Омез 20мг кпс №30

Торговое наименование Омез® Международное непатентованное название Омепразол Лекарственная форма, дозировка Капсулы кишечнорастворимые 20 мг Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Омепразол. Код ATX А02ВС01

Показания к применению

Взрослые - лечение язвы двенадцатиперстной кишки - профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки - лечение язвы желудка - профилактика рецидивов язвы желудка - в сочетании с соответствующими антибиотиками, при устране-нии Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни желудка - лечение вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки - профилактика вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в зоне риска - лечение рефлюкс-эзофагита - долгосрочное лечение пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом - лечение симптоматического пептического рефлюкс-эзофагита - лечение синдрома Золлингера-Эллисона Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата - лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы - одновременное применение с нелфинавиром - детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении нет необходимых мер предосторожностей при применении Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима. Нелфинавир, атазанавир Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом. Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%.

Взаимодействие

может также включать ингибирование CYP2C19. Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки. Дигоксин Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста. Клопидогрел ранее не было Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогрелом ( до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/сут) снижало биодоступность клопидогрела до 46 %. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу. Другие активные вещества Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения. Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19 Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Цилостазол Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно. Фенитоин В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы. Саквинавир Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Такролимус При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются. Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола Ингибиторы CYP2C19 и/или СУР3А4 Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении. Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или СУР3А4 Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма. Специальные предупреждения При наличии предупредительных симптомов (значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случаях, когда есть подозрение на язвенную болезнь желудка или диагноз подтвержден, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания. Сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все кислото-блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина B12 (цианобаламина) по причине гипо- или ахлоридии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина B12 при долгосрочном лечении. Омепразол представляет собой ингибитор CYP2C19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP2C19.

Взаимодействие

наблюдается между клопидрогелом и омепразолом. В качестве меры предосторожности сопутствующее использование омепразола и клопидрогела не рекомендуется. Острые случаи недостаточности магния наблюдалась у пациентов, получавших лечение с использованием ингибиторов протонного насоса (proton pump inhibitors, PPIs), таких как омепразол, в течение как минимум трех месяцев, в основном – в течение года. Серьезные проявления недостатка магния представляют собой утомляемость, тетанию, бредовые состояния, конвульсии, головокружения и вентрикулярная аритмия, которые могут начаться внезапно и их можно просмотреть. У большинства таких пациентов состояние недостаточности магния улучшалось после магний-заместительной терапии и прекращения использования PPI. У пациентов, для которых предполагается длительное лечение, или которые принимают ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к недостаточности магния (например, диуретики), профессионалы в области здравоохранения должны применять измерение уровня магния перед началом с применением ИПП и периодически во время лечения. Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозах и с большой длительностью (более года), могут слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста, или в присутствии других идентифицированных факторов риска. Ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск перелома на 10-40%. Определенная часть данного повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты, находящиеся в зоне риска остеопороза, должны получать соответствующее лечение согласно текущим клиническим руководствам, а также должны принимать достаточное количество витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Ингибиторы протонного насоса связаны с очень редкими случаями SCLE. Если поражения имеют место, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света, и/или если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащие врачи должны рассматривать прекращение приема омепразола. SCLE после полученного лечения с применением ингибиторов протонного насоса может повысить риск SCLE после применения других ингибиторов протонного насоса.

Взаимодействие

с лабораторными испытаниями Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, лечение с применением омепразола следует остановить как минимум за 5 дней перед началом измерения уровней CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанной диапазон после первого измерения, их следует повторить через 14 дней после окончания приема ингибиторов протонного насоса. У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что оно не рекомендуется. Лечение с применением ингибиторов протонного насоса может привести к небольшому повышению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter и, у госпитализированный пациентов, также Clostridium difficile. Как во всех случаях долгосрочного лечения, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным надзором. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг (по 1 капсуле) два раза в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Для пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез® 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения язвенной болезни желудка – по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для профилактики рецидивов язвы желудка – 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. При необходимости доза препарата Омез® может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки, в течение 4 недель. Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез® назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4 – 8 недель. В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I – II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4 - 8 недель, при III - IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4 - 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром. Рекомендуемая начальная доза препарата Омез® для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема. Нelicobaсter pylori – ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 - 14 дней. - Омез® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или - Омез® 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или - Омез® 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - рекомендуемая доза - 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - рекомендуемая доза - 20 мг два раза в сутки, в течение 4 - 8 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст> 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение), рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечение рефлюксного эзофагита - 20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса - 20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель. Рекомендуемая начальная доза препарата Омез® для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона - 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки. Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости. Специальная группа населения Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной Пациенты пожилого возраста (> 65 лет) Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Рекомендуется принимать капсулы Омез® утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды. Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые пеллеты не следует разжевывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости и головная боль. Также, в некоторых случаях наблюдалась апатия, депрессия и замешательство (данные симптомы краткосрочные и не приводят ни к каким серьезным исходам. Скорость выведения была неизменной (первая кинетика) при увеличении дозы.) Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10); «часто» (от 1/100 до < 1/10); «нечасто» (от 1/1000 до < 1/100); «редко» (от 1/10 000 до < 1/1000); «очень редко» (< 1/10 000), «неизвестно» (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Частота Побочная реакция Нарушение со стороны кровеносной и лимфатической системы Редко - лейкопения - тромбоцитопения Очень редко - агранулоцитоз - панцитопения Нарушение со стороны иммунной системы Редко - реакции повышенной чувствительности (лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок) Нарушение со стороны метаболизма и питания Редко - гипонатремия Неизвестно - гипомагнемия; острая гипомагнемия, гипокальцемия - гипомагнемия может также быть связана с гипокалемией. Психические расстройства Нечасто - бессонница Редко - воздбуждение, замешательство, депрессия Очень редко - агрессия, галлюцинации Нарушение со стороны нервной системы Часто - головная боль Нечасто - головокружение, парестезия, сонливость Редко - вкусовые расстройства Нарушение со стороны органов зрения Редко - размытое зрение Нарушение со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата Нечасто - вертиго Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко - бронхоспазм Желудочно - кишечные расстройства Часто - боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошно-та/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные) Редко - сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз Неизвестно - микроскопический колит Нарушения гепатобилиарной системы Нечасто - повышение уровня печеночных энзимов Редко - гепатит с/без желтухи Очень редко - нарушение функции печени, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница Редко - алопеция, фоточувствительность Очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз Неизвестно - подострая кожная красная волчанка Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто - остеопороз Редко - артралгия, миалгия Очень редко - мышечная слабость Нарушения работы почек и мочевыводящих путей Редко - интерстициальный нефрит Расстройства репродуктивной системы и кормления грудью Очень редко - гинекомастия Общие расстройства Нечасто - недомогание, периферический отек Редко - повышенное потоотделение При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество:омепразол 20 мг, вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, сахароза, сахароза (25/20), гипромеллоза (6cps) основная оболочка: гипромеллоза (6 cps) кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171 состав капсулы: корпус: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат крышечка: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122

Описание

внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы №2 с бесцветным прозрачным корпусом и прозрачной розовой крышечкой, с надписью «OMEZ» на корпусе и крышечке с двойной блокирующей системой. Диаметр капсул 6.00 + 0.30 мм, длина – 17.80 + 0.50 мм. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета

Форма выпуска

и упаковка По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту Сведения о производителе Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед FTO 2, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkagiri District, Telengana, India/ Индия Тел:87017633805 факс: 8(727)3941294 Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com Держатель регистрационного удостоверения Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telengana, India/ Индия. Тел:87017633805 факс: 8(727)3941294 Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. 22 линия, 45, абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294, mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com