Пиколакс 7,5мг тб №30

Торговое название Пиколакс® Международное непатентованное название Натрия пикосульфат Лекарственная форма Таблетки 7,5 мг

Состав

1 таблетка содержит активное вещество - натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета, с риской и фаской. Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Слабительные. Контактные слабительные. Натрия пикосульфат. Код ATХ A06AВ08 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Адсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Биотрансформация. Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке. Элиминация После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью. Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия Пиколакса® обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Фармакодинамика

Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.

Показания к применению

запоры или случаи, требующие облегчения дефекации Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора

Способ применения и дозы

Взрослым: по 1 таблетке 7,5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза, составляющая 10 мг для взрослых не должна быть превышена. Препарат рекомендуется принимать на ночь, перед сном, для обеспечения опорожнения кишечника на следующее утро. Пиколакс® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Пиколакс®, таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости.

Побочные действия

Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1 / 1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно – не может быть определено из доступных данных. Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: неизвестно – ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, экзантема, зуд. Со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности (включая кожные реакции). Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; неизвестно – синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе; нечасто – рвота, тошнота. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к слабости мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата - кишечная непроходимость - острые заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит) - острые воспалительные заболевания кишечника - сильное обезвоживание - редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы. Пиколакс® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек). Лекарственные взаимодействия Одновременное применение больших доз Пиколакса® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие Пиколакса®.

Особые указания

Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора. Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии. Прекращение применения Пиколакса® может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер. Сообщали о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Присутствующая информация дает возможность допустить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе. Препарат следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек). Применение в педиатрии Детям и подросткам до 18 лет применение препарата Пиколакс® таблетки 7,5 мг не рекомендовано в виду отсутствия клинических данных подтверждающих безопасность применения данной лекарственной формы. Применение в период беременности и лактации Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс® не следует применять в период беременности. Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс® можно применять в период кормления грудью. Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Передозировка

может привести к жидким испражнениям (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов. При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Пиколакса®. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства. Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса® значительно больших, чем обычно рекомендованные при запорах. Пиколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, расслаблении мышц в результате гипокалиемии.

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной бесцветной двухслойной PVC/PVdC или трехслойной PVC/РЕ/PVdC и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 2 года Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.