Аллестил гель 1мг/г 30г

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Аллестил, 1 мг/г, гель 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ Общее описание Аллестил содержит диметиндена малеат (Dimetindeni maleas). Качественный и количественный состав. 1 г геля содержит 1 мг диметиндена малеата. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид и пропиленгликоль. 1 г геля содержит бензалкония хлорида 0,05 мг и пропиленгликоля 150 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1. 3.ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Гель. Прозрачный и бесцветный, гомогенный гель. 4.КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1

Показания к применению

Кожный зуд при дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, солнечных ожогах, поверхностных ожогах кожи (первой степени). 4.2 Режим дозирования и способ применения. Применяют 2–4 раза в день, нанося гель тонким слоем на пораженную и зудящую поверхность кожи. 4.3

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. ожоги второй и третьей степени. беременность и период лактации детский возраст до 2-х лет. 4.4

Особые указания

и меры предосторожности при применении. При нанесении геля Аллестил на обширную поверхность кожи следует избегать воздействия прямых солнечных лучей на данные участки кожи. Следует ограничить использование препарата на обширных участках кожи у маленьких детей, особенно в случаях травмирования и воспалительных изменений кожи. Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом грамме геля. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение кожи. Препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. 4.5.

Взаимодействие

с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия. Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились, однако из-за малого количества диметиндена малеата, который всасывается в системный кровоток при местном применении препарата,взаимодействия маловероятны. 4.6. Фертильность, беременность и лактация. Беременность Препарат противопоказан во время беременности. Кормление грудью Препарат противопоказан во время лактации. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Аллестил не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. 4.8. Нежелательные реакции. На основании имеющихся данных частота описанных ниже нежелательных реакций не может быть определена. Классификация органов и систем MedDRA Частота Нежелательная реакция Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Очень редко Сухость кожи, чувство жжения на местенанесения Аллергические дерматиты Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Республика Казахстан Адрес: Нур-Султан, 010000, ул. Иманова, 13, БЦ "Нурсаулет" РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: 8 (7172) 78-99-02 Электронная почта farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz 4.9.

Передозировка

Симптомы. Сообщения о передозировке диметиндена малеата при местном применении на кожу отсутствуют. Случайное проглатывание большого количества препарата может вызывать симптомы, характерные для передозировки антагонистов гистаминовых рецепторов. Может наблюдаться угнетение центральной нервной системы (ЦНС) с сонливостью (чаще у взрослых) или стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (чаще у детей) с возбуждением, атаксией, галлюцинациями, тонико-клоническими судорогами, мидриазом, сухостью во рту, приливами крови к лицу, снижением артериального давления (АД), задержкой мочи и лихорадкой. Лечение. Специфический антидот при отравлении антигистаминными препаратами отсутствует. В таких случаях следует вызвать рвоту или выполнить промывание желудка (если провоцирование рвоты оказалось неэффективным), принять активированный уголь, слабительные средства. При необходимости проводят мероприятия, поддерживающие основные жизненные функции (дыхание и кровообращение). Не следует применять препараты из группы аналептиков. При возникновении гипотензии назначают препараты для повышения артериального давления. 5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1 Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: Противозудные препараты, включая антигистаминные, местноанестезирующие и другие. Антигистаминные препараты для местного применения. Диметинден. Код АТХ: D04AA13 Механизм действия Диметиндена малеат является блокатором гистаминовых H1-рецепторов с характерным сильным сродством к данным рецепторам. Существенно снижает чрезмерную проницаемость капилляров, связанную с реакцией гиперчувствительности немедленного типа. Фармакодинамические эффекты Препарат уменьшает отеки, оказывает сильное противозудное действие (за исключением холестатического зуда), снимает раздражение кожи. Обладает местным анестезирующим эффектом. Основа геля облегчает проникновение действующего вещества в кожу. Обладает охлаждающим эффектом, который дополнительно успокаивает раздраженную кожу. 5.2 Фармакокинетические свойства Диметиндена малеат в форме геля быстро проникает в кожу, уже через несколько минут начинается его антигистаминное действие. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа. При наружном применении диметиндена малеата у здоровых добровольцев было обнаружено, что системная биодоступность составляет 10%. 5.3 Данные доклинической безопасности Неклинические данные, полученные в рутинных фармакологических исследованиях безопасности, токсичности при многократном применении и генотоксичности, не выявили опасности для человека. Исследования на лабораторных животных (крысы и кролики) не выявили тератогенных свойств диметиндена малеата. Диметинден при применении внутрь у лабораторных крыс в дозе, в 250 раз превышающей дозу препарата для приема внутрь у людей, не оказывал влияния на репродуктивную функцию, пре- и постнатальное развитие потомства. 6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 6.1 Перечень вспомогательных веществ. Карбомер (тип 974P) Динатрия эдетат Натрия гидроксид Пропиленгликоль Бензалкония хлорид Вода очищенная 6.2 Несовместимость Не применимо. 6.3

Срок годности

(срок хранения). 2 года. 6.4 Особые меры предосторожности при хранении. Хранить при температуре не выше 25°С. 6.5 Характер и содержание первичной упаковки. По 30.0 г в алюминиевые тубы с мембраной и закручивающейся крышкой. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках помещают в картонную пачку. 6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним. Нет особых требований. 7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ АО «Химфарм» ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342 Адрес электронной почты: infomed@santo.kz 7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Претензии потребителей направлять по адресу: Республика Казахстан АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Закрыть