Instructions for use
Торговое название Вильпрафен® Международное непатентованное название Джозамицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой , 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - джозамицин 500 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, состав оболочки: метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), алюминия гидроксид, сополимер кислоты метакриловой и её эфиров.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, имеющие риски с обеих сторон. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системного использования Макролиды Код АТХ J01FA07 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь джозамицин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в сыворотке достигается через 1-2 ч после приема. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется, главным образом, с желчью. Экскреция препарата с мочой менее 20 %.
Фармакодинамика
Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций; бактериостатическая активность Вильпрафена®, как и других макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Вильпрафен® активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к Вильпрафену развивается реже, чем к другим антибиотикам из группы макролидов.
Показания к применению
Острые и хронические инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - фарингит, тонзиллит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), а также скарлатина , в случае повышенной чувствительности к пенициллину - острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония (в том числе вызванная атипичными возбудителями), коклюш, пситтакоз - гингивит и болезни пародонта - блефарит, дакриоцистит - пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожа (при повышенной чувствительности к пенициллину), угри, лимфангит, лимфаденит, венерическая лимфогранулема, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции - простатит, эпидидимит, уретрит, цервицит, гонорея, сифилис (при повышенной чувствительности к пенициллину), хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции
Способ применения и дозы
Таблетки Вильпрафен® следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Взрослые и дети старше 14 лет - от 1 до 2 г джозамицина в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема, стандартная доза 500 мг х 3 раза в сутки. Начальная рекомендуемая доза составляет от 1 г в сутки . В случае необходимости допускается увеличение дозы до 3 г в сутки. Детям в возрасте от 5 лет до 14 лет – назначают в дозе 30 - 50 мг/кг массы тела/сут, разделив на 3 приема. В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать Вильпрафен® в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее - 500 мг один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель. Обычно продолжительность лечения определяется врачом. Курс лечения необходимо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры. Курс лечения стафилококковой инфекции не должен превышать 10 дней без последующей консультации врача.
Побочные действия
Редко - потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота, дисбактериоз, метеоризм, диарея, псевдомембранозный колит. - кожные аллергические реакции (крапивница) - транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, в редких случаях сопровождаемое нарушением оттока желчи и желтухой, холестатический гепатит - преходящие нарушения слуха - кандидоз - гиповитаминоз
Противопоказания
гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов и другим компонентам препарата - тяжелые нарушения функции печени Лекарственные взаимодействия Вильпрафен® не следует назначать совместно с линкомицином, так как возможно обоюдное снижение их эффективности. Некоторые представители антибиотиков группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что Вильпрафен® оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики макролиды. После совместного назначения Вильпрафена и антигистаминных препаратов, таких как терфенадин, астемизол, или цизаприд может отмечаться замедление выведения последних, что, в свою очередь, может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT. Одновременное применение с пенициллинами, цефалоспоринами снижает эффект джозамицина.Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков макролидов. Отмечен один случай отсутствия у пациента толерантности к эрготамину при приеме Вильпрафена. Поэтому совместное применение этих препаратов должно постоянно контролироваться. Совместное назначение Вильпрафена и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме. При совместном назначении Вильпрафена и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови. В редких случаях противозачаточный эффект гормональных контрацептивов может быть недостаточным во время лечения макролидами. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.
Особые указания
У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить под контролем функции почек и с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов. Следует учитывать возможность развития перекрестной устойчивости к антибиотикам группы макролидов. При лечении пациентов с желчно-печеночной недостаточностью в течении 15 дней и более рекомендуется проводить анализ функции желчной системы. При продолжительном лечении джозамицином, как и другими антибиотиками из группы макролидов, нельзя исключать возможности пролиферации нечувствительных бактериологических и грибковых возбудителей. В этом случае необходимо прервать курс лечения и принять необходимые меры. Дети Таблетки джозамицина не рекомендуется детям до 6 лет. Беременность и лактация Женщинам в период беременности и грудного вскармливания препарат следует принимать по показаниям под наблюдением врача. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами Не влияет на способность водить автомобиль и управлять сложными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска
и упаковка Таблетки покрытые оболочкой 500 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхло-ридной и фольги алюминиевой. По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока хранения, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
