Сафител-80 таб №30
Instructions for use
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество – телмисартана 80 мг, вспомогательные вещества: маннитол DC, кросповидон, бетациклодекстрин, натрия лаурилсульфат, повидон, 2-пропанол, метиленхлорид, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых - лечение эссенциальной артериальной гипертензии - профилактика (снижение) сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых с: манифестацией атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе) или сахарным диабетом 2 типа с документально подтвержденным поражением органов-мишеней
Противопоказания
гиперчувствительность к телмисартану или к любому из вспомогательных веществ - холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей - тяжелые нарушения функции печени - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) - рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия - совместный прием с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2) - наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия) - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Меры предосторожности Телмисартан может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ (баклофен, амифостин). Ортостатическая гипотензия может усугубиться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Телмисартан может использоваться в комбинации с диуретиками «петлевого» типа, таким как фуросемид и тиазидного типа, таким как гидрохлоротиазид, который, как было показано, имеет дополнительный к телмисартану эффект снижения артериального давления. Совместное использование телмисартана не приводит к клинически значимому взаимодействию с варфарином, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином. Для дигоксина наблюдалось 20% увеличение средних постоянных концентраций в плазме (в единичном случае 49%), поэтому следует контролировать уровень дигоксина в плазме. Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при сочетанном использовании лития с антагонистами ангиотензин II рецепторов, включая телмисартан, поэтому при сочетанном использовании рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке. Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и телмисартан, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек. Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП. Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, дополнительного введения калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), имуннодепрессанты (циклоспорин, такролимус), триметоприм может привести к увеличению калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с телмисартаном осторожно и постоянно контролировать уровень калия. Совместное использование телмисартана с кортикостероидными гормонами приводит к снижению антигипертензивного эффекта.
Взаимодействие
Телмисартан может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ (баклофен, амифостин). Ортостатическая гипотензия может усугубиться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Телмисартан может использоваться в комбинации с диуретиками «петлевого» типа, таким как фуросемид и тиазидного типа, таким как гидрохлоротиазид, который, как было показано, имеет дополнительный к телмисартану эффект снижения артериального давления. Совместное использование телмисартана не приводит к клинически значимому взаимодействию с варфарином, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином. Для дигоксина наблюдалось 20% увеличение средних постоянных концентраций в плазме (в единичном случае 49%), поэтому следует контролировать уровень дигоксина в плазме. Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при сочетанном использовании лития с антагонистами ангиотензин II рецепторов, включая телмисартан, поэтому при сочетанном использовании рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке. Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и телмисартан, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек. Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП. Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, дополнительного введения калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), имуннодепрессанты (циклоспорин, такролимус), триметоприм может привести к увеличению калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с телмисартаном осторожно и постоянно контролировать уровень калия. Совместное использование телмисартана с кортикостероидными гормонами приводит к снижению антигипертензивного эффекта. Специальные указания Реноваскулярная гипертензия Имеется повышенный риск тяжелой гипотензии у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) Симптоматическая гипотекнзия, особенно после приема первой дозы может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно снижение ОЦК и/или снижение натрия, следует откорректировать до назначения Сафител-80. Двойная блокада РААС Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования РААС, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады РААС (например, при добавлении ингибитора ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ) или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек. Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависит преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении Сафител-80. Гиперкалиемия Во время лечения лекарствами, влияющими на РААС, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. У пациентов этой группы риска рекомендуется контролировать уровень калия. Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с Сафител-80 осторожно. Основные факторы риска развития гиперкалиемии: - сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет; - комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, или калиевыми добавками. Спровоцировать гиперкалиемию могут заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; - сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояние почек (инфекционные заболевания), клеточный лизис (острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма); Пациентам группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия. Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Маннитол Пациентам с редким наследственным состоянием непереносимости фруктозы не следует использовать данное лекарство. Печеночная недостаточность Телмисартан выводится в основном с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения препарата из организма. Сафител-80 у этих пациентов следует использовать с осторожностью. Почечная недостаточность Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки. При использовании телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт использования Сафител-80 у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Во время беременности или лактации Беременность Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты ангиотензин-II-рецепторов и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с известным профилем безопасности при использовании во время беременности. В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотензин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия. Нет подтверждающих данных о тератогенном эффекте, но свидетельствующих о фетотоксичности (снижение функции почек, олигогидрамниозе, задержки формирования костей черепа и неонатальной токсичности (почечной недостаточности, гипотонии, гиперкалиемии). Кормление грудью Сафител-80 противопоказан в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Телмисартан выделяется с грудным молоком. Фертильность Не было отмечено влияния на фертильность у мужчин и женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение эссенциальной артериальной гипертензии Рекомендованная доза составляет 40 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов эффективной может быть суточная доза – 20 мг. В случаях, когда желаемое артериальное давление не достигается, доза Сафител-80 может быть увеличена до максимальной – 80 мг один раз в сутки. Применение Сафител-80 возможно в комбинации с тиазидными диуретиками, например, с гидрохлоротиазидом. Подобная комбинация обеспечивает дополнительное снижение артериального давления. При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения. Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. На начальном этапе применения телмисартана для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендуется контроль артериального давления для соответствующей коррекции дозы. Дети Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Пациенты пожилого возраста Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью незначительной или средней степени тяжести не следует превышать дозу 40 мг один раз в сутки. Пациенты с почечной недостаточностью Почечная недостаточность. Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью незначительной или средней степени тяжести не требуется, однако больным с тяжелой почечной недостаточностью, включая пациентов находящихся на гемодиализе рекомендуется начальная доза – 20 мг один раз в сутки. Метод и путь введения Таблетки телмисартана предназначены для перорального приема один раз в сутки. Сафител-80 можно принимать независимо от приема пищи. Телмисартан следует хранить в запечатанном виде из-за гигроскопических свойств таблеток. Таблетки следует извлекать незадолго до приема.
Передозировка
Симптомы: гипотензия, тахикардия, брадикардия, головокружение, повышение креатинина в крови, тяжелая почечная недостаточность. Лечение: симптоматическое с мониторингом концентрации электролитов и креатинина в крови. Активированный уголь может быть применен при лечении передозировки. Если возникает гипотензия, пациент должен находиться в положении лежа на спине, с быстрым Гемодиализ неэффективен.
Побочные действия
Нечасто (>1/1000, <1/100) - инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит) - инфекции верхних дыхательных путей (фарингит и синусит) - анемия - гиперкалиемия - бессонница, депрессия - вертиго, обморок - брадикардия, гипотензия, одышка, диспноэ - боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея - кожный зуд, усиленное потоотделение, сыпь - боль в спине, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность - боль в грудной клетке, астения (слабость) - повышение креатинина в крови Редко (>1/10000, <1/1000) - тромбоцитопения - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом) - чувство беспокойства - зрительные расстройства - тахикардия, ортостатическая гипотензия - дискомфорт в области желудка, сухость во рту - нарушение функции печени/печеночные расстройства - эритема, ангионевротический отек, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь, экзема - артралгия, боль в нижних конечностях - гриппоподобный синдром - повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови, снижение гемоглобина Очень редко (<1/10000, невозможно оценить на основе имеющихся данных) - сепсис - эозинофилия, анафилактическая реакция, крапивница - боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
Форма выпуска
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности!
