Instructions for use
Состав
и форма выпуска 1 мл спрея содержит: Активного вещества: тербинафина гидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: вода - 670 мг, этанол 96% - 250 мг, пропиленгликоль - 50 мг, макрогола цетостеарат - 20 мг. Информация от производителя Ламизил® Спрей применяется для лечения грибка стопы, грибка на теле, разноцветного лишая, кандидоза кожи.* Ламизил Спрей удобно наносить на области, пораженные грибком. Нет необходимости прикасаться к инфицированным областям, поэтому после обработки руки остаются чистыми. Активное вещество тербинафин обладает фунгицидным действием, при помощи которого борется с инфекцией, вызывающей грибок (микоз) стопы.* * Инструкция по медицинскому применению, РУ № П N016003/02 от 22.12.2009
Описание
лекарственной формы Спрей для наружного применения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Действие на организ Противогрибковое средство
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Инструкция У взрослых спрей Ламизил® можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки, как пораженной, так и интактной кожи. При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять спрей во флаконах по 30 мл. Кратность применения препарата и продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней - 1 раз/сут в течение 1 недели; дерматомикоз стоп - 1 раз/сут в течение 1 недели; разноцветный лишай - 2 раза/сут в течение 1 недели; паховая эпидермофития, опрелость - 1 раз/сут в течение 1 недели.
Показания к применению
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи: микозы стоп (tinea pedis); ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы; паховая эпидермофития (tinea craris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются грибами рода Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Противопоказания
к применению Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет Применение при беременности и детям Поскольку клинический опыт применения крема Ламизил® у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом. В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил®. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламизил®.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Со стороны иммунной системы: отдельные сообщения - реакции гиперчувствительности (сыпь). Со стороны органа зрения: редко - раздражение глаз. Со стороны кожных покровов: часто - шелушение кожи, зуд; нечасто - повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; отдельные сообщения - сыпь. Местные реакции: нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко - обострение симптомов заболевания. В местах нанесения препарата возможны наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться. Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата Ламизил® неизвестно.
Дозировка
Наружно. Взрослые и дети с 12 лет. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем в тубах по 30 г. Средняя продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней — 1 раз в день в течение 1 нед; дерматомикоз стоп — 1 раз в день в течение 1 нед; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи стопы, вызванные грибком — 1–2 раза в день в течение 2 нед; кандидоз кожи — 1–2 раза в день в течение 1–2 нед; разноцветный лишай — 1–2 раза в день в течение 2 нед. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1–2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза. Пожилой возраст. Режим дозирования Ламизила крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного. Дети. Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Ламизил® не сообщалось. Симптомы: случайный прием внутрь 30 мл спрея Ламизил® с содержанием 300 мг тербинафина гидрохлорида сравним с приемом 1 таблетки препарата Ламизил® с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном приеме большего количества спрея Ламизил® внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать, что спрей содержит этиловый спирт (28.87% (об./об.). Лечение: активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Меры предосторожности С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, больным хроническим алкоголизмом, при угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.
