Instructions for use
Торговое название Ноотропил® Международное непатентованное название Пирацетам Лекарственная форма Таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество – пирацетам 800 мг, вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза, состав оболочки: Опадрай Y-1-7000- гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), опадрай ОY-S-29019- гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые с риской на обеих сторонах и гравировкой N по обе стороны от риски на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Психостимуляторы и ноотропные другие. Пирацетам. Код АТХ N06BX03 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полужизни препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 час после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Tmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полураспада составил около 8.5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности.
Фармакокинетика
пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Активным веществом Ноотропила® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г у здоровых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30% - 40% и удлинение времени кровотечения. Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Показания к применению
Для взрослых - симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности, - лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии - лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения - профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов Для детей - профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов - лечение дислексии (в комплексной терапии) - c 8 лет
Способ применения и дозы
Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна. Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема. Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема. Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема. Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня. Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов: суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания. Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г, разделенная на 2 приема. Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: [140 – возраст (годы)] масса тела (кг) КК (мл/мин) 72 х ККсыворот (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже. Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования Норма > 80 обычная суточная доза, в 2-4 приема Легкая 50-79 2/3 обычной суточной дозы в 2-3 приема Средняя 30-49 1/3 обычной суточной дозы в 2 приема Тяжелая < 30 1/6 обычной суточной дозы однократно Терминальная стадия < 20 противопоказано
Побочные действия
Не часто (≥ 1/1, 000 до <1/100) - гиперкинезия - увеличение веса -нервозность - сонливость - депрессия - астения Пост-маркетинговый опыт Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов): - геморрагические расстройства - головокружение - боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота - анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность - атаксия, нарушение равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница - возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации - ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
Противопоказания
повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата - хорея Гентингтона - острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт) - терминальная стадия почечной недостаточности (КК 15 мл/мин) - беременность и период лактации - детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии Лекарственные взаимодействия Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы (Т3 + Т4). Ноотропил® в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов). Возможность изменения фармакодинамики Ноотропила® под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Ноотропил® не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно. При приеме Ноотропила® в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax в плазме крови и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов. При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.
Особые указания
В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от пирацетама (см. раздел
Фармакодинамика
), осторожность рекомендуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушениями основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшим серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а также пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина. Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей - пирацетам может применим детям от 3 лет, страдающим от серповидно - клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/кг) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл. Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел
Способ применения и дозы
). При длительном лечении пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости. При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов. При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания. При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.
Форма выпуска
и упаковка По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
