Instructions for use
Торговое название Логест® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма драже
Состав
Одно драже содержит активные вещества: этинилэстрадиол 0, 02 мг гестоден 0,075 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат, состав оболочки: сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтангликолевый.
Фармакодинамика
Контрацептивный эффект Логеста® основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников. Высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту развития кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.
Показания к применению
оральная контрацепция
Способ применения и дозы
Комбинированные оральные контрацептивы, в том числе и Логест, отличаются высокой контрацептивной надежностью. Показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме. Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Как начать прием Логеста® При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце Прием Логеста® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря) Предпочтительно начать прием Логеста® на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего несодержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Логеста® в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС). Женщина может перейти с мини-пили на Логест® в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. После аборта в первом триместре беременности Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите. После родов или аборта во втором триместре беременности После родов или аборта, имевшего место во втором триместре беременности, рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Логеста® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток Если опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: • прием драже никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней. • 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов): - в течение первой недели приема препарата Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности. - в течение второй недели приема препарата Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. - в течение третьей недели приема препарата риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. 1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже. 2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность. Советы в случае желудочно-кишечных расстройств При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть не полным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции. Если у женщины в течение 3-4 часов после приема драже Логеста® наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки. Изменение дня начала менструального цикла Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Логеста® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Логеста ® из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации). Дополнительная информация для особых категорий пациентов Дети и подростки Препарат Логест показан только после наступления менархе. Пациенты пожилого возраста Не применимо. Препарат Логест не показан женщинам после наступления менопаузы. Пациенты с нарушениями со стороны печени Препарат Логест противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. также раздел «
Противопоказания
»). Пациенты с нарушениями со стороны почек Препарат Логест специально не изучался у пациентов с заболеваниями почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.
Побочные действия
Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Логест® и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута: Часто(≥1/100) - тошнота, боли в животе - прибавка массы тела - головная боль, снижение настроения, изменения настроения - болезненность и напряженность молочных желез Нечасто(≥1/1000, 1/100) - рвота, диарея - задержка жидкости - мигрень - снижение либидо - увеличение молочных желез - сыпь, крапивница Редко(1/1000) - плохая переносимость контактных линз - реакции гиперчувствительности - снижение массы тела - повышение либидо - вагинальные выделения, выделения из молочных желез - узловатая эритема, мультиформная эритема О следующих серьезных побочных эффектах, описанных в разделе «Меры предосторожности и предупреждения» сообщалось у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы: - венозные тромбоэмболические нарушения - артериальные тромбоэмболические нарушения - цереброваскулярные нарушения - артериальная гипертензия - гипертриглицеридемия - нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности - опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) - нарушения функции печени - хлоазма - у женщин с наследственным ангионевротическим отеком провоцирование или обострение симптомов заболевания под воздействием экзогенных эстрогенов - появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки матки Частота диагноза рака молочной железы несколько повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Подробная информация содержится в разделе «
Особые указания
».
Противопоказания
Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата - тромбозы/тромбоэмболии (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения - состояния, предшествующие тромбозу (транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе - мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями - множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза - тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных тестов) - опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе - верифицированные гормонозависимые злокачественные заболевания (половых органов или молочных желез) или подозрение на них - вагинальное кровотечение неясного генеза - беременность или подозрение на нее - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
