Instructions for use
Торговое наименование Омнадрен® 250 Международное непатентованное название Тестостерон Лекарственная форма, дозировка Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон. Код АТХ G03BA03
Показания к применению
Омнадрен® 250 показан к применению у взрослых мужчин в качестве тестостерон заместительной терапии при патологических состояниях, связанных с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным. Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - гиперкальциемия и гиперкальциурия - нарушения функции печени и почек - препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин - хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе - астеническое телосложение, распространенный атеросклероз - гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания - рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный) - рак грудной железы у мужчин - аллергия на арахисовое масло, арахис или сою - противопоказан к применению у женщин. Необходимые меры предосторожности при применении Лекарственное средство предназначено для введения только в виде внутримышечной инъекции. В случае появления болезненной эрекции необходимо отменить препарат. Лабораторные анализы Уровни тестостерона должны контролироваться в начале приема и регулярно во время лечения. Врачи должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад. У пациентов, получающих высокие дозы андрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита. Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории. Новообразования У пациентов с раком грудной железы терапия андрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаяся гиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата. У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы, следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови. Активный гепатит является основанием для отмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использование больших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или рака предстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояние предстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA. Долгосрочное введение больших доз может привести к возникновению печеночной пурпуры или неопластических печеночных поражений. Возникновение воспаления печени является причиной прекращения андрогенной терапии и определения этиологии изменений. Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, тестостеронная терапия может привести к серьезным осложнениям в виде отеков, прогрессирующим с застойной сердечной недостаточностью или без него. В таком случае лечение должно быть прекращено немедленно. Артериальная гипертензия Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, таким образом лекарственный препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонией. Нарушения свертывания крови Тестостерон следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбофилией или факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). У пациентов таких пациентов были зарегистрированы случаи тромбофилии и ВТЭ даже вовремя антикоагуляционной терапии. Поэтому продолжение лечения тестостероном должны быть тщательно оценены. В случае продолжения лечения следует принять дополнительные меры для минимизации индивидуального развития риска ВТЭ. Допинг Использование тестостерона в качестве допинг-агента может привести к опасным побочным эффектам. Внезапная отмена Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM ("синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью. Злоупотребление наркотиками и зависимость Тестостерон был предметом злоупотребления, как правило, в дозах выше, чем рекомендуется для утвержденных указаний и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая: сердечно-сосудистые (с фатальными исходами в некоторых случаях), печеночной и / или психиатрическим событиям. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости, симптомам абстиненции при значительном снижении дозы или резком прекращение использования, что в свою очередь может привести к серьезным рискам для здоровья. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Антикоагулянты не прямого действия Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза. Инсулин У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. АКТГ, кортикостероиды При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца. Оксифенбутазон Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона. Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста Имеющиеся ограниченные данные не предполагают необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов. Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску возникновения гиперплазии простаты или рака. Предстательная железа должна быть обследована до и после лечения. Опыт в области безопасности и эффективности применения Омнадрена 250 у пациентов старше 65 лет ограничен. В настоящее время нет консенсуса в отношении возрастных эталонных значений концентрации тестостерона. Тем не менее, следует иметь в виду, что физиологическая концентрация тестостерона сыворотки уменьшается с возрастом. Пациенты с печеночной недостаточностью Исследования у больных с печеночной недостаточностью не проводились. Применение препарата противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе. Пациенты с почечной недостаточностью Исследования у больных с почечной недостаточностью не проводились Вспомогательные вещества Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат. Лекарственный препарат содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Не вводиться недоношенным и новорожденным. Бензиловый спирт может вызвать отравление, анафилактические реакции у младенцев и детей до 3 лет. Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений. Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей). Применение в педиатрии Омнадрен 250 не показан для лечения детей и подростков; клиническая оценка у лиц мужского пола младше 18 лет не проводилась. Во время беременности или лактации Исследования на животных и наблюдения на людях указывают на риски для развития плода, которые значительно перевешивают преимущества для матери. Тестостерон не должен использоваться во время беременности. Нет информации о выделении тестостерона в грудное молоко. Если необходимо начать принимать лекарственное средство, грудное вскармливание должно быть прекращено. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания. Обычно назначают по 1 ампуле препарата внутримышечно 1 раз каждые 3 недели. Метод и путь введения Для внутримышечных инъекций. Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ 1/100 до <1/10) - повышенный уровень гематокрита - повышенное количество эритроцитов - повышенный уровень гемоглобина - увеличение веса Неизвестно: - доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), рак предстательной железы1 - полицитемия, ингибирование коагуляционных факторов II, V, VI и X, кровотечения у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты - задержка натрия, хлора, жидкости, калия, кальция, неорганических фосфатов - депрессия, нервозность, изменение настроения, головная боль, парестезия - повышение либидо - снижение либидо - артериальная гипертензия - тошнота - нарушения функции печени, печеночная пурпура, неопластические поражения печени - зуд, акне, гирсутизм, мужское облысение - миалгия - расстройство эякуляции, аменорея, маскулинизация - гинекомастия, олигоспермия, приапизм - доброкачественная гиперплазия предстательной железы2 - аномальное содержание липидов3 - повышенный уровень ПСА - воспаление и боль в месте инъекции 1 Прогрессирование субклинических форм рака предстательной железы 2 Увеличение предстательной железы (до эугонадального состояния) 3 Снижение сывороточных ЛПНП-Х, ЛПВП-Х и триглицеридов При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения
Состав
лекарственного препарата Один ампула содержит активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапроат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.
Описание
внешнего вида, запаха, вкус Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Форма выпуска
и упаковка По 1 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла, с коричневой полоской. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранени Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
