Мексим 100мг тб №30

Торговое наименование Мексим® Международное непатентованное название Нимесулид Лекарственная форма, дозировка Таблетки, 100 мг Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нимесулид. Код ATХ М01АХ17

Показания к применению

лечение острой боли - лечение менструальной боли Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Препарат противопоказан в следующих случаях: - повышенная чувствительность к нимесулиду или вспомогательным веществам; - реакции гиперчувствительности (такие как бронхоспазм, ринит, крапивница) после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе; - гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; - язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рецидивирующее эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное или церебральное кровоизлияния в анамнезе; - возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВС; - тяжелые нарушения свертывающей системы крови; - тяжелая сердечная недостаточность; - тяжелое нарушение функции почек; - нарушения функции печени; - детский возраст до 12 лет; - беременность; - период грудного вскармливания; - одновременное назначение с другими потенциально гепатотоксическими лекарственными препаратами; - алкоголизм, лекарственная зависимость; - повышение температуры тела и/или гриппоподобные симптомы - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы Необходимые меры предосторожности при применении - применяйте препарат по назначению врача - перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш - храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Фармакодинамические взаимодействия Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) Совместное применение лекарственных препаратов, содержащих нимесулид, и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (>1 г однократно или >3 г в качестве общей суточной дозы), не рекомендуется. Кортикостероиды: повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения. Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови. Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs): увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (ингибиторы АКФ), антагонисты ангиотензиновых рецепторов 2 типа: НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте) совместное назначение ингибиторов АКФ или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которое носит, как правило, обратимый характер. Данное взаимодействие следует принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид совместно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензиновых рецепторов 2 типа. Поэтому, при назначении данной комбинации лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и должна быть рассмотрена необходимость мониторинга почечной функции после начала комбинированной терапии и периодически впоследствии. Ввоздействие нимесулида на фармакокинетику других лекарственных препаратов Фуросемид: у здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Совместное назначение фуросемида и лекарственных препаратов, содержащих нимесулид, требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функции. Литий: имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию лекарственными препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме. Были проведены исследования in vivo с целью выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными лекарственными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных лекарственных препаратов в плазме может повышаться. При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного лекарственного препарата могут повышаться. В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтеза простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов. Эффекты других лекарственных препаратов на фармакокинетику нимесулида Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения лекарственного препарата. Специальные предупреждения Нежелательные реакции можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания. При отсутствии улучшения симптоматики терапию лекарственным препаратом следует отменить. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения (в некоторых случаях даже со смертельным исходом), а также нарушения функции почек, печени и сердца. Поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение. Нарушения со стороны печени Пациенты, ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения нимесулидом (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны отменить лечение лекарственным препаратом. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Во время лечения нимесулидом следует воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения нимесулида и других НПВС. Пациенты, получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны отменить лечение лекарственным препаратом. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение язвы могут угрожать жизни пациента, если в истории болезни имеются записи о возникновении подобных проблем при приеме любых НПВС во время лечения (независимо от прошедшего времени), с наличием или без наличия симптомов, либо наличия в анамнезе серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы увеличением дозы НПВС у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов. Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, а также образование язв или перфорации отмечаются для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъявления нимесулид следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, язвенный колит и болезнь Крона. Пациенты, принимающие сопутствующие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме лекарственного препарата. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение лекарственным препаратом следует отменить. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью нимесулид следует применять с осторожностью, поскольку лекарственный препарат может ухудшить функцию почек. В случае ухудшения состояния лечение следует отменить. Реакции со стороны кожных покровов Имеются данные об очень редких случаях тяжелых кожных реакций на НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых могут приводить к смерти. По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии. Нимесулид следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках гиперчувствительности. Нарушения со стороны почек Необходимо с осторожностью назначать лекарственный препарат пациентам с нарушением функции почек или сердца, поскольку применение нимесулида может вести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение должно быть прервано. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков, как реакции на применение терапии НПВС, требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Столь же тщательная оценка состояния должна быть выполнена перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении). Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Вспомогательные вещества Натрий Мексим® содержит более 1 ммольнатрия в разовой дозе (36 мг), следует с осторожностью применять лицам, соблюдающим бессолевую диету Лактоза С осторожностью применять больным сахарным диабетом. А также противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы Применение в педиатрии Детям до 12 лет противопоказан прием препарат Во время беременности и лактации Противопоказан в третьем триместре беременности. При назначении препарат Мексим® женщинам, планирующим беременность или в период первого или второго триместра беременности, следует назначать минимальную эффективную дозу при наименьшей продолжительности лечения Кормление грудью: На данный момент неизвестно, переходит ли нимесулид в материнское молоко. Мексим® противопоказан для применения у кормящих матерей. Фертильность Как и другие НПВП, нимесулид не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по воздействию нимесулид-содержащего лекарственного препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению машинами и механизмами не проводились. Несмотря на это, пациенты, испытывающие головную боль, головокружение или сонливость после приема нимесулида, не должны управлять транспортным средством, машинами или механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Для того, чтобы свести к минимуму нежелательные реакции, следует принимать минимально эффективную дозу при максимально коротком курсе лечения. Взрослым назначают по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза - 200 мг. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Коррекция дозы лекарственного препарата у лиц пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функций почек На основании фармакокинетических данных необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) назначение нимесулида противопоказано. Пациенты с нарушением функций печени Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. Нежелательные эффекты терапии могут быть снижены путем назначения наименьшей эффективной дозы лекарственного препарата на протяжении как можно более короткого времени, требуемого для лечения. Метод и путь введения Внутрь. Таблетки запивать достаточным количеством воды. Длительность лечения Максимальная продолжительность приема нимесулида не должна превышать 15 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: острая передозировка НПВС обычно ограничивается следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии эти симптомы обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВС и при передозировке таких лекарственных препаратов. Лечение: В случае передозировки НПВС лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97.5 %) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке лекарственного препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы лекарственного препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 грамм для взрослых) и/или прием осмотического слабительного препарата. Принудительный диурез, отщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания нимесулида с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто - диарея, тошнота, рвота - повышенный уровень ферментов печени Нечасто - головокружение - артериальная гипертензия - редко - геморрагия - лабильность артериального давления, "приливы" - одышка - запор, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва желудка и ее перфорация - гастрит, боли в животе, диспепсия, стоматит, мелена (дегтеобразный стул) - зуд, сыпь, повышенная потливость - отеки Редко - анемия, эозинофилия - реакция повышенной чувствительности - гиперкалиемия - чувство страха, нервозность, ночные кошмары - снижение остроты зрения - тахикардия - эритема, дерматит - общее недомогание, астения - гематурия, дизурия Очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура - анафилаксия - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе) - нарушение зрения - вертиго - астма, бронхоспазм - гепатит (в том числе скоротечный с летальным исходом), желтуха, холестаз - крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз - задержка мочи, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит -гипотермия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество - нимесулид 100,0 мг вспомогательные вещества – натрия карбоксиметилцеллюлоза 7 HOF , лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, Аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный), эксплотаб (натрия крахмал гликолят), магния стеарат

Описание

внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, светло-желтого цвета, плоские, со слегка мраморной поверхностью, с двухсторонней фаской и риской на одной стороне

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1, 3 и 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту Сведения о производителе АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел.: (+7 727) 399-50-50 Факс: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел.: (+7 727) 399-50-50 Факс: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел.: (+7 727) 399-50-50 Факс: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz