Instructions for use
Торговое название Мелоксикам-ратиофарм Международное непатентованное название Мелоксикам Лекарственная форма Таблетки, 7,5 мг и 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - мелоксикам 7,5 и 15 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния ангидрид коллоидный, натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
Описание
Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, плоскоскошенные без оболочки, с центральной линией разлома на одной стороне и плоские на другой стороне. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы. Мелоксикам. Код АТХ M01AC06 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 5-6 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции мелоксикама. Мелоксикам связывается с белками плазмы (99%). Мелоксикам в значительной степени метаболизируется печенью, выводится в форме метаболитов в равных долях с мочой и фекалиями. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.
Фармакодинамика
Мелоксикам-ратиофарм - это нестероидное антиревматическое средство (НПВП) из группы оксикамов с противовоспалительными, болеутоляющими и уменьшающими жар свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ-2).
Показания
Симптоматическое лечение: - краткосрочное лечение остеоартроза - ревматоидного артрита - анкилозирующего спондилита
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь во время еды, запивая водой или другим напитком. Остеоартроз: доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучшение не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от эффективности терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день. У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных действий: рекомендуемая дозировка для терапии при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день. Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью находящиеся на диализе доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется.
Побочные действия
головная боль, шум в ушах, вертиго (потеря равновесия), спутанность сознания, нарушение ориентации, сонливость, эмоциональная лабильность, бессонница, нарушения зрения, конъюнктивит, нечеткость зрения - приступы бронхиальной астмы - анемия, повышение артериального давления, сердцебиение, чувство прилива крови к лицу - диспепсия: тошнота, боли в животе, диарея, запор, рвота, отрыжка, метеоризм - стоматит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, колит, перфорация желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному исходу, особенно у пожилых - гепатит, изменение показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина) - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови, альбуминурия, гематурия), затруднения мочеиспускания, включая острую задержку мочи - анафилактоидные реакции, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, фотосенсибилизация - кожный зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, буллезные дерматиты, ангиоэдема - отеки - задержка овуляции - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз
Противопоказания
повышенная чувствительность к мелоксикаму или одному из других компонентов или к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту - пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились признаки астмы, ангионевротического отека или крапивницы, мелоксикам давать не разрешается - болевой синдром после операции коронарного шунтирования - активные язвы в желудочно-кишечном тракте или наличие в анамнезе рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта, перфорации - тяжелая печеночная недостаточность - тяжелая почечная недостаточность - желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям - тяжелая сердечная недостаточность - воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) - беременность и кормление грудью - детский и подростковый возраст до 18 лет - непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы Лекарственные взаимодействия Комбинации, требующие осторожности - одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений - кортикостероидов – риск кровотечений - антикоагулянты, тромболитические средства и средства для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения - селективыне ингибиторы обратного захвата серотонина – риск кровотечения - диуретики, ингибиторы АПФ, антагониста антигиотензина II - может привести к почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек - другие антигипертензивные средства - ослабление антигипертензивного действия - циклоспорин, такролимус - усиление нефротоксичности циклоспорина - литий - выделение лития может быть уменьшено. Необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития - метотрексат – мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, может быть предраспологающим фактором цитопении - холестирамин - ускорение выведение мелоксикама на 50% При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Особые указания
С осторожностью применять у пожилых, у пациентов принимающих антикоагулянтную терапию. Фертильность Использование мелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Мелоксикам может задерживать овуляцию. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений, прием мелоксикама следует прекратить. Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами Может быть нарушена способность к активному участию в дорожном движении или к обслуживанию машин.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции. Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама.
Форма выпуска
и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
