Геделор спрей 0,15% 30мл

. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Геделор, спрей для местного применения, 0.15%, 30 мл

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Бензидамин

2.2 Качественный и количественный состав

100 мл препарата содержат

активное вещество - бензидамина гидрохлорид 0,150 г,

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата - метилпарагидроксибензоат, 96 % этанол.

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей для местного применения.

Прозрачный, бесцветный раствор с запахом мяты.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Для местного симптоматического лечения в качестве анальгетического и противовоспалительного средства (в составе комплексной терапии)

• воспалительные заболевания и травматические состояния ротовой полости и горла (гингивит, стоматит, фарингит, изъязвления после лучевой терапии, состояние после удаления миндалин и использования назального желудочного зонда)

• как дополнение к консервативному лечению зубов и после стоматологических операций.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым и пожилым: по 4-8 впрыскиваний (доз), через 1,5-3 часа.

Детям от 6 до 12 лет: по 4 впрыскивания (дозы), через 1,5-3 часа.

Детям до 6 лет: по 1 впрыскиванию (дозе) на 4 кг массы тела, максимально до 4 впрыскиваний (доз), через 1,5-3 часа.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Из-за небольшого количества применяемого препарата пожилые пациенты могут получать ту же дозу, что и взрослые.

Способ применения

Для распыления на слизистой ротовой полости.

1. Поставьте флакон в вертикальное положение, поверните насадку колпачка и установите ее под углом 90 0 к флакону.

2. Перед первым применением необходимо сделайте несколько пробных нажатий на распылитель. Введите насадку в полость рта и направьте ее на область поражения. Нажмите на колпачок рекомендуемое в инструкции количество раз. Период между нажатиями должен быть не менее 5 секунд.

3. Поверните насадку в первоначальное положение.

4. Если спрей долго не использовался, перед повторным применением, необходимо однократным нажатием активировать распылитель.

Не следует превышать рекомендованную возрастную дозу. Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Более длительное применение возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

4.3 Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

• гиперчувствительность к салициловой кислоте и/или к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам.

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Терапия препаратом Геделор не должна превышать 7 дней, за исключением случаев применения по рекомендации врача. При инфекционно-воспалительных заболеваниях необходимо применять препарат Геделор в составе комбинированной терапии. Следует избегать попадания спрея в глаза.

Препарат может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа) и низкий уровень этанола.

У небольшого числа пациентов, воспаление и язвы на слизистой ротовой полости и глотки могут быть признаками серьезных заболеваний. Пациенты, у которых симптомы воспаления нарастают или не отмечается улучшения в течение 3-х дней лечения, должны обратиться за консультацией к своему лечащему врачу или стоматологу.

Длительное лечение бензидамином может вызвать реакции гиперчувствительности. В этом случае лечение необходимо прекратить и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Препарат содержит не значительное количество этанола 96%.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не установлены клинически значимые взаимодействия препарата Геделор с другими лекарственными средствами.

4.6 Фертильность, беременность и лактация.

Беременность

Препарат Геделор не должен применяться во время беременности.

Кормление грудью

Геделор, спрей для местного применения, не следует применять во время кормления грудью, если только врач не посчитает это необходимым.

Фертильность

Исследования на животных не показали тератогенного эффекта бензидамина гидрохлорида.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Препарат содержит спирт, это необходимо учитывать при управлении автотранспортом и проведении работ, требующих повышенного внимания.

4.8 Нежелательные реакции

Частота нежелательных эффектов классифицируется согласно MeDRA следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценено по имеющимся данным).

Наиболее распространенными побочными эффектами являются онемение и чувство жжения во рту.

Системно-органный класс по MeDRA

Частота

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

Реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться зудом, крапивницей, реакцией светочувствительности и сыпью.

Частота неизвестна

Анафилактическая реакция, которая может быть потенциально опасной для жизни и реакций гиперчувствительности *

Ангионевротический отек

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко

Ларингоспазм, бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко

Онемение и жжение в ротовой полости**

• Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

** Исчезает при продолжении лечения, однако, если сохраняется, необходимо прекратить лечение.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка

Симптомы: мало вероятности, что случайное проглатывание небольшого количества раствора приведет к развитию системных побочных эффектов. В случае проглатывания большого количества бензидамина (более 300 мг) может развиться тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода. Симптомы воздействия на центральную нервную систему включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность.

Лечение: при острой передозировке проводится только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под наблюдением врача, получать поддерживающее лечение и необходимую гидратацию.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.

Код АТХ А01AD02

Механизм действия

Бензидамин является аналогом индазола, обладает физико-химическими свойствами и фармакологическими действиями, которые отличаются от НПВП, подобных аспирину. В отличие от НПВП, подобных аспирину, которые являются кислотами или метаболизируются до кислот, бензидамин является слабым основанием. В противоположность этому, бензидамин является слабым ингибитором синтеза простагландина. Только в концентрации 1 мМ и выше бензидамин эффективно ингибирует активность ферментов циклооксигеназы и липооксигеназы. В основном оказывает свое влияние путем ингибирования синтеза противовоспалительных цитокинов, включая фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкин-1β (IL-1β) без значительного воздействия на другие противовоспалительные интерлекины (IL-6 и 8) или противовоспалительные цитокины (IL-10, антагонист рецептора IL-1). Предполагаются дополнительные механизмы действия, в том числе ингибирование окислительного выброса нейтрофилов, а также стабилизация мембран, так как отмечается ингибирование высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизация лизосом. Местная анестезирующая активность соединения связана с взаимодействием с катионными каналами.

Фармакодинамические эффекты

Бензидамин специфически действует на местные проявления воспаления, такие как боль, отек или гранулема. При местном применении, бензидамин показал противовоспалительное действие, уменьшение отеков, образование экссудата и гранулемы. Кроме того, если боль вызвана воспалительным процессом, он оказывает местное обезболивающее и анестезирующее действие. Бензидамин слабо действует на гипертермию, которая говорит о системных нарушениях.

5.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После перорального введения, бензидамин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Распределение

Важнейшим аспектом распределения бензидамина является его способность концентрироваться в месте воспаления.

Биотрансформация

Бензидамин метаболизируется в основном путем окисления, конъюгации и деалкилирования.

Элиминация

Половина бензидамина выводится без изменений через почки, из них 10% от дозы в первые 24 часа. Остальная часть метаболизируется, главным образом в N-оксид.

5.3. Данные доклинической безопасности

Бензидамин имеет очень низкую токсичность, обусловленную его фармакодинамическими эффектами, и не вызывает каких-либо соответствующих гистологических изменений в тканях. При пероральном введении нормальное соотношение между LD50 и одной терапевтической дозой составляет 1000:1. В исследованиях репродуктивной токсичности (эмбриональной, перинатальной и постнатальной) на крысах и кроликах, препарат вводили в дозировках, позволяющих получить гораздо более высокие концентрации в плазме, чем при пероральном введении однократной терапевтической дозы (в 40 раз выше). В ходе этих исследований, тератогенных эффектов не отмечалось. Имеющиеся данные не позволяют установить клиническую значимость исследований репродуктивной токсичности, однако из-за незавершенности доклинических исследований, не представляется возможным дополнить действующую общую характеристику лекарственного препарата.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Метилпарагидроксибензоат

Глицерол

96 % этанол

Натрия сахарин

Натрия гидрокарбонат

Полисорбат 60

Мята перечная жидкая 27198/14

Вода очищенная

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3 Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата помещают в пластиковый флакон с дозирующим устройством.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

Не применимо.

6.7 Условия отпуска из аптек

Без рецепта.