Instructions for use
Торговое название Бромгексин 8-капли Международное непатентованное название Бромгексин Лекарственная форма Капли для приема внутрь 8 мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит действующее вещество - бромгексина гидрохлорид - 8 мг, вспомогательные вещества: ментол, масло аниса звездчатого, масло фенхеля горького, масло тимьяна, масло мятное, масло эвкалиптовое, сахароза, полисорбат 80, этиловый спирт 96 %, кислота хлористоводородная 36 %, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная
Описание
Прозрачный, желтоватый раствор с ароматным запахом Фармакотерапевтическая группа Отхаркивающие препараты Код АТС R05C B02 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема бромгексин практически полностью абсорбируется с периодом полураспада 0,4 часа. Пик концентрации в сыворотке (Т max) после перорального приема составляет 1 час. Эффект 1-го прохождения через печень (“first pass effect”) составляет около 80%. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Снижение концентрации в сыворотке крови происходит многофазно. Период полувыведения, определяющий длительность действия, составляет около 1 часа. При этом конечный период полувыведения составляет около 16 часов, что обусловлено медленной обратной диффузией бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л/кг веса тела. Бромгексин не накапливается в организме. Бромгексин проникает в спинномозговую жидкость, через плаценту и в материнское молоко. Выделение образующихся в печени метаболитов происходит преимущественно через почки. При тяжелых заболеваниях печени следует учитывать снижение почечного клиренса бромгексина. При тяжелой почечной недостаточности нельзя исключить возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в желудке при наличии физиологических условий.
Фармакодинамика
Бромгексин является синтетическим производным вазицина (биологически активное вещество растительного происхождения). Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающие действие. Снижение вязкости мокроты и повышение двигательной активности ресничек мерцательного эпителия способствует улучшению отхождения мокроты. Бромгексин также стимулирует выработку эндогенного сурфактанта. Действие препарата начинает проявляться обычно через 1 – 2 дня после начала лечения.
Показания к применению
Муколитическое (секретолитическое) средство для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты.
Способ применения и дозы
Длительность применения устанавливается индивидуально в зависимости от показаний и течения болезни. Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка: - взрослым и подросткам старше 14-ти лет – принимать по 23-46 капель 3 раза в день (суточная доза соответствует 24 - 48 мг бромгексина гидрохлорида) - подросткам от 12 до 14-ти лет, а также пациентам, имеющим вес тела до 50 кг, следует принимать по 23 капли 3 раза в день (суточная доза соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида). Без консультации врача длительность приема Бромгексин 8-капли не должна превышать 4 - 5 дней.
Побочные действия
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10); иногда ( ≥ 1/1000, < 1/100); редко ( ≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко ( < 1/10000), иногда: - тошнота, боли в животе, рвота, понос - повышенная температура, аллергические реакции (сыпь на коже, ангионевротический отек, удушье, зуд, крапивница) очень редко: -анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. В очень редких случаях, совпавших по времени с приемами бромгексина, наблюдались тяжелые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата - алкогольная зависимость и детский возраст до 12-ти лет из-за содержания этилового спирта - бронхиальная астма и заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выраженным затруднением выдоха - беременность, период лактации - наследственная непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицит сахарозы-изомальтозы Лекарственные взаимодействия Одновременный прием Бромгексин 8-капли с противокашлевыми препаратами, подавляющими кашель, может привести к застою мокроты, вследствие подавления кашлевого рефлекса, поэтому к назначению комбинации подобных лекарственных средств следует подходить с особой осторожностью. После применения бромгексина концентрация антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и в бронхиальном секрете возрастает. Клиническое значение этого эффекта не установлено.
Особые указания
Вдыхание паров препарата Бромгексин 8-капли может привести к бронхоспазму, ввиду наличия в составе ментола, масла мятного и масла эвкалиптового. В случае появления каких-либо изменений кожных покровов и слизистой оболочки следует прекратить прием бромгексина и незамедлительно обратиться за консультацией к врачу. При нарушении бронхомоторики и увеличенном объеме выделяемого секрета (например, при синдроме цилиарной дискинезии или неподвижности ресничек) Бромгексин 8-капли следует принимать с осторожностью из-за опасности застоя мокроты. При сниженной функции почек или при тяжелых заболеваниях печени Бромгексин 8-капли следует применять с особой осторожностью (т. е. увеличивая промежутки между приемами препарата или уменьшая принимаемую дозу). При тяжелой почечной недостаточности следует принять во внимание возможную кумуляцию метаболитов бромгексина, образующихся в печени. При длительном применении бромгексина рекомендуется время от времени проводить контроль функции печени. Бромгексин 8-капли содержит 41 об.% этилового спирта. При соблюдении дозировки с каждым приемом 1-го мл препарата в организм поступает до 0,36 г алкоголя. Препарат может быть опасен для пациентов с заболеваниями печени, страдающих алкоголизмом, эпилепсией, пациентов с заболеваниями или повреждениями головного мозга, беременных, кормящих и детей. Действие других лекарственных средств может быть ослаблено или усилено. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая наличие в препарате этилового спирта, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих повышенного внимания, быстрых физических и психических реакций. Длительность применения устанавливается индивидуально в зависимости от показаний и течения болезни. Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка: - взрослым и подросткам старше 14-ти лет – принимать по 23-46 капель 3 раза в день (суточная доза соответствует 24 - 48 мг бромгексина гидрохлорида) - подросткам от 12 до 14-ти лет, а также пациентам, имеющим вес тела до 50 кг, следует принимать по 23 капли 3 раза в день (суточная доза соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида). Без консультации врача длительность приема Бромгексин 8-капли не должна превышать 4 - 5 дней.
Побочные действия
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто ( ? 1/10), часто ( ? 1/100, < 1/10); иногда ( ? 1/1000, < 1/100); редко ( ? 1/10000, < 1/1000); очень редко ( < 1/10000), иногда: - тошнота, боли в животе, рвота, понос - повышенная температура, аллергические реакции (сыпь на коже, ангионевротический отек, удушье, зуд, крапивница) очень редко: -анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. В очень редких случаях, совпавших по времени с приемами бромгексина, наблюдались тяжелые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата - алкогольная зависимость и детский возраст до 12-ти лет из-за содержания этилового спирта - бронхиальная астма и заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выраженным затруднением выдоха - беременность, период лактации - наследственная непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицит сахарозы-изомальтозы
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота. У маленьких детей могут возникнуть нарушения сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени, тахипноэ. Опасных последствий передозировки бромгексина до настоящего времени не наблюдалось. Прием лекарственного средства Бромгексин 8-капли в больших количествах, особенно маленькими детьми, может привести к алкогольному отравлению и угрозе жизни. В упаковке Бромгексин 8-капли 20мл содержится 6,8 г этилового спирта. Лечение: симптоматическое, необходимо наблюдать за состоянием системы кровообращения. Учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (большой объем распределения, медленная обратная диффузия из тканей и высокая степень связывания с белками) не следует рассчитывать на возможность значительно воздействовать на элиминацию посредством диализа или форсированного диуреза.
Форма выпуска
и упаковка Капли для приема внутрь по 20 мл во флаконах стеклянных, с встроенным капледозатором, с навинчивающейся крышкой. Каждый флакон помещен в коробку из картона с вложением инструкции по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет
Срок годности
после вскрытия флакона - 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
