Зодак 10мг тб №10

Торговое название Зодак® Международное непатентованное название Цетиризин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4

Описание

Таблетки, продолговатой формы, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Код АТХ R06AE07 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1,0 - 0,5 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость цетиризина, однако скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность цетиризина одинаковая для всех лекарственных форм препарата: растворы, капсулы или таблетки. Объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0.3 %. Цетиризин проявляет линейную кинетику в пределах 5-60 мг. Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Примерно две трети дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет примерно 10 часов. При ежедневном приеме 10 мг в течение 10 дней накопления цетиризина не наблюдалось. Особые группы пациентов Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек. Дети. Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет. Пациенты с почечной недостаточностью:

Фармакокинетика

препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. У пациентов находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) при приеме однократной дозы цетиризина 10 мг, отмечалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.

Фармакодинамика

Зодак® является селективным антагонистом периферических H1-гиста-миновых рецепторов. В дополнение к влиянию на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, также уменьшает миграцию эозинофилов, угнетает высвобождение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергических реакций. В дозе 10 мг однократно или двукратно в сутки он подавляет миграцию эозинофилов в коже и конъюнктиве у лиц с атопией. В рекомендуемой дозе цетиризин демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Показания к применению

У взрослых и детей старше 6 лет - купирование симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита - купирование симптомов хронической идиопатической крапивницы

Способ применения и дозы

Дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мг дважды в сутки (по полтаблетки два раза в сутки) Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (1 таблетка). Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек. Пациенты с нарушением функции почек. Незначительное снижение функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) – могут принимать 10 мг Зодак® один раз в сутки Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) – могут принимать 5 мг Зодак® один раз в сутки Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) – могут принимать 5 мг Зодак® через день Пациентам с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящимся на гемодиализе прием препарата противопоказан. У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела. Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы. Курс лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

утомляемость - головокружение, головная боль - сухость во рту, боли в животе, тошнота, диарея - сонливость, слабость - фарингит, ринит Редко - реакции гиперчувствительности - крапивница - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница - судороги, нарушения движений - тахикардия - нарушение функции печени, увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов (указанные побочные действия транзиторны и исчезали после отмены препарата) - отек - увеличение массы тела Очень редко - анафилактический шок - тромбоцитопения - возбуждение, тик - нарушение вкуса, обмороки, тремор, дистония, дискинезия, парестезии - нарушение аккомодации, снижение зрения - зуд, сыпь, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема - дизурия, энурез - астения

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина - пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - пациенты с наследственными нарушениями (непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы-галактозы) - беременность, период лактации - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия При сочетании цетиризина с теофиллином и псевдоэфедрином неблагоприятных клинически значимых взаимодействий не выявили.

Особые указания

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий со спиртом не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении препарата управлять автотранспортными и потенциально опасными механизмами не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, слабость, расширение зрачков, зуд, напряженность, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания. Лечение: Специфический антидот отсутствует. Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту