Instructions for use
Торговое название Ферлатум Фол Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для приема внутрь
Состав
Один флакон содержит активное вещество - железа протеин сукцинилат 800 мг (эквивалентно железа (III) 40 мг ), вспомогательные вещества: сорбитол, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор вишневый, натрия сахарин, вода очищенная. Колпачок-дозатор содержит активное вещество – кальция фолината пентагидрата 0,235 мг (эквивалентно 0,200 мг кальция фолината и 0,185 мг фолиновой кислоты); вспомогательное вещество – маннитол.
Описание
Во флаконе прозрачный коричневый раствор с приятным характерным запахом. Содержимое колпачка-дозатора - белая однородная порошкообразная смесь, без запаха. Фармакотерапевтическая группа Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь в комбинации с фолиевой кислотой. Код АТС В03АD01 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Проведение традиционных фармакокинетических исследований для железа, содержащего дополнительные элементы в составе не представляется возможным, поскольку протеинсукцинилат расщепляется желудочным соком, и железо всасывается в форме ионов, в количестве, зависящим от потребностей организма. В нормальных условиях потери железа человеком очень незначительны. Большая часть железа теряется при менструальном кровотечении, в очень незначительном количестве теряется с желчью, с потом и при шелушении кожных покровов.
Фармакодинамика
Ферлатум Фол – оригинальный антианемический препарат, который представляет собой железо-протеиновый комплекс, полученный путем сукцинилирования молочного белка казеина, в ассоциации с фолиновой кислотой. Благодаря своему профилю растворимости железа протеин сукцинилат преципитирует в кислой среде желудка, удерживая железо в связанном состоянии. В щелочной среды 12-перстной кишки комплекс вновь становится растворимым, при этом протеиновая фракция расщепляется благодаря воздействию панкреатических протеаз, а железо высвобождается и всасывается слизистой оболочкой кишки. Фолиновая кислота является биологически активной формой фолиевой кислоты, которая является истинным активным витаминным ингредиентом. Применение фолата в форме фолиновой кислоты позволяет обойти некоторые метаболические стадии и пополнить запасы витаминов, даже при отсутствии печеночных и медуллярных ферментов, которые преобразовывают фолиевую кислоту в ее биологически активную форму. Фолиновая кислота играет важную роль в синтезе пуринов и пиримидинов, что необходимо для синтеза ДНК, особенно в процессе гемопоэза. Фолиновая кислота эффективна при анемии вследствие дефицита фолата.
Показания к применению
терапия скрытых и манифестированных форм дефицита железа (железодефицитных анемий) и фолатов, вследствие недостаточного потребления с пищей или недостаточной всасываемости железа, на фоне острой или хронической кровопотери или инфекционного процесса у пациентов любого возраста (детей и взрослых) - профилактика дефицита железа и фолатов во время беременности и кормления грудью и активного роста
Способ применения и дозы
Перед применением необходимо удалить с крышки защитную полоску в направлении стрелки. Затем нажать с силой на находящийся внутри крышки красный колпачок–дозатор, погрузив его во флакон до упора. При этом порошок из колпачка-дозатора высыпается во флакон. Содержимое флакона энергично взболтать. Снять колпачок-дозатор и выпить раствор. Ферлатум Фол принимают внутрь, до или после еды. Взрослые: по 15 мл 1 или 2 раза в сутки ( в количестве, эквивалентном 40-80 мг Fe3+ и 0,235-0,470 мг кальция фолината пентагидрата). Дети с периода новорожденности: 1,5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe3+ и 0,0235 мл/кг/сутки кальция фолината пентагидрата), в два приема. Беременные женщины: Для профилактики железодефицитной анемии – по 1 флакону в сутки. Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа – по 1-2 флакона в сутки в два приема. После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают еще в течение не менее 8-12 недель, назначая поддерживающую дозу.
Побочные действия
желудочно-кишечные расстройств (диарея, запор, тошнота, боль в эпигастрии), которые исчезают при снижении дозировки или отмене препарата
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным и вспомогательным компонентам препарата - гемосидероз, гемохроматоз - нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия) - нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12 ) - хронический панкреатит, цирроз печени Лекарственные взаимодействия Препараты железа нарушают процессы абсорбции тетрациклинов, бисфосфонатов, антибактериальных препаратов – производных хинолона, пеницилламина, тироксина, леводопы, карбодопы, альфа-метилдопы в желудочно-кишечном тракте. Интервал между приемом Ферлатум Фол и перечисленных препаратов должен составлять не менее 2 часов. Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом. При одновременном применении Ферлатум Фол с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует. Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препаратаы (аминотрептин, метотрексат и другие птериновые производные) ведут себя как антагонисты фолатов.
Особые указания
Непрерывный период применения Ферлатум Фол не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности. При наличии у пациента анемии, перед началом курса терапии, рекомендуется установить ее причину. Вследствие наличия в составе препарата молочного белка Ферлатум Фол должен применяться с осторожностью у пациентов, страдающих непереносимостью молока и имеющих аллергические реакции на молочный белок. Препарат содержит сорбитол, поэтому не должен быть назначен пациентам с редкой наследственной наследственной непереносимостью фруктозы. Ферлатум Фол содержит парабены (натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат), что может вызвать отсроченную аллергическую реакцию. Беременность и период лактации Применение препарата во время беременности и кормления грудью не требует специальных мер предосторожности. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет
Передозировка
Симптомы: первые 6-8 часов после приема чрезмерных доз препарата отмечаются эпигастральные боли, тошнота, рвота (иногда с кровью), диарея, сонливость, бледность кожных покровов, возможно развитие комы. Лечение: немедленное назначение рвотных препаратов, при необходимости промывание желудка и симптоматическое лечение. Также при необходимости может быть применен железо-хелатирующий агент дефероксамин.
Форма выпуска
и упаковка По 15 мл препарата в бесцветные матовые полиэтиленовые флаконы, укупоренные натягивающими полимерными крышками с полоской для вскрытия с запечатанным внутри крышки колпачком – дозатором. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
