Instructions for use
Торговое название Кетотоп® Международное непатентованное название Кетопрофен Лекарственная форма Раствор для инъекций 100 мг/2 мл
Состав
Одна ампула содержит активное вещество - кетопрофена (в пересчете на 100 % вещество) 100.0 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт этиловый, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Код ATС М01АЕ03 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови при внутривенном введении достигается через 5 мин, при внутримышечном - через 15—30 мин. Период полувыведения кетопрофена из плазмы крови после в/в введения - 2 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Равновесная концентрация в плазме крови и спинномозговой жидкости сохраняется от 2 до 18 ч. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимые уровни концентраций в синовиальной жидкости достигаются уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, они более стабильны (сохраняются до 30 часов), в результате чего сохраняется терапевтический эффект препарата на более длительное время. Выводится главным образом почками и в значительно меньшей степени через кишечник.
Фармакодинамика
Кетотоп® - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой киcлоты. Кетотоп® оказывает болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой киcлоты, препарат ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Также стабилизирует мембраны лизосом, замедляет высвобождение лизосомальных ферментов, оказывает антибрадикининовое действие, препятствует агрегации тромбоцитов, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных ревматоидным артритом, уменьшает сосудистую проницаемость. Обладает выраженным анальгезирующим действием. При суставном синдроме ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
воспалительные заболевания опорно – двигательного аппарата (ревматоидный, псориатический, подагрический, ювенильный хронический артриты, анкилозирующий спондилит) - дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз) - люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит - посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением - послеоперационная боль, мигрень, почечная колика - первичная альгодисменорея, аднексит, проктит
Способ применения и дозы
Раствор для инъекций вводят глубоко внутримышечно по 100 мг (2 мл) 1-2 раза в сутки. Курс лечения при внутримышечном введении 5-10 дней. Внутривенно: Кетотоп® для внутривенных инъекций применяют следующим образом. Рекомендуемая суточная доза составляет 200-300 мг (не должна превышать 300 мг). Инфузии Кетотопа® должны осуществляться только в стационаре. Среднее время инфузии составляет 0,5-1 час (не менее 20 минут). Длительность лечения внутривенной формой кетотопа не должна превышать 48 часов. Для кратковременной инфузии Кетотоп® 100-200 мг растворяется в 100 мл физиологического раствора и вводится в течение 0,5-1 ч каждые 8 часов. Для длительной инфузии Кетотоп® 100-200 мг растворяется в 500 мл раствора для инфузий (физиологический раствор, раствор Рингера, раствор глюкозы) и вводится в течение 8 часов с интервалом в 8 часов. Из-за светочувствительности флаконы с инфузионным раствором кетотопа cледует хранить обернутыми в темную бумагу или фольгу
Побочные действия
тошнота, отрыжка, рвота, диарея, боли в животе, стоматиты - головная боль, головокружение, сонливость, изменение настроения, зрительные расстройства, шум в ушах - зуд, эритема, кожная сыпь - нарушения функций почек и печени - развитие гепатита, интерстициального нефрита - отеки, бронхоспастические реакции - нарушения кроветворения, повышение артериального давления - инфильтраты, абсцесс при внутримышечном введении - ульцерогенное действие при длительном применении
Противопоказания
гиперчувствительность к кетопрофену и салицилатам - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - тяжелые нарушения функции печени и почек - воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения - беременность и период лактации - детский возраст до 14-ти лет Лекарственные взаимодействия Вытесняет лекарственные средства из связи с белками плазмы крови. Ослабляет эффект мочегонных средств. При одновременном назначении кетотоп и петлевых диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается. Потенцирует действие антикоагулянтов. При одновременном применении кетотоп и варфарина или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача (повышение концентрации лития в плазме крови до токсической за счет снижения его почечной экскреции). Повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия). Во избежание осадка не следует смешивать в одном флаконе кетотоп и трамадол. Кетотоп® может уменьшать эффект антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, диуретиков) и усиливать действие пероральных гипогликемизирующих препаратов - производных сульфонилмочевины.
Особые указания
С особой осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени и почек, заболеваниями желудочно кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, диспептическими симптомами, сразу после серьезных хирургических вмешательств. Кетотоп® с осторожностью применяют в сочетании с диуретиками, учитывая риск развития острой почечной недостаточности на фоне гиповолемии. В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек. При одновременном приеме Кетотоп® и других НПВС увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом может вызвать бронхоспазм. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска
и упаковка По 2.0 мл в ампулы из светозащитного стекла. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарификаторы не вкладываются.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту Производитель АО «ХИМФАРМ», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882 Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Казахстан Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, ул.Рашидова, б/н, т/ф: 7252 (561342) номер факса 7252 (561342)
