Instructions for use
Торговое название орникап 250 орникап 500 Международное непатентованное название Орнидазол Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество – орнидазол 250 мг и 500 мг, вспомогательные вещества: метилгидроксиэтилцеллюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат. состав оболочки: Opadry White 02A28361: Гипромеллоза (E 464), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171).
Описание
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 250). Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 500). Фармакотерапевтическая группа Антипротозойные препараты. Нитроимидазола производные. Код АТС P01AB03 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2-х часов после приема. После перорального применения максимальной суточной дозы препарата 1,5 г концентрация орнидазола в плазме крови составляет 30мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9мг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 15%. Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течении 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится, в основном, в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и с желчью.
Фармакодинамика
ОРНИКАП обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших. ОРНИКАП активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia; в отношении анаэробов: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., а так же в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus.
Показания к применению
трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и у мужчин вызванные Trichomonas vaginalis (вульвовагинит, бартолинит, цервицит, аднексит, уретрит, простатит) - амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени) - лямблиоз (гиардиаз) - неспецифический вагинит, вызванный Gardnerella vaginalis - профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза
Способ применения и дозы
Таблетки принимаются после еды. Острый трихомониаз Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером. Хронический трихомониаз Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5 дней. Во всех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимая одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции. Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу лечения острого или хронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки. Амебная дизентерия Взрослым - при массе тела менее 60 кг назначают внутрь по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 3 дня; Взрослым - при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 2 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 3 дня; Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 3 дня. Другие формы амебиаза: Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5-10 дней; Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 5-10 дней. Лямблиоз Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 1-2 дня; Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 1-2 дня. Неспецифический вагинит Взрослым – по 500 мг (2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 1 таблетка ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 7 дней. Профилактика анаэробных инфекций Взрослым – перед операцией внутрь по 500-1000 мг (2-4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 1-2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно; в послеоперационном периоде – внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 1-5 дней. Дети старше 6 лет и подростки - перед операцией дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде – дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Курс лечения – 1-5 дней.
Побочные действия
головная боль, сонливость - тошнота, рвота Редко - головокружение, тремор, атаксия, ригидность, нарушение координации движений, судороги, усталость, временная потеря сознания - чувство жжения, онемения конечностей, парестезия, периферическая нейропатия - нарушения вкуса - кожная сыпь, зуд - полиурия (так как может частично блокировать рецепторы к ангиотензину II) - угнетение лейкопоэза - повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрасфераза – АлАТ и аспартатаминотрансферазы – АсАТ)
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата - органические заболевания ЦНС - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия При совместном применении ОРНИКАПа с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформные судороги. ОРНИКАП не вызывает торможение альдегиддегидрогеназы и поэтому не взаимодействует с алкоголем. Одновременное применение фенобарбитала или других препаратов, являющихся микросомальными ферментными препаратами, сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивает период полураспада орнидазола в плазме. Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции дозы противосвертывающих препаратов. Не рекомендуется комбинация орнидазола с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.
Особые указания
При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами Пациентам, принимающим ОРНИКАП, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль, поскольку ОРНИКАП может вызывать сонливость, нарушение координации движений.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных действий. Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.
Форма выпуска
и упаковка По 10 (для дозировки 250 мг) или 5 (для дозировки 500 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 (для дозировки 250 мг) или 2 или 4 (для дозировки 500 мг) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять после истечения срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту
