Instructions for use
Торговое название Мидриацил Международное непатентованное название Тропикамид Лекарственная форма Капли глазные, 1 %, 15 мл
Состав
1 мл препарата содержит: активное вещество: тропикамид 10.0 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатики и циклоплеги. Холиноблокаторы. Тропикамид. Код АТХ S01FА06 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции. Вследствие всасывания активного вещества в кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера (беспокойство, состояние возбужденности, сухость во рту, дизурия, гипертермия). Системные побочные эффекты наблюдаются, прежде всего, у грудных и маленьких детей и людей пожилого возраста. При применении тропикамида следует соблюдать осторожность в дозировке и учитывать возможность повышенной индивидуальной чувствительности больных. Выводится с мочой.
Фармакодинамика
Тропикамид – антихолинергическое средство, действие которого сравнимо с действием атропина, но циклоплегическое и мидриатическое действие наступает более сильное и менее продолжительное. Максимальный эффект достигается через 20 минут после инсталляции, восстановление размеров зрачка до нормальных происходит в течение 6 часов. Мидриацил – это антихолинергическое средство, блокирующее реакцию сфинктера зрачка и цилиарной мышцы на стимуляцию холинергическими средствами, тем самым расширяя зрачок (мидриаз). Для достижения мидриаза со слабой циклоплегией может быть использован препарат с более слабой концентрацией (0,5%). 1% раствор также вызывает паралич аккомодации. Незначительное системное всасывание может также обнаруживаться после наружного закапытания в глаз: лучше всего всасывание происходит в носослезном канале.
Показания к применению
Мидриаз и циклоплегия для последующих исследований.
Способ применения и дозы
Для рефракции: закапывают 1-2 капли препарата Мидриацил дважды с интервалом в 5 минут. Если пациент не может быть осмотрен в течение ближайших 20-30 минут после закапывания, можно закапать дополнительно 1 каплю для пролонгирования мидриатического эффекта. Пациентам с интенсивно окрашенной радужной оболочкой может быть необходима более высокая доза. После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал у внутреннего угла глаза. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. При применении более одного местного офтальмологического препарата интервал между применением препаратов должен составлять не менее 5 минут.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными эффектами являются местные реакции и антихолинергические системные эффекты. Следующие нежелательные реакции могут быть квалифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). В рамках каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности. Системно-органный класс Частота Предпочтительный термин в Медицинском словаре нормативно-правовой деятельности Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышенное внутриглазное давление Нарушения со стороны сердца Редко Брадикардия, тахикардия, аритмия Неизвестно Сильное сердцебиение Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Редко Нарушение координации Неизвестно Головокружение Нарушения со стороны органа зрения Часто Нарушение аккомодации, светобоязнь, боль в глазах, дискомфорт в глазах, затуманенное зрение Неизвестно Раздражение глаз, гиперемия глаз Редко Отёчность глаз (обычно возникает при длительном применении), конъюнктивиты, точечный кератит Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко Сухость в носу Желудочно-кишечные нарушения Редко Рвота, тошнота, запор, сухость во рту Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко Расстройство мочеиспускания, задержка мочевыделения Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко Высыпания, сухая кожа Нарушения со стороны сосудов Редко Гиперемия Психические нарушения Редко Психоз, галлюцинации, неадекватное поведение, дезориентация Дети Высыпания могут быть у детей, а вздутие живота у младенцев. Сообщалось о психотических реакциях, поведенческих расстройствах, сердечно-сосудистом коллапсе у детей, принимающих данный класс препаратов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тропикамиду или другому компоненту препарата - предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома - детский возраст до 8 лет Лекарственные взаимодействия Специфические исследования лекарственного взаимодействия для препарата Мидриацил не проводились. Эффекты тропикамида могут быть усилены при совместном использовании с другими лекарствами, имеющими антимускариновые характеристики, например, амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазиновые противопсихотические средства и трициклические антидепрессанты.
Особые указания
Препарат Мидриацил предназначен только для местного применения. Не для внутривенных инъекций или приема внутрь. Препарат Мидриацил может вызвать повышение внутриглазного давления. В некоторых случаях следует предусмотреть возможность наличия не диагностированной глаукомы, особенно при назначении препарата пожилым пациентам. Перед началом лечения следует определить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры глаза. Также, как и другие мидриатики, препарат Мидриацил следует с осторожностью применять у пациентов с высоким внутриглазным давлением или с мелкой передней камерой глаза. В таких случаях при необходимости продления эффекта паралича аккомодации возможно использование только одной дополнительной капли препарата. В случаях применения препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам, возможны проявления тропикамид-индуцированных реакций психических расстройств и нарушений в поведении. Применение в педиатрии. Так как препарат Мидриацил содержит бензалкония хлорид, применение лекарственной формы капли, не рекомендуется детям до 8 лет. Препарат Мидриацил может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы, что может быть опасно для младенцев и детей. Чрезмерное применение препарата у детей может вызвать симптомы системной токсичности. Беременность и период лактации Данные о применении тропикамида у беременных женщин отсутствуют или они очень ограничены. Препарат Мидриацил не рекомендуется использовать во время беременности. Не известно выделяется ли тропикамид в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Следует принять взвешенное решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от применения препарата Мидриацил, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины. Контактные линзы Так как препарат Мидриацил содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, следует удалять мягкие (гидрофильные) линзы во время закапывания. Линзы можно одевать не ранее чем через 15 минут после закапывания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После применения препарата возможно проявление сонливости, нечеткости видения и повышенной чувствительности к свету. Пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от эффектов глазных капель тропикамида может занять до 24 часов.
Передозировка
Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна кожная сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации. Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим. При местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту или очищение желудка.
Форма выпуска
и упаковка По 15 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из неокрашенного полупрозрачного полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена красного цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8°С до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
