Instructions for use
Описание
Таблетки капсуловидной формы, двухслойные: один слой – белого цвета, другой – красного цвета, с линией разлома на красной стороне (для дозировки 80/12.5 мг). Таблетки капсуловидной формы, двухслойные: один слой – от белого до почти белого цвета, другой – желтого цвета, с линией разлома на желтой стороне (для дозировки 80/25 мг).
Состав
Одна таблетка содержит активные вещества: телмисартан 80 мг гидрохлоротиазид 12,5 мг или 25 мг соответственно, вспомогательные вещества: натрия гидроксид, гидроксипропилметилцеллюлоза 3 сР, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, сорбитол, меглумин, маннитол, тальк, магния стеарат, железа оксид красный (Е172) (для дозировки 80/12,5), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 80/25).
Показания к применению
лечение артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии)
Способ применения и дозы
Ко-Телсакор-Тева принимают один раз в день, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Ко-Телсакор-Тева 80 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение Телсакор-Тева в дозе 80 мг не приводит к нормализации АД. Ко-Телсакор-Тева 80 мг/25 мг можно назначать пациентам, у которых применение Телсакор-Тева в дозе 80 мг или Ко-Телсакор-Тева 80 мг/12,5 мг не приводит к нормализации АД или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном использовании. Почечная недостаточность Ввиду присутствия в составе препарата гидрохлортиазида не следует назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). Опыт применения у пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек ограничен, но доступные данные не указывают на неблагоприятное воздействие на почки, поэтому коррекция дозы не требуется. Пожилые пациенты Корректировка дозы не требуется. Дети и подростки Препарат не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида) холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей нарушения функции печени тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия) совместный прием препарата Ко-Телсакор-Тева с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин) беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена)
Побочные действия
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, приведены в таблице ниже с использованием следующей классификации: часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000. Часто (≥1/100 до <1/10) - головокружение (вертиго) Нечасто (≥1/1000 до <1/100) - гипокалиемия - тревога, снижение эффективности противодиабетической терапии - аритмия, тахикардия - гипотензия (включая ортостатическую гипотензию) - боль в груди - одышка - боль в спине, мышечные спазмы, миалгия - обморок/слабость, парестезии, потливость - диарея, сухость во рту, метеоризм - снижение потенции - повышения уровня мочевой кислоты Редко (≥1/10000 до <1/1000) - бронхит, фарингит, синусит - респираторный дистресс (включая пневмонию и отек лёгких) - обострение или активация системной красной волчанки (основано на постмаркетинговых данных) - гипонатриемия - депрессия - нарушение сна, бессонница - нарушение зрения, временное снижение остроты зрения - боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит - нарушения функции печени / заболевания печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период, наблюдалась у пациентов в Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций) - повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы - интерстициальный нефрит, дисфункция почек - ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница - артралгия, боли в ногах, судороги в ногах - гриппоподобные симптомы, боль Частота побочных действий связанных непосредственно с влиянием телмисартана (по данным клинических исследований при монотерапии телмисартаном у пациентов с гипертонией или у пациентов от 50 лет и старше с высоким риском сердечнососудистых осложнений) Нечасто (≥1/1000 до <1/100) - инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит) - анемия - гиперкалиемия - брадикардия - нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. также «особые указания») - астения (слабость) Редко (≥1/10000 до <1/1000) - сепсис (включая случаи с летальным исходом) - тромбоцитопения, эозинофилия - гипогликемия (у больных сахарным диабетом- снижение уровня гемоглобина) - анафилактические реакции, гиперчувствительность - диспепсия - экзема, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь - артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы) Частота побочных действий связанных непосредственно с влиянием гидрохлоротиазида (дополнительные побочные эффекты, выявленные при монотерапии гидрохлортиазидом) Очень часто (> 1/10) - увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз) Часто (от >1/100 до <1/10) - крапивница и другие формы сыпи - анорексия, потеря аппетита, умеренная тошнота и рвота - постуральная гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, анестетиков или седативных средств - гипомагниемия, гиперурикемия Редко (от >1/10000 до 1/1000) - гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса - гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови) - тромбоцитопения, иногда с пурпурой - реакции фоточувствительности - дискомфорт желудочно-кишечного тракта, запор, диарея - внутрипечёночный холестаз или желтуха, панкреатит - аритмия - головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия, беспокойство - нарушения зрения, кспантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопатия, острая закрытоугольная глаукома Очень редко (< 1/10000) - некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки - лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, апластическая анемия - гипохлоремический алкалоз Сообщались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена: сиаладенит, мышечные спазмы, нарушение функции почек, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, лихорадка, слабость, водно-солевой дисбаланс (гипонатриемия, гипокалиемия)
