Менсер 30мг тб №30

Торговое название Менсер Международное непатентованное название Миансерин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество – миансерина гидрохлорида – 30 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), кроскармеллозы натрий, повидон (90), кислоты лимонной моногидрат, магния стеарат. пленочная оболочка: макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза Е-5, гипромеллоза Е-15, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклойповерхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, диаметром от 9.9 до 10.4 мм, с гравировкой «30» на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Миансерин Koд ATХ N06AX03 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального применения миансерин быстро, но не целиком всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате сильного эффекта первого прохождения биодоступность препарата составляет около 30%. Время до пика концентрации в сыворотке (Tмакс) составляет 2 - 3 часа. Cмакс после приема 60 мг колеблется от 102 ± 28 нг/мл до 114 ± 26 нг/мл. В стабильном состоянии терапевтическая концентрация была определена, как 28 µг/мл - 72 µг/мл. Распространение. Миансерин с белками плазмы связывается примерно 90%. В среде с физиологическим рН он присутствует в основном (свыше 90%) в ионизированной форме. Миансерин с легкостью проникает в ткани, включая центральную нервную систему. Объем распространения составляет 3300 л (15,7 ± 2,2 л/кг – 27,5 ± 9,6 л/кг). Метаболизм. Миансерин усваивается в печени путем гидроксиляции ароматического кольца, N-окисление и N-деметиляция. Выведение. Миансерин выходит с мочой в неизмененной форме (4 – 7%) и в форме метаболитов (примерно 70%). В небольших количествах выходит с калом. Средний полупериод (T0,5) составляет в среднем 17 часов (6 - 39 часов).

Фармакодинамика

Миансерин является тетрациклическим антидепрессантом, производным пиразиноазепина с дополнительными седативными свойствами. Антидепрессантное действие миансерина схоже с действием амитриптилина и имипрамина, но в отличие от данных препаратов миансерин не оказывает значительного антихолинергического действия и не влияет на дофаминергическую проводимость. Механизм его действия является сложным, и охватывает блокировку пресинаптического норадренергического рецептора a2 и центральных серотониновых рецепторов: 5-HT1c, 5-HT2 и 5-HT3. Метаболиты миансерина,8-гидроксимиансерин и диметилмиансерин, являются слабыми ингибиторами нейронного норадреналинового поглощения. Антидепрессантное действие наступает через несколько дней лечения, тогда как клиническое улучшение обычно достигается через несколько недель. В начале лечения может иметь место относительно сильное седативное и снотворное действие, которое обеспечивается, главным образом, подавлением гистаминных рецепторов. Данное действие может наблюдаться уже в первый день лечения, и наиболее явно выражено в первую неделю лечения. В отличие от трициклических антидепрессантов, миансерин лучше переносится, и в терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Показания к применению

лечение депрессивного синдрома

Способ применения и дозы

Первоначально, в течение первых нескольких дней назначают 30 мг в день в качестве разовой вечерней дозы. Препарат принимается перед сном, запивая стаканом воды. Поддерживающая доза составляет 30 мг – 90 мг в день. Лечение антидепрессантом должно продолжаться, как минимум, несколько месяцев (4 - 6 месяцев) после устранения симптомов депрессии. Пожилые пациенты на первоначальном этапе лечения не должныпревышать 30 мг в день. Увеличение дозы должно осуществляться с мерами предосторожности. Удовлетворительный клинический эффект обычно достигается после приема более низкой поддерживающей дозы и наступает на 2-4 недели.

Побочные действия

сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000). Часто: увеличение веса седативный эффект, возникающий в начале лечения, и снижающийся с продолжением лечения cонливость повышенный уровень ферментов печени отеки нижних конечностей Нечасто: -ортостатическая гипотония -сыпь -боли в суставах Редко: патологический состав крови, проявляющийся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза гипомания судороги, гиперкинезия (синдром беспокойных ног) злокачественный нейролептический синдром брадикардия после первоначальной дозы нарушение слуха желтуха бронхиальная астма эозинофильная пневмония язвенный стоматит фатальный гепатит, желтуха алопеция, псевдопорфирия миалгия, мышечная слабость Очень редко: - тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз - судороги, асептический менингит, красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани, с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация - панкреатит - эритема - мультиформная, синдром Стивенса Джонсона, токсический некроз эпидермиса, буллезный эпидермолиз - гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, почечный синдром, медуллярный некроз почки

Противопоказания

пациентам с повышенной чувствительностью к миансерину и/или к любому из вспомогательных веществ - во время одновременного применения других препаратов, как ингибиторы МАО, и в течение 2 недель после окончания их применения - биполярное аффективное расстройство - выраженная печеночная недостаточность - эпилепсия - дети и подростковый возраст до 18 лет. Лекарственные взаимодействия Миансерин нельзя принимать одновременно или в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов моноаминоксидазы, таких как моклобемид, карбамазепин. Препарат не входит в клинически значимые взаимодействия с десенсибилизаторами, как бетанидин, клонидин, гидралазин, гуанетидин и пропанолол. Тем не менее, для пациентов, одновременно принимающих препараты против гипертонии, рекомендуется более частый мониторинг кровяного давления. Для пациентов, принимающих фенитоин, рекомендуется следить за его концентрацией в крови при дополнении к миансерину. Миансерин могут принимать пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты группы производных гидроксикумарина. Тем не менее, данные пациенты должны чаще проходить обследование параметров коагуляции крови.

Взаимодействие

между миансерином и симпатомиметическими препаратами обнаружено не было. Миансерин усиливает действие алкоголя, барбитуратов, седативных препаратов и анксиолитиков. Одновременный прием миансерина с сердечными гликозидами или хинидиноподобными препаратами против аритмии увеличивает риск аритмии. Миансерин снижает уровни 1,25-дигидроксихолекальциферола в сыворотке. Препарат может усилить действие антихолинергических средств и антидепрессантное действие флуоксетина.

Форма выпуска

и упаковкаПо 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения3 годаНе применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту