Бергестрон 200мг капс вагинальные №30

Торговое наименование Бергестрон Международное непатентованное название Прогестерон Лекарственная форма, дозировка Капсулы 100 мг, 200 мг Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон. Код АТХ G03DA04

Показания к применению

Прогестерон-дефицитные состояния. Пероральный путь введения Гинекологические: Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона: - предменструальный синдром - нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией - доброкачественные мастопатии - пременопауза - терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии) - бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности. Акушерские: - Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей из-за установленной лютеиновой недостаточности - Угроза преждевременных родов Вагинальный путь введения - гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов) - угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с лютеиновой недостаточностью - профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24 неделями беременности (18 и 26 недели аменореи). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата - склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний - внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе - кровотечения из половых путей неясного генеза - неполный аборт - порфирия - установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов - тяжелые нарушения функций печени - период лактации - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) Необходимые меры предосторожности при применении С осторожностью применять при следующих состояниях: - заболевания сердечно-сосудистой системы - артериальная гипертензия - хроническая почечная недостаточность - сахарный диабет - бронхиальная астма - эпилепсия - мигрень - депрессия - гиперлипопротеинемия Взаимодействия с другими лекарственными препаратами При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл. Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата. Так бывает в случаях с: - индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне) - некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла. Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом. Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя. Специальные предупреждения Препарат не является противозачаточным средством. Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями. Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти укорачивание цикла или развиться кровотечения. В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки). Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления: - зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки) - тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации) - сильных головных болей. При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением. В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности. Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела. Препарат содержит арахисовое масло и лецитин. Если у вас аллергическая реакция на арахис и/или сою, не принимайте этот препарат. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидрокси-бензоат; бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол. Препарат может вызвать местные аллергические реакции, возможно замедленные (например, контактный дерматит), или раздражение слизистых оболочек. Применение в педиатрии Препарат не применяется в детском возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Применение препарата не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели. Поступление прогестерона в грудное молоко недостаточно изучено, в связи с чем следует избегать его назначения во время кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц, работающих с механизмами, на риск развития сонливости и/или головокружения, связанных с применением этого препарата перорально. Прием капсул перед сном позволяет избежать данных последствий. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Пероральный путь введения В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости. Вагинальный путь введения В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки. Метод и путь введения Перорально и вагинально Частота применения с указанием времени приема Применяется 2 раза в день, утром и вечером. Длительность лечения Длительность лечения и доза зависит от конкретного показания к применению. Пероральный путь введения При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно. При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение воздержания. При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности Вагинальный путь введения При частичной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26‑й дни из расчета 200 мг прогестерона в день. При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенных на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня. При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема – утром, днем и вечером. При угрозе выкидыша или при предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день в два приема до 12-й недели беременности. Капсула должна быть введена глубоко во влагалище. Для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки дозировка составляет 200 мг в день вечером перед сном в период с 20 по 34 недели беременности. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке. Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата. У некоторых пациенток, имеющих нестабильную эндогенную секрецию в анамнезе, обычная доза прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии. Лечение: уменьшение дозы или назначение прогестерона вечером перед сном в течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-ого). В случае укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не описано. Указание на наличие риска симптомов отмены Не описано. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Перечисленные ниже нежелательные явления отмечались при пероральном способе применения: Часто - нарушение менструального цикла - аменорея - межменструальные кровотечения - головные боли Не часто - мастодиния - сонливость - скоропроходящее ощущение головокружения - рвота - диарея - запор - холестатическая желтуха - зуд - акне Редко - тошнота Очень редко - депрессия - крапивница - хлоазма При вагинальном применении: Несмотря на возможности появления локального раздражения (лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических исследований. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество - прогестерон 100 мг или 200 мг, вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол состав желатиновой капсулы: желатин, глицерин, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Описание

внешнего вида, запаха, вкуса Мягкие желатиновые капсулы кремового цвета, овальной формы, содержащие бледно-желтую маслянистую пасту.

Форма выпуска

и упаковка По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицин-скому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту