Instructions for use
Торговое название Офтаквикс® Международное непатентованное название Левофлоксацин Лекарственная форма Капли глазные 5мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит активное вещество - левофлоксацина гемигидрат - 5,12 мг (эквивалентно 5,0 мг левофлоксацина); вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до светлo-зеленовато-желтого цвета без механических включений. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Левофлоксацин. Код АТХ S01AX19 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6 часов после местного применения составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Офтаквикс® в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно). Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина. Биоабсорбция высокая - от 60 до100 %.
Фармакодинамика
Офтаквикс®, действующим веществом которого является левофлоксацин – это левовращающий изомер рацемической субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером. Механизм действия Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу типа II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV. Эффективен в отношении следующих микроорганизмов: Аэробные грамположительные: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes,Viridans group streptococci Аэробные грамотрицательные: Escherichia coli,Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (местные культуры) Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии) Виды .для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы) * MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus ** MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus
Показания к применению
лечение поверхностных бактериальных инфекций - профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу
Способ применения и дозы
Местно - по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки в течение следующих 3-5 суток. Обычно длительность лечения составляет 5 суток. В некоторых случаях возможно увеличение курса лечения до 2 недель. При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15-минут. Чтобы избежать загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза.
Побочные эффекты
могут возникать примерно у 10 % больных.
Побочные эффекты
, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами. Общие (³1/100 <1/10) - чувство жжения в глазах - снижение остроты зрения - появление слизи в виде тяжей Редкие (³1/1,000 <1/100) - блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век, фотофобия - головная боль - ринит Очень редкие (³1/10,000, <1/1,000) - экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь Крайне редкие (< 1/10,000), (включая отдельные сообщения) - анафилаксия - отек гортани
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу — левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо наполнителю - детский возраст до 1года Лекарственные взаимодействия Не установлены
Особые указания
Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл нельзя вводить субконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза. Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель. Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Офтаквикса® может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию. При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы. Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены. Применение у пожилых: Изменение дозировки не требуется. Беременность и период лактации Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл можно применять во время беременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка и плода. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациенту следует рекомендовать подождать, пока зрение не нормализуется, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.
Передозировка
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одной тюбик-капельнице глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс®, 5 мг/мл глаз можно промыть чистой водой комнатной температуры.
Форма выпуска
и упаковка По 0,5 мл раствора в одноразовый полиэтиленовый тюбик-капельницу с навинчивающимся колпачком. По 10 тюбик-капельниц помещают в пакет из фольги алюминиевой. По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года После первого вскрытия пакета с тюбик-капельницами использовать в течение 3-х месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
