Instructions for use
Торговое название Дексафлокс Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Суспензия глазная, 5 мл
Состав
1 мл раствора содержит активное вещество – дексаметазон 1,0 мг, офлоксацина 3.0 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксалпол, гидроксипропилметилцеллюлоза, кислота серная 5М раствор или натрия гидроксида 1М раствор, вода для инъекций.
Описание
Однородная, слегка желтоватого цвета, суспензия, свободная видимых частиц. Фармакотерапевтическая группа Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТС S0lСA01 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дексаметазон, применяемый местно, всасывается в камерную влагу через роговицу. Всасывание действующего вещества из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения столь невелико, что фармакокинетика и системные действия не имеют существенного значения При местном применении Офлоксацина терапевтическая концентрация препарата достигается в тканях глаза через 30-60 минут. Период элиминации –6-7 часов. Системная абсорбция низкая.
Фармакодинамика
Дексафлокс - комбинированный препарат, обладает антибактериальным, противовоспалительным и противоаллергическим действием. Дексаметазон является синтетическим глюкокортикостероидом, влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и вырабатывание антител. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК- гиразы в бактериальных клетках. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Legionella pneumophilla, Acinetobacter spp., Chlamydia spp. Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pheumoniae, Pseudomonas spp. Офлоксацин чувствителен к микроорганизмам, продуцирующим бета-лактамазу. К препарату не чувствительны анаэробные бактерии (кроме B. Urealiticus).
Показания к применению
острые и хронические аллергические и неинфекционные воспалительные процессы глазного яблока - инфекционно-воспалительные заболевания переднего отдела глаза (блефарит, ячмень, конъюнктивит, дакриоцистит, кератит (без повреждения эпителия), язва роговицы, хламидийная инфекция глаз) - профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств.
Способ применения и дозы
При острых воспалительных состояниях закапывать в конъюнктивальный мешок 1 - 2 капли 4 - 5 раз в сутки в течение 2 дней, а затем 1-2 капли 3 – 4 раза в сутки в течение 4 – 6 дней. При хронических воспалительных состояниях закапывать 1 – 2 капли 2 раза в сутки на протяжении не более 14 дней. (под наблюдением врача). После операций и травм, в зависимости от степени интенсивности симптомов воспаления по 1 – 2 капле 2 – 4 раза в сутки не более 14 дней. (под наблюдением врача). Перед применением встряхнуть. Не следует прикасаться кончиком наконечника капельницы к любой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
Сразу же после закапывания препарата могут появиться: - преходящий дискомфорт, незначительное ощущение жжения, зуд, покалывания - гиперемия конъюнктивы небольшой интенсивности, а также слезотечение - ощущение инородного тела в глаз Эти симптомы исчезают через 5 – 15 секунд и не являются показанием к прекращению применения препарата. Очень редко - отек или раздражение век или конъюнктивы - истончение роговицы или перфорация глазного яблока (расстройства зрения, слезотечение) - повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, - поражение зрительного нерва - задняя субкапсулярная катаракта - расстройства остроты зрения и сужение поля зрения (нечеткое видение, боли в глазном яблоке) - вторичные инфекции глаза, грибковые поражения роговицы - глаукома (при длительном использование кортикостероидов) - поражение глазного нерва - воспаление конъюнктивы (включая фотофобию) - головная боль
Противопоказания
повышенная чувствительность к дексаметазону и другим компонентам препарата - вирусные заболевания роговицы и конъюнктивальных оболочек, вызванные Herpes simplex и другими вирусами - грибковые заболевания глаз - туберкулез глаз - ветряная оспа - нелеченные гнойные инфекции глаз - применение мягких контактных линз - глаукома с некомпенсированным внутриглазным давлением - период лактации - детский возраст до 8 лет Не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы. Лекарственные взаимодействия Не следует совмещать с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно длительное время и в больших дозах, так как может повыситься внутриглазное давление. Длительное применение антихолинергических препаратов, особенно атропина и его аналогов в сочетании с Дексафлоксом, создает риск повышения внутриглазного давления.
Особые указания
Перед применением препарата следует снять мягкие контактные линзы. Повторно можно их вставить по истечении 30 минут с момента закапывания препарата. В случае применения контактных линз и Дексафлокс увеличивается риск развития язвы роговицы. Не следует применять кортикостероиды в случае не установленной причины покраснения глаз. Длительное применение Дексафлокса, значительно превышающее рекомендуемый срок, повышает риск развития вторичной инфекции, вызванной грибами, бактериями и вирусами; может также привести к появлению или ускорению развития катаракты, повышению внутриглазного давления и глаукомы у предрасположенных лиц, риску возникновения этих болезней больше подвержены пациенты, больные сахарным диабетом. Во время продолжительного лечения Дексафлоксом рекомендуется проверять состояние роговицы флюоресцеиновым тестом, а также измерять внутриглазное давление. При положительном результате флюоресцеинового теста или повышенном внутриглазном давлении следует прекратить применение препарата. Стероиды местного применения могут маскировать симптомы бактериальной инфекции глазного яблока, в этих случаях следует одновременно назначить антибиотики местно. Во время применения Дексафлокса необходимо соблюдать осторожность у лиц, которые раньше перенесли заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, так как у таких пациентов может быть перфорация роговицы или склеры. Беременность Отсутствуют данные клинических испытаний кортикостероидов местного применения у беременных женщин, поэтому применять препарат во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Особенности влияния на способность управления транспортными средством и потенциально опасными механизмами Принимая во внимание возможность слезотечения и затуманивания после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с потенциально опасными механизмами
Передозировка
Случайное попадание суспензии в желудочно-кишечный тракт не приводит к тяжелым побочным последствиям. Длительное применение препарата может привести к системному действию Дексафлокса.
Форма выпуска
и упаковка По 5 мл препарата помещают пластмассовые флаконы с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона 28 дней. Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
