие обоих средств; - периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может воз¬никнуть усиление нервномышечной блокады. Поэтому перед операцией, сопровождаю¬щейся наркозом, анестезиолог должен быть информирован о том, что больной прини¬мает атенолол; - эуфиллина и теофиллина возможно взаимное подавление терапевтических эффектов - лидокаина может уменьшаться его выведения и повышается риск токсиче-ского дейст¬вия лидокаина.
Особые указания
У больных со склонностью к бронхоспастическим реакциям (особенно при обструктивных заболеваниях дыхательных путей) возможен рецидив бронхоспазма. В случае, если у больных при лечении другими бета-адреноблокаторами наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопенической пурпуры, то необ¬ходимо иметь в виду возможность возникновения этого побочного эффекта и при лече¬нии атенололом. У больных с выраженным нарушением функции почек дозы атенолола зави-сят от уров¬ня клиренса креатинина (КК): при КК 10-30 мл/мин дозы пони-жают в 2 ра¬за, а при КК до менее 10 мл/мин дозы понижают в 4 раза в сравнении с обычными. С особой осторожностью и только под строгим врачебным контролем необходимо на¬значать Атенолол-ратиофарм 25 мг, 50 мг при следующих состояниях: - атриовентрикулярная блокада I степени - сахарный диабет с сильными колебаниями уровня сахара в крови (возможность возник¬новения тяжелого гипогликемического состояния) - воздержание от приема пищи во время религиозного поста и тяжелая физическая нагру¬зка (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний) - феохромоцитома - снижение функции печени и/или почек (при назначении атенолола данной категории больных необходим постоянный контроль за динамикой функционального состояния печени и/или почек) - манифестный псориаз, либо псориаз в личном или семейном анамнезе - больные с нарушением периферического кровообращения, включая син-дром Рейно - больные, находящиеся на десенсибилизирующей терапии или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Беременность и период лактации Атенолол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко. Во время беременности (особенно в первые 3 месяца) Атенолол-ратиофарм 25 мг должен применяться только по строгим показаниям с учетом тщательного взвешивания соотношения польза/риск, т.к. до настоящего времени отсутствует достаточный опыт его применения при беременности, особенно в ранние сроки. Если беременные женщины принимали Атенолол-ратиофарм 25 мг, то в связи с возможностью появления у ново¬рожденного брадикардии, гипогликемии и депрессии дыхания лечение прекращают за 24-48 часов до наступления родов. Если это невозможно, то новорожденный должен нахо¬диться под особенно тщательным наблюдением в течение 24-48 часов после родов. Атенолол проникает в материнское молоко. Вероятность поступления действующего ве¬щества в количествах, представляющих опасность для младенца, очень мала, однако младенцы в таких случаях должны находиться под особым наблюдением. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует иметь в виду, что у некоторых больных возможно нарушение спо-собности управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механиз-мы. Обычно эти явления наблюдаются в начале лечения, при повышении дозировок и в связи с приемом алкоголя.
Передозировка
Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется, в основном, на¬рушениями со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем.
Передозировка
может привести к артериальной гипотензии, брадикардии (вплоть до острой сердечной недостаточности) и кардиогенному шоку. В тяжелых случаях могут наблюда¬ться затруднение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания; изредка - генерализованные судорожные припадки. Лечение: в случаях передозировки или при угрожающем падении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, лечение прерывают. В условиях отделения интенсивной терапии помимо мероприятий, направленных на выведение из организма атенолола, проводят тщательное наблюдение за витальными параметрами и при необхо¬димости их корригируют. При необходимости назначают: - атропин (0,5 - 2,0 мг в/в в виде болюса); - глюкагон: начальная доза 1-10 мг в/в (струйно), в последующем - 2-2,5 мг/час в виде длительной инфузии; - симпатомиметики в зависимости от массы тела и получаемого эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин или адреналин). При рефрактерной к терапии брадикардии можно временно переводить больного на электрокардиостимуляцию. При бронхоспазме назначают бета2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточ¬ности эффекта также в/в) или аминофиллин в/в. При генерализованных судорожных припадках назначают медленное в/в введение диазепама.
Форма выпуска
и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по меди-цинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
