Instructions for use
Торговое название Мезим форте 10000 Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит активное вещество – панкреатин (порошок из поджелудочных желез) 125,000 мг с активностью липазы 10000 ЕД ЕФ, амилазы не менее 7500 ЕД ЕФ, протеазы не менее 375 ЕД ЕФ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид высокодисперсный, кросповидон, магния стеарат, состав оболочки: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% сухая, гипромеллоза (средняя вязкость ≈ 5 мПа∙сек), триэтилцитрат, тальк, симетикона эмульсия, макрогол 6000, кармеллозы натриевая соль, полисорбат 80, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), азорубиновый лак (Е 122).
Описание
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой розового цвета, со скошенными краями и почти плоскопараллельными поверхностями, диаметром около 10,3 мм и высотой 4,0 мм ± 0,2 мм. Фармакотерапевтическая группа Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин Код АТХ А09АА02 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Панкреатин не поглощается в желудочно-кишечном тракте, но выводится с фекалиями, большей частью расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями. Биологическая доступность В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные ферменты от дезактивации желудочной кислотой. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике, после растворения оболочки высвобождаются ферменты. Панкреатин не всасывается. При проведении испыта¬ний Мезима® форте 10000 in vitro липолитическая активность препарата при рН 6,0 полностью высвобождалась в течение 30 минут, а при рН 5,5 - в течение 45 минут.
Фармакодинамика
Мезим® форте 10000 содержит панкреатин, в котором, помимо экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина) содержатся и другие ферменты. Пищеварительная активность определяется активностью ферментов, а также лекарственной формой панкреатина. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза, поскольку даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочной железы сохраняется достаточная активность эндогенной амилазы. Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты из молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Три жирные кислоты, образующиеся при этом, и 2-моноглицериды быстро поглощаются из верхнего отдела тонкого кишечника при содействии желчной кислоты. Эндопептидаза превращает фермент поджелудочной железы трипсиноген в трипсин за счёт расщепления связи между лизином и аргинином. В результате от молекулы трипсиногена удаляется гексапептид и формируется трёхмерная биологически активная структура трипсина. После активации трипсина эндопептидазой начинается процесс автокатализа и уже трипсин выступает в качестве фермента, активирующего трипсиноген и другие проферменты поджелудочной железы. Трипсин расщепляет пептидные связи, в которых участвуют лизин и аргинин, обеспечивая тем самым протеолиз аминокислот и небольших пептидов вместе с другими ферментами. Последние исследования показали, что трипсин предполагает ретроингибирование стимулированной панкреатической секреции активным трипсином в верхнем отделе тонкого кишечника, оказывая,тем самым анальгетическое действие. Как эндоамилаза, фермент -амилаза очень быстро расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу, ее активность остается достаточной, даже при существенно сниженной секреторной функции поджелудочной железы, связанной с болезнью.
Показания к применению
С целью замещения панкреатических ферментов при расстройствах пищеварения, возникающих из-за недостаточной активности собственных ферментов, например, в следующих случаях: - хронический панкреатит любой этиологии (алкогольный, травматический, аутоиммунный, наследственный, лекарственный, тропический кальцифирующий, идиопатический) - муковисцидоз - сужение протока поджелудочной железы (в том числе вследствие образования опухоли или желчных камней) - нарушения в гепатобилиарной системе - полная или частичная резекция поджелудочной железы и панкреатикодуоденэктомия - ускоренное прохождение пищевых масс по кишечнику вследствие резекции желудка или тонкой кишки, повышенной возбудимости или инфекционных желудочно-кишечных заболеваний - нарушение всасывания питательных веществ и диспепсия вследствие употребления трудно перевариваемых овощей, жиров и непривычных продуктов -целиакия -воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона) -сахарный диабет
Способ применения и дозы
Лечение препаратом Мезим® форте 10000 направлено на поддержание нормальной массы тела и регулирование частоты и консистенции стула. Препарат принимают по 1-2 таблетки во время еды. Необходимая доза может быть выше. Допускается увеличение дозы с целью устранения симптомов (стеатореи, желудочной боли), но только под контролем врача. Суточная доза фермента не должна превышать 15 000 – 20 000 ед. липазы на килограмм массы тела. Мезим® форте 10000 проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (воды или сока) в середине приема пищи. Длительность приема препарата Мезим® форте 10000 зависит от течения болезни и определяется врачом.
Побочные действия
Крайне редко(1/10000) - аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезоточивость, одышка из-за бронхоспазма) - диарея, тошнота, чувство дискомфорта в желудке - краситель азорубин может вызывать аллергическую реакцию При длительном приеме высоких доз препарата у больных с муковисцидозом - сужение в илеоцекальной области и в восходящей ободочной кишке - гиперурикозурия
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата - острый панкреатит - обострение хронического панкреатита -наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы -детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Прием лекарственных препаратов, содержащих панкреатин, может повлечь ухудшение всасывания фолиевой кислоты, железа, вследствие чего может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты. Эффект от оральных антидиабетических препаратов акарбозы и миглитола может быть снижен при сопутствующем приеме Мезим® форте 10000.
Особые указания
Мезим® форте 10000 содержит активные ферменты, которые, при высвобождении в ротовой полости, например при пережевывании, могут повредить слизистую оболочку (с образованием язв). Поэтому Мезим® форте 10000 следует проглатывать целиком. У больных с муковисцидозом часто наблюдаются осложнения в форме кишечной непроходимости. При наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует учитывать вероятность появления кишечных стриктур. У пациентов с кистозным фиброзом, особенно после приема высоких терапевтических доз панкреатина, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проверять выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы не допустить образования камней мочевой кислоты Эпизодическое назначение приемлемо в фазе затухающего обострения хронического панкреатита при расширении диеты, если имеются признаки остаточного или сохраняющегося расстройства панкреатической функции Применение в педиатрии Данный лекарственный препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет. Беременность и лактация Препарат Мезим® форте 10000 можно принимать во время беременности и в период кормления грудью после соответствующего анализа отношения пользы/риска терапии лечащим врачом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не оказывает влияния
Передозировка
Симптомы передозировки и интоксикации препаратом Мезим® форте 10000 не случались, в том числе на вспомогательные ингредиенты
Форма выпуска
и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из мягкой фольги алюминиевой, покрытой пленкой поливинилхлоридной и полиамидом, и твердой фольги алюминиевой. По 1, 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
