Instructions for use
СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: действующее вещество: 1 таблетка сублингвальная содержит нитроглицерина 2 % на лактозе в пересчете на нитроглицерин 0,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон 25, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки сублингвальные. Однослойные таблетки круглой формы, с плоскими верхней и нижней поверхностями, края которых скошены, со штрихом, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. На изломе под лупой видно относительно однородную структуру. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Код АТС С01Б А02. Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Действие нитроглицерина связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления). Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингеальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении. При использовании сублингвальных форм приступ стенокардии обычно купируется через 1,5 минуты, гемодинамический и антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 минут. Быстро и полностью абсорбируется с поверхности слизистых оболочек. При сублингвальном применении сразу попадает в системный кровоток. При сублингвальном приеме в дозе 0,5 мг биодоступность - 100 %, максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 5 минут. Связь с белками крови составляет 60 %. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Стенокардия (для купирования приступов стенокардии и кратковременной профилактики). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к нитратам, шок, коллапс, артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст., диастолическое АД ниже 60 мм рт. ст.), острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, повышение внутричерепного давления (в том числе при геморрагическом инсульте, после недавно перенесенной травмы головы), закрытоугольная глаукома с высоким внутриглазным давлением, одновременное применение с силденафилом и другими ингибиторами фосфодиэстеразы, брадикардия (менее 50 уд./мин), церебральная ишемия, тампонада сердца. НАДЛЕЖАЩИЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ Необходимо с осторожностью, учитывая риск и пользу, принимать препарат при: бесконтрольной гиповолемии, больным сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, тяжелой анемии, гипертиреозе, нарушении мозгового кровообращения, тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии). С осторожностью применять при аортальном стенозе, токсическом отеке легких. Следует с осторожностью применять пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста. В период лечения не употреблять алкоголь. Во время лечения противопоказано посещение бани, сауны, горячий душ. Таблетку нельзя разжевывать, поскольку через слизистую оболочку ротовой полости в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества. К нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание (толерантность), которое требует повышения дозирования. При длительном применении Нитроглицерина для предотвращения возникновения толерантности рекомендуется прием препарата с перерывами в течение суток (с интервалом 10-12 часов) или одновременное назначение антагонистов кальция, ингибиторов АПФ или диуретиков. При необходимости при развитии толерантности следует временно отменить применение Нитроглицерина (на несколько дней) и заменить его антиангинальными средствами других фармакотерапевтических групп. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Применение в период беременности или кормления грудью. Применение нитроглицерина в период беременности или кормления грудью противопоказано. СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ РАБОТЕ С ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ При управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания, следует помнить, что прием нитроглицерина может привести к снижению скорости реакции. ДЕТИ Опыта применения препарата детям нет, поэтому не рекомендуется его применение этой возрастной категорией пациентов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Применяют взрослым. Назначая препарат впервые, необходимо исследовать его влияние на уровень артериального давления. Контроль эффективности применения Нитроглицерина необходимо осуществлять по частоте сердечных сокращений и уровню артериального давления. Необходимо принимать сразу при первых же симптомах приступа стенокардии. Сразу после возникновения боли одну таблетку положить под язык и держать во рту до полного рассасывания, не глотая. Обычная доза препарата - 1 таблетка под язык. При отсутствии антиангинального действия в течение 3-5 минут, нужно принять еще 1 таблетку Нитроглицерина. При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2-3 таблеток необходимо вызвать врача. При частых приступах стенокардии целесообразно применять препараты пролонгированного действия. ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы: снижение артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией, головная боль, сильное головокружение, обморок, учащенное сердцебиение, тошнота и рвота, одышка, выраженная слабость, сонливость, повышенная температура тела, ощущение жара, артериальная гипотензия, повышенное потоотделение, озноб. При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) - коллапс, цианоз губ, ногтей или ладоней, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ. Лечение: перевести больного в горизонтальное положение, поднять ноги, в тяжелых случаях назначают плазмозаменители, симпатомиметики, кислород, при метгемоглобинемии - метиленовый синий. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Со стороны ЦНС: нечеткость зрения, головная боль, головокружение и ощущение слабости, тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация. Со стороны сердечно-сосудистой системы: рефлекторная тахикардия, гиперемия кожных покровов, ощущение жара, артериальная гипотензия, в том числе ортостатический коллапс, цианоз, бледность, метгемоглобинемия. Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд; анафилактический шок. Другие: возбудимость, нарушения зрения, обострение глаукомы, гипотермия. Иногда при внезапном падении артериального давления может наблюдаться усиление симптомов стенокардии (парадоксальные «нитратные» реакции). ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ При одновременном применении с другими вазодилататорами, гипотензивными средствами, ингибиторами АПФ, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами фосфодиэстеразы, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, этанолом и этанолсодержащими препаратами, бета- адреноблокаторами, прокаинамидами, хинидином, новокаинамидом усиливается гипотензивное действие нитроглицерина. Атропин и другие препараты, выявляющие М-холинолитическое действие, могут снижать эффект нитроглицерина вследствие снижения секреции и биоусваиваемости препарата. Применение с дигидроэрготамином может привести к повышению его концентрации в плазме крови и повышению артериального давления (вследствие повышения биодоступности дигидроэрготамина). При одновременном применении с гепарином возможно снижение антикоагулянтного действия последнего (после отмены препарата возможно значительное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижение дозы гепарина). Фенобарбитал активирует метаболизм нитратов в печени. Альфа-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы ЦНС, яд пчел, змей, солнечные лучи снижают антиангинальный эффект нитроглицерина. Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают сниженную чувствительность к нитроглицерину. СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. УПАКОВКА По 40 таблеток сублингвальных в контейнере; по 1 контейнеру в пачке. КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА Без рецепта.
